En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af hormonsubstitutionsterapi med ST-1891 sammenlignet med levothyroxin hos patienter med primær hypothyroidisme
22. august 2024 opdateret af: Sention Therapeutics, LLC
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af hormonsubstitutionsterapi med ST-1891 sammenlignet med levothyroxin hos patienter med primær hypothyroidisme
ST-1891-201 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af hormonsubstitutionsbehandling med ST-1891 sammenlignet med levothyroxin hos patienter med primær hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
490
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Forenede Stater, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Forenede Stater, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær hypothyroidisme
- Ved kontinuerlig thyreoideasubstitutionsbehandling med levothyroxin i mindst 12 måneder umiddelbart før screening
- På en stabil daglig dosis af levothyroxin i de 3 måneder før screening
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af ST-1891 eller levothyroxin
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, starter 30 dage før screening
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering
- Samtidig brug af forbudte medicin
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har modtaget aktiv behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet til screening, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Aktiv komparator: Levothyroxin
|
Levothyroxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levothyroxin-til-ST-1891 doseringsomregningsfaktor
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med et niveau af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for standardreferenceområdet
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Tid til TSH-normalisering
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-1891-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .