Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con ST-1891 rispetto alla levotiroxina in pazienti con ipotiroidismo primario
22 agosto 2024 aggiornato da: Sention Therapeutics, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con ST-1891 rispetto alla levotiroxina in pazienti con ipotiroidismo primario
ST-1891-201 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con ST-1891 rispetto alla levotiroxina in pazienti con ipotiroidismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Sention Investigational Site
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Newhall, California, Stati Uniti, 91321
- Sention Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Sention Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Sention Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Sention Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Sention Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Sention Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Sention Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Sention Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Sention Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Sention Investigational Site
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Sention Investigational Site
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- Sention Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Sention Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Sention Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Sention Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Sention Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Sention Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Sention Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Sention Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Sention Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Sention Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Sention Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Sention Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Sention Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Sention Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Sention Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Sention Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Sention Investigational Site
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Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Sention Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Sention Investigational Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Sention Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Sention Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Sention Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipotiroidismo primario
- In terapia sostitutiva tiroidea continua con levotiroxina per almeno 12 mesi immediatamente prima dello screening
- Su una dose giornaliera stabile di levotiroxina per i 3 mesi precedenti lo screening
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per lo Studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica o precedente intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di ST-1891 o levotiroxina
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento a partire da 30 giorni prima dello screening
- Inizio anticipato o modifica dei farmaci concomitanti
- Uso concomitante di farmaci proibiti
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ha ricevuto un trattamento attivo con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale di Screening, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Comparatore attivo: Levotiroxina
|
Levotiroxina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattore di conversione del dosaggio da levotiroxina a ST-1891
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) all'interno dell'intervallo di riferimento standard
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
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Tempo di normalizzazione del TSH
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-1891-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .