Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie met ST-1891 in vergelijking met levothyroxine bij patiënten met primaire hypothyreoïdie
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Sention Therapeutics, LLC
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie met ST-1891 in vergelijking met levothyroxine bij patiënten met primaire hypothyreoïdie
ST-1891-201 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, fase 2-studie die de veiligheid en werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie met ST-1891 evalueert in vergelijking met levothyroxine bij patiënten met primaire hypothyreoïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire hypothyreoïdie
- Ononderbroken schildkliervervangende therapie met levothyroxine gedurende ten minste 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening
- Op een stabiele dagelijkse dosis levothyroxine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van ST-1891 of levothyroxine kan beïnvloeden
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek of actief behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel van Screening, welke van de twee het langst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine
|
Levothyroxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conversiefactor voor dosering van levothyroxine naar ST-1891
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau binnen het standaard referentiebereik
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Tijd voor TSH-normalisatie
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-1891-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .