Studie hodnotící bezpečnost a účinnost hormonální substituční terapie pomocí ST-1891 ve srovnání s levothyroxinem u pacientů s primární hypotyreózou
22. srpna 2024 aktualizováno: Sention Therapeutics, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost hormonální substituční terapie ST-1891 ve srovnání s levothyroxinem u pacientů s primární hypotyreózou
ST-1891-201 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost hormonální substituční terapie ST-1891 ve srovnání s levothyroxinem u pacientů s primární hypotyreózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Spojené státy, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Spojené státy, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární hypotyreóza
- Na kontinuální substituční terapii štítné žlázy levothyroxinem po dobu nejméně 12 měsíců bezprostředně před screeningem
- Na stabilní denní dávce levothyroxinu po dobu 3 měsíců před screeningem
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas se Studií
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování ST-1891 nebo levothyroxinu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, začínají 30 dní před screeningem
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžně podávaných léků
- Současné užívání zakázaných léků
- V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste podstoupili aktivní léčbu hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku Screeningu, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin
|
Levothyroxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konverzní faktor dávkování levothyroxinu na ST-1891
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) ve standardním referenčním rozmezí
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Čas k normalizaci TSH
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-1891-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .