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원발성 갑상선기능저하증 환자에서 ST-1891을 사용한 호르몬대체요법의 안전성 및 유효성을 레보티록신과 비교한 연구

2023년 4월 28일 업데이트: Sention Therapeutics, LLC

원발성 갑상선기능저하증 환자에서 레보티록신과 비교하여 ST-1891을 사용한 호르몬 대체 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 교차, 2상 연구

ST-1891-201은 원발성 갑상선기능저하증 환자에서 레보티록신과 비교하여 ST-1891을 사용한 호르몬 대체 요법의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 무작위 이중맹검 교차 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sention Investigational Site
      • Newhall, California, 미국, 91321
        • Sention Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Sention Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Sention Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Sention Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Sention Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Sention Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Sention Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Sention Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Sention Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Sention Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Sention Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Sention Investigational Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Sention Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Sention Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Sention Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Sention Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Sention Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Sention Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Sention Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Sention Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Sention Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Sention Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Sention Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Sention Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Sention Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Sention Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Sention Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Sention Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Sention Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38133
        • Sention Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Sention Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Sention Investigational Site
      • Benbrook, Texas, 미국, 76132
        • Sention Investigational Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Sention Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Sention Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Sention Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sention Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Sention Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 갑상선 기능 저하증으로 진단
  • 스크리닝 직전 최소 12개월 동안 레보티록신을 사용한 지속적인 갑상선 대체 요법
  • 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 일일 용량의 레보티록신
  • 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • ST-1891 또는 레보티록신의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술
  • 스크리닝 30일 전부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 병용 약물의 예상 개시 또는 변경
  • 금지약물의 병용
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 30일 이내 또는 스크리닝 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 적극적인 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST-1891
의약품: ST-1891
ST-1891
활성 비교기: 레보티록신
의약품: 레보티록신
레보티록신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Levothyroxine-to-ST-1891 투약 전환 계수
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 참조 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 가진 환자의 비율
기간: 52주차
52주차
TSH 정상화 시간
기간: 52주차
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sention Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-1891-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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