FMS/AML または FMS/AML/HCTZ の固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための OS
本態性高血圧患者におけるフィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの固定用量併用の有効性と安全性を評価するための多施設前向き観察研究
この観察研究の主な目的は、フィマサルタンをベースにしたフィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドである単一錠剤の組み合わせの薬物投与の12週間の効果と副作用に関するデータを収集することです。 (ステージ 1)。
また、本試験では、延長試験に同意いただいた方を対象に、約2年間（96週間）の経過観察を行い、主要な心血管イベント、長期血圧管理、安全性を評価します。 2)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、臨床レベル以上の国内約600医療機関を対象に前向き観察研究として実施されます。
研究者は、研究への参加および個人情報の使用について自発的な書面による同意を得た後、本態性高血圧を有し、包含および除外基準を満たす人を登録します。
この研究は非介入観察研究であり、降圧薬の選択、治療期間、投薬の変更状況などに関する研究者の決定に基づいています。
この調査期間中に収集されるデータの範囲は次のとおりです。
- 人口統計情報
- 疾患情報（既往症と併発疾患）
- 身体測定とバイタルサイン
- 血圧 中心血圧および血行動態値（該当する場合）
- 降圧薬およびその他の併用薬に関する情報
- フィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドに関連する副作用(ADR)および重篤な副作用(SADR)
- 心血管イベント情報（長期経過観察中のみ）
- 死亡情報（被験者が長期経過観察中の場合のみ）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MyungSook Hong
- 電話番号：+8227088238
- メール：mshong@boryung.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JiYeon Kim
- 電話番号：+8227088128
- メール：jiyeonkim@boryung.co.kr
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意書に自発的に同意し、研究の目的、方法等を理解した患者
- 19歳以上の男女
本態性高血圧症と診断され、フィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドによる治療を予定している患者
患者が該当する場合、次のいずれか;
- 重度の高血圧症、ステージ2以上(坐位SBP≧160mmHgまたは坐位DBP≧100mmHg)、または高リスク高血圧症(大韓高血圧学会による2018年高血圧治療ガイドラインの心血管リスクスコアが適用されます。 ) 患者は、本態性高血圧症の降圧薬で治療されたことはありません。
- 患者が本態性高血圧症に対してフィマサルタン/アムロジピンとヒドロクロロチアジドの併用投与を受けている場合、または患者が本態性高血圧症に対してフィマサルタン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせとアムロジピンを併用投与されている場合
- 本態性高血圧症で降圧薬による治療を受けているにもかかわらず、sitSBP≧140mmHgまたはsitDBP≧90mmHgである場合
- 本研究を理解し、研究期間終了まで協力的な態度で本研究に参加できる患者。
除外基準:
- 二次性高血圧症の疑いがある、または二次性高血圧症であることが確認された患者
- 薬効表示によりフィマサルタン複合体の服用が禁忌とされている患者
現在、他の治験に参加中の患者（医薬品または医療機器） 登録日から12週間以内に治験薬を服用した患者
ただし、次の患者はこの研究に参加できます。
現在、非介入臨床試験に登録されている患者、または治験薬の投与が終了した後にフォローアップされている患者。
- 研究者による本研究に適さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール率
時間枠：第12週
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12週目の血圧コントロール率（<140/90mmHg）（収縮期および拡張期）
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール率
時間枠：8週目
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8週目の血圧コントロール率（<140/90mmHg）
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8週目
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目標血圧コントロール率
時間枠：第12週
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12週目の目標血圧コントロール率（<140/90mmHg）
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第12週
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中心収縮期圧（CSP）と中心拡張期圧（CDP）の変化
時間枠：第12週
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ベースラインからの12週目の中心収縮期圧（CSP）および中心拡張期圧（CDP）の変化（中心血圧を測定した被験者のみ）
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第12週
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血圧コントロール率のコントロール率
時間枠：36週目、48週目、96週目
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36週、48週、96週の血圧コントロール率(<140/90mmHg)のコントロール率
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36週目、48週目、96週目
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目標血圧コントロール率
時間枠：36週目、48週目、96週目
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36週、48週、96週の目標血圧コントロール率
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36週目、48週目、96週目
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主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：96週目
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主要心血管イベント（MACE）の発生率
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96週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドに関連する副作用(ADR)
時間枠：12週目、96週目
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フィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドに関連する副作用（ADR）（ベースラインから12週まで、ベースラインから96週まで）
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12週目、96週目
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フィマサルタン/アムロジピンまたはフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドに関連する重篤な副作用(重篤な副作用)
時間枠：12週目、96週目
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フィマサルタン・アムロジピンまたはフィマサルタン・アムロジピン・ヒドロクロロチアジドに関連する重篤な副作用（重篤な副作用）（ベースラインから12週まで、ベースラインから96週まで）
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12週目、96週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：MyungSook Hong、Boryung Co.,Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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