OS pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixních kombinací FMS/AML nebo FMS/AML/HCTZ
Multicentrická, prospektivní, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixních kombinací dávek fimasartanu/amlodipinu nebo Fimasartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí
Hlavním účelem této pozorovací studie je shromáždit data o účincích a vedlejších účincích po dobu 12 týdnů podávání lékových kombinací jednopilulkových kombinací, kterými jsou fimasartan/amlodipin nebo fimasartan/amlodipin/hydrochlorothiazid na bázi fimasartanu. (Fáze 1).
Tato studie také vyhodnotí závažné kardiovaskulární příhody, dlouhodobou kontrolu krevního tlaku a bezpečnost sledováním těch, kteří souhlasí s prodlouženou studií po dobu přibližně 2 let (96 týdnů). 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako prospektivní observační studie v cca 600 tuzemských zdravotnických zařízeních, které jsou minimálně na klinické úrovni.
Zkoušející zaregistruje ty, kteří mají esenciální hypertenzi a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení po získání dobrovolného písemného souhlasu s účastí ve studii a používáním osobních údajů.
Tato studie je neintervenční observační studií a je založena na rozhodnutích zkoušejícího o volbě antihypertenziv, době léčby a stavu změny medikace atd.
Během tohoto studijního období je rozsah údajů, které mají být shromažďovány, následující:
- Demografická informace
- Informace o onemocnění (historická onemocnění a doprovodná onemocnění)
- Fyzikální měření a životní funkce
- Krevní tlak Centrální krevní tlak a hemodynamické hodnoty (pokud jsou použitelné)
- Informace o antihypertenzivních lécích a dalších současně užívaných lécích
- Nežádoucí reakce na lék (ADR) a závažné nežádoucí reakce na lék (SADR) související s fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem
- Informace o kardiovaskulárních příhodách (pouze pokud jsou subjekty dlouhodobě sledovány)
- Informace o úmrtí (pouze pokud jsou subjekty dlouhodobě sledovány)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MyungSook Hong
- Telefonní číslo: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JiYeon Kim
- Telefonní číslo: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí ve formuláři informovaného souhlasu a rozumí účelu studie, metodám atd
- Muži a ženy starší 19 let
Pacienti, u kterých byla diagnostikována esenciální hypertenze a plánují léčbu fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem
Pokud je pacient vhodný, jeden z následujících;
- Pokud mají pacienti těžkou hypertenzi, stadium 2 nebo vyšší (TK v sedě ≥ 160 mmHg nebo DBP v sedě ≥ 100 mmHg) nebo vysoce rizikovou hypertenzi (uplatňuje se skóre kardiovaskulárního rizika podle pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2018 Korejské společnosti pro hypertenzi. ) Pacienti nikdy nebyli léčeni antihypertenzivy na esenciální hypertenzi.
- Pokud jsou pacientům souběžně podávány fimasartan/amlodipin a hydrochlorothiazid pro esenciální hypertenzi nebo pokud jsou pacientům současně podávána kombinace fimasartan/hydrochlorothiazid a amlodipin pro esenciální hypertenzi
- Pokud mají pacienti krevní tlak sitSBP ≥ 140 mmHg nebo sitDBP ≥ 90 mmHg, přestože byli léčeni antihypertenzivy na esenciální hypertenzi
- Pacienti, kteří této studii rozumí a jsou k dispozici, aby se této studie účastnili až do konce období studie s kooperativním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je podezření na sekundární hypertenzi nebo je u nich potvrzena sekundární hypertenze
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno užívání fimasartanového komplexu podle označení léku
Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií (léky nebo zdravotnické prostředky) Pacienti, kteří užívali hodnocený lék do 12 týdnů od data zařazení
Této studie se však mohou zúčastnit následující pacienti:
Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do neintervenčních klinických studií nebo jsou sledováni po ukončení podávání hodnocených léků.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii zkoušejícími
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
|
Míra kontroly krevního tlaku (< 140/90 mmHg) (systolický a diastolický) v týdnu 12
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8. týden
|
Míra kontroly krevního tlaku (< 140/90 mmHg) v 8. týdnu
|
8. týden
|
|
Cílová rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
|
Cílová míra kontroly krevního tlaku (< 140/90 mmHg) v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Změna centrálního systolického tlaku (CSP) a centrálního diastolického tlaku (CDP)
Časové okno: 12. týden
|
Změna centrálního systolického tlaku (CSP) a centrálního diastolického tlaku (CDP) ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě (pouze subjekty, které měřily centrální krevní tlak)
|
12. týden
|
|
Míra kontroly rychlosti kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 96. týden
|
Míra kontroly míry kontroly krevního tlaku (< 140/90 mmHg) ve 36., 48. a 96. týdnu
|
36. týden, 48. týden, 96. týden
|
|
Cílová rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 96. týden
|
Cílová míra kontroly krevního tlaku v týdnu 36, 48 a 96
|
36. týden, 48. týden, 96. týden
|
|
Míra výskytu závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 96. týden
|
Míra výskytu závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
|
96. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (ADR) související s fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem
Časové okno: 12. týden, 96. týden
|
Nežádoucí účinky (ADR) související s fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem (od výchozího stavu do týdne 12, od výchozího stavu do týdne 96)
|
12. týden, 96. týden
|
|
Závažné nežádoucí účinky (závažné nežádoucí účinky) související s fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem
Časové okno: 12. týden, 96. týden
|
Závažná nežádoucí léková reakce (závažná ADR) související s fimasartanem/amlodipinem nebo fimasartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem (od výchozího stavu do týdne 12, od výchozího stavu do týdne 96)
|
12. týden, 96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FMS-OS-408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze, esenciální
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy