- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413057
Ein OS zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fixdosis-Kombinationen von FMS/AML oder FMS/AML/HCTZ
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fixdosis-Kombinationen von Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, über 12 Wochen Daten zu den Wirkungen und Nebenwirkungen der medikamentösen Verabreichung der Einzelpillenkombinationen Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid auf der Basis von Fimasartan zu sammeln. (Bühne 1).
Außerdem wird diese Studie schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die langfristige Blutdruckkontrolle und die Sicherheit durch Nachbeobachtung derjenigen bewerten, die der erweiterten Studie für etwa 2 Jahre (96 Wochen) zustimmen. (Stadium 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als prospektive Beobachtungsstudie in etwa 600 inländischen medizinischen Einrichtungen durchgeführt, die mindestens klinisches Niveau haben.
Der Prüfarzt wird diejenigen einschreiben, die an essentieller Hypertonie leiden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nachdem er eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung personenbezogener Daten eingeholt hat.
Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie und basiert auf Entscheidungen des Prüfarztes über die Wahl der Antihypertensiva, die Behandlungsdauer, den Medikationswechselstatus etc.
Während dieses Studienzeitraums ist der Umfang der zu erhebenden Daten wie folgt:
- Demographische Information
- Krankheitsinformationen (Vorerkrankungen und Begleiterkrankungen)
- Körperliche Messungen und Vitalzeichen
- Blutdruck Zentraler Blutdruck und hämodynamische Werte (falls zutreffend)
- Informationen zu Antihypertensiva und anderen Begleitmedikationen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
- Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen (nur wenn sich die Patienten in der Langzeitnachsorge befinden)
- Todesinformationen (nur wenn sich die Probanden in einer Langzeitnachsorge befinden)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MyungSook Hong
- Telefonnummer: +8227088238
- E-Mail: mshong@boryung.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JiYeon Kim
- Telefonnummer: +8227088128
- E-Mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Hauptermittler:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig in die Einverständniserklärung einwilligen und den Zweck, die Methoden usw. der Studie verstehen
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
Patienten, bei denen eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid planen
Wenn der Patient anwendbar ist, eines der folgenden;
- Wenn die Patienten an schwerem Bluthochdruck im Stadium 2 oder höher (SBP ≥ 160 mmHg im Sitzen oder DBP im Sitzen ≥ 100 mmHg) oder Hochrisiko-Hypertonie leiden (der kardiovaskuläre Risiko-Score der Behandlungsrichtlinien für Bluthochdruck von 2018 der Korean Society of Hypertension wird angewendet. ) Die Patienten wurden noch nie mit blutdrucksenkenden Medikamenten gegen essentielle Hypertonie behandelt.
- wenn die Patienten gleichzeitig Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid wegen essentieller Hypertonie erhalten oder wenn die Patienten gleichzeitig eine Fimasartan/Hydrochlorothiazid-Kombination und Amlodipin wegen essentieller Hypertonie erhalten
- Wenn die Patienten einen Blutdruck von sitSBP ≥ 140 mmHg oder sitDBP ≥ 90 mmHg haben, obwohl sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gegen essentielle Hypertonie behandelt wurden
- Die Patienten, die diese Studie verstehen und bereit sind, an dieser Studie bis zum Ende des Studienzeitraums mit einer kooperativen Einstellung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen der Verdacht auf sekundäre Hypertonie besteht oder bei denen eine sekundäre Hypertonie bestätigt wurde
- Die Patienten, bei denen die Einnahme von Fimasartan-Komplex gemäß der Arzneimittelkennzeichnung kontraindiziert ist
Die Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen (Arzneimittel oder Medizinprodukte) Die Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Aufnahmedatum ein Prüfpräparat eingenommen haben
Die folgenden Patienten können jedoch an dieser Studie teilnehmen:
Die Patienten, die derzeit in nicht-interventionelle klinische Studien aufgenommen sind oder die nach Beendigung der Verabreichung von Prüfpräparaten weiterverfolgt werden.
- Die Patienten, die für diese Studie von den Prüfärzten nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) (systolisch und diastolisch) in Woche 12
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 8
|
Die Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) in Woche 8
|
Woche 8
|
Die Ziel-Blutdruckregelfrequenz
Zeitfenster: Woche 12
|
Die angestrebte Blutdruckkontrollfrequenz (< 140/90 mmHg) in Woche 12
|
Woche 12
|
Änderung des zentralen systolischen Drucks (CSP) und des zentralen diastolischen Drucks (CDP)
Zeitfenster: Woche 12
|
Veränderung des zentralen systolischen Drucks (CSP) und des zentralen diastolischen Drucks (CDP) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (nur die Probanden, die den zentralen Blutdruck gemessen haben)
|
Woche 12
|
Kontrollrate der Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 96
|
Kontrollrate der Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) in Woche 36, 48 und 96
|
Woche 36, Woche 48, Woche 96
|
Die Ziel-Blutdruckregelfrequenz
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 96
|
Die Ziel-Blutdruckkontrollfrequenz in Woche 36, 48 und 96
|
Woche 36, Woche 48, Woche 96
|
Die Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Woche 96
|
Die Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
|
Woche 96
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (von der Baseline bis Woche 12, von der Baseline bis Woche 96)
|
Woche 12, Woche 96
|
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
|
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (von der Baseline bis Woche 12, von der Baseline bis Woche 96)
|
Woche 12, Woche 96
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FMS-OS-408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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