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Ein OS zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fixdosis-Kombinationen von FMS/AML oder FMS/AML/HCTZ

4. Juli 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fixdosis-Kombinationen von Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, über 12 Wochen Daten zu den Wirkungen und Nebenwirkungen der medikamentösen Verabreichung der Einzelpillenkombinationen Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid auf der Basis von Fimasartan zu sammeln. (Bühne 1).

Außerdem wird diese Studie schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die langfristige Blutdruckkontrolle und die Sicherheit durch Nachbeobachtung derjenigen bewerten, die der erweiterten Studie für etwa 2 Jahre (96 Wochen) zustimmen. (Stadium 2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive Beobachtungsstudie in etwa 600 inländischen medizinischen Einrichtungen durchgeführt, die mindestens klinisches Niveau haben.

Der Prüfarzt wird diejenigen einschreiben, die an essentieller Hypertonie leiden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nachdem er eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung personenbezogener Daten eingeholt hat.

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie und basiert auf Entscheidungen des Prüfarztes über die Wahl der Antihypertensiva, die Behandlungsdauer, den Medikationswechselstatus etc.

Während dieses Studienzeitraums ist der Umfang der zu erhebenden Daten wie folgt:

  • Demographische Information
  • Krankheitsinformationen (Vorerkrankungen und Begleiterkrankungen)
  • Körperliche Messungen und Vitalzeichen
  • Blutdruck Zentraler Blutdruck und hämodynamische Werte (falls zutreffend)
  • Informationen zu Antihypertensiva und anderen Begleitmedikationen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
  • Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen (nur wenn sich die Patienten in der Langzeitnachsorge befinden)
  • Todesinformationen (nur wenn sich die Probanden in einer Langzeitnachsorge befinden)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit essentieller Hypertonie, die eine Kombinationsbehandlung mit zwei oder mehr Antihypertonika benötigen

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patienten, die freiwillig in die Einverständniserklärung einwilligen und den Zweck, die Methoden usw. der Studie verstehen
    2. Männer und Frauen ab 19 Jahren
    3. Patienten, bei denen eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid planen

      Wenn der Patient anwendbar ist, eines der folgenden;

      • Wenn die Patienten an schwerem Bluthochdruck im Stadium 2 oder höher (SBP ≥ 160 mmHg im Sitzen oder DBP im Sitzen ≥ 100 mmHg) oder Hochrisiko-Hypertonie leiden (der kardiovaskuläre Risiko-Score der Behandlungsrichtlinien für Bluthochdruck von 2018 der Korean Society of Hypertension wird angewendet. ) Die Patienten wurden noch nie mit blutdrucksenkenden Medikamenten gegen essentielle Hypertonie behandelt.
      • wenn die Patienten gleichzeitig Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid wegen essentieller Hypertonie erhalten oder wenn die Patienten gleichzeitig eine Fimasartan/Hydrochlorothiazid-Kombination und Amlodipin wegen essentieller Hypertonie erhalten
      • Wenn die Patienten einen Blutdruck von sitSBP ≥ 140 mmHg oder sitDBP ≥ 90 mmHg haben, obwohl sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gegen essentielle Hypertonie behandelt wurden
    4. Die Patienten, die diese Studie verstehen und bereit sind, an dieser Studie bis zum Ende des Studienzeitraums mit einer kooperativen Einstellung teilzunehmen.
  • Ausschlusskriterien:

    1. Die Patienten, bei denen der Verdacht auf sekundäre Hypertonie besteht oder bei denen eine sekundäre Hypertonie bestätigt wurde
    2. Die Patienten, bei denen die Einnahme von Fimasartan-Komplex gemäß der Arzneimittelkennzeichnung kontraindiziert ist
    3. Die Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen (Arzneimittel oder Medizinprodukte) Die Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Aufnahmedatum ein Prüfpräparat eingenommen haben

      Die folgenden Patienten können jedoch an dieser Studie teilnehmen:

      Die Patienten, die derzeit in nicht-interventionelle klinische Studien aufgenommen sind oder die nach Beendigung der Verabreichung von Prüfpräparaten weiterverfolgt werden.

    4. Die Patienten, die für diese Studie von den Prüfärzten nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) (systolisch und diastolisch) in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 8
Die Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) in Woche 8
Woche 8
Die Ziel-Blutdruckregelfrequenz
Zeitfenster: Woche 12
Die angestrebte Blutdruckkontrollfrequenz (< 140/90 mmHg) in Woche 12
Woche 12
Änderung des zentralen systolischen Drucks (CSP) und des zentralen diastolischen Drucks (CDP)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des zentralen systolischen Drucks (CSP) und des zentralen diastolischen Drucks (CDP) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (nur die Probanden, die den zentralen Blutdruck gemessen haben)
Woche 12
Kontrollrate der Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 96
Kontrollrate der Blutdruckkontrollrate (< 140/90 mmHg) in Woche 36, 48 und 96
Woche 36, Woche 48, Woche 96
Die Ziel-Blutdruckregelfrequenz
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 96
Die Ziel-Blutdruckkontrollfrequenz in Woche 36, 48 und 96
Woche 36, Woche 48, Woche 96
Die Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Woche 96
Die Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (von der Baseline bis Woche 12, von der Baseline bis Woche 96)
Woche 12, Woche 96
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) im Zusammenhang mit Fimasartan/Amlodipin oder Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (von der Baseline bis Woche 12, von der Baseline bis Woche 96)
Woche 12, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-OS-408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Wesentlich

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