Een besturingssysteem om de effectiviteit en veiligheid van vaste-dosiscombinaties van FMS/AML of FMS/AML/HCTZ te evalueren
Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van vaste-dosiscombinaties van fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren
Het hoofddoel van dit observatieonderzoek is het verzamelen van gegevens over de effecten en bijwerkingen gedurende 12 weken van de medicatietoediening van de enkelpilcombinaties, zijnde fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide, op basis van fimasartan. (Fase 1).
Deze studie zal ook belangrijke cardiovasculaire voorvallen, bloeddrukcontrole op lange termijn en de veiligheid door follow-up evalueren van degenen die instemmen met de uitgebreide studie gedurende ongeveer 2 jaar (96 weken). 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve observationele studie in ongeveer 600 binnenlandse medische instellingen, die op zijn minst klinisch niveau zijn.
De onderzoeker zal diegenen inschrijven die essentiële hypertensie hebben en voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria na het verkrijgen van vrijwillige schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie en het gebruik van persoonlijke informatie.
Deze studie is een niet-interventionele observationele studie en is gebaseerd op beslissingen van de onderzoeker over de keuze van antihypertensiva, de duur van de behandeling, de status van medicatiewijziging enz.
Tijdens deze onderzoeksperiode is de reikwijdte van de te verzamelen gegevens als volgt:
- Demografische informatie
- Ziekte-informatie (historische ziekten en bijkomende ziekten)
- Fysieke metingen en vitale functies
- Bloeddruk Centrale bloeddruk en hemodynamische waarden (indien van toepassing)
- Informatie over antihypertensiva en andere gelijktijdig gebruikte medicijnen
- Bijwerkingen (ADR) en ernstige bijwerkingen (SADR) gerelateerd aan fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide
- Informatie over cardiovasculaire voorvallen (alleen als proefpersonen langdurig worden gevolgd)
- Overlijdensinformatie (alleen als proefpersonen langdurig worden gevolgd)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MyungSook Hong
- Telefoonnummer: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: JiYeon Kim
- Telefoonnummer: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig toestemming geven op het formulier voor geïnformeerde toestemming en het doel, de methoden, enzovoort van het onderzoek begrijpen
- Mannen en vrouwen vanaf 19 jaar
Patiënten bij wie essentiële hypertensie is vastgesteld en die van plan zijn te worden behandeld met fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide
Als de patiënt van toepassing is, een van de volgende;
- Als de patiënten ernstige hypertensie hebben, stadium 2 of hoger (zit SBP ≥ 160 mmHg of zit DBP ≥ 100 mmHg), of hypertensie met een hoog risico (de cardiovasculaire risicoscore van de 2018 hypertensiebehandelingsrichtlijnen van de Korean Society of Hypertension wordt toegepast. ) De patiënten zijn nooit behandeld met antihypertensiva voor essentiële hypertensie.
- Als de patiënten gelijktijdig fimasartan/amlodipine en hydrochloorthiazide krijgen voor essentiële hypertensie, of als de patiënten gelijktijdig een combinatie van fimasartan/hydrochloorthiazide en amlodipine krijgen voor essentiële hypertensie
- Als de patiënten een bloeddruk hebben van sitSBP ≥ 140 mmHg of sitDBP ≥ 90 mmHg, ook al zijn ze behandeld met antihypertensiva voor essentiële hypertensie
- De patiënten die deze studie begrijpen en beschikbaar zijn om tot het einde van de studieperiode met een coöperatieve houding aan deze studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten van wie wordt vermoed dat ze secundaire hypertensie hebben of waarvan is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben
- De patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van fimasartan-complex volgens de etikettering van het geneesmiddel
De patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddelen of medische hulpmiddelen) De patiënten die binnen 12 weken na de inschrijvingsdatum een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
De volgende patiënten kunnen echter deelnemen aan deze studie:
De patiënten die momenteel deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken of die worden opgevolgd nadat de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen is beëindigd.
- De patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloeddruk controle tarief
Tijdsspanne: Week 12
|
Het bloeddrukcontrolepercentage (< 140/90 mmHg) (systolisch en diastolisch) in week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloeddruk controle tarief
Tijdsspanne: Week 8
|
Het controlepercentage van de bloeddruk (< 140/90 mmHg) in week 8
|
Week 8
|
|
De streeffrequentie voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Week 12
|
De beoogde bloeddrukcontrolefrequentie (< 140/90 mmHg) in week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in centrale systolische druk (CSP) en centrale diastolische druk (CDP)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in centrale systolische druk (CSP) en centrale diastolische druk (CDP) in week 12 vanaf baseline (alleen de proefpersonen die de centrale bloeddruk hebben gemeten)
|
Week 12
|
|
Controlesnelheid van De bloeddrukcontrolesnelheid
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 96
|
Controlefrequentie van de bloeddrukcontrolefrequentie (< 140/90 mmHg) in week 36, 48 en 96
|
Week 36, week 48, week 96
|
|
De streeffrequentie voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 96
|
De streeffrequentie voor bloeddrukcontrole in week 36, 48 en 96
|
Week 36, week 48, week 96
|
|
De incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Week 96
|
De incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
|
Week 96
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide
Tijdsspanne: Week 12, week 96
|
Bijwerkingen gerelateerd aan fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide (van de baseline tot week 12, van de baseline tot week 96)
|
Week 12, week 96
|
|
Ernstige bijwerkingen (ernstige bijwerkingen) gerelateerd aan fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide
Tijdsspanne: Week 12, week 96
|
Ernstige ongewenste geneesmiddelreactie (ernstige bijwerking) gerelateerd aan fimasartan/amlodipine of fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide (vanaf de uitgangswaarde tot week 12, vanaf de uitgangswaarde tot week 96)
|
Week 12, week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-FMS-OS-408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .