ОС для оценки эффективности и безопасности фиксированных комбинаций FMS/AML или FMS/AML/HCTZ
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности фиксированных комбинаций фимасартана/амлодипина или фимасартана/амлодипина/гидрохлоротиазида у пациентов с гипертонической болезнью
Основная цель этого обсервационного исследования — собрать данные об эффектах и побочных эффектах в течение 12 недель приема комбинаций однокомпонентных таблеток, таких как фимасартан/амлодипин или фимасартан/амлодипин/гидрохлоротиазид на основе фимасартана. (Этап 1).
Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться основные сердечно-сосудистые события, долгосрочный контроль артериального давления и безопасность путем последующего наблюдения за теми, кто дал согласие на расширенное исследование в течение примерно 2 лет (96 недель) (этап). 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в виде проспективного обсервационного исследования примерно в 600 отечественных лечебных учреждениях, имеющих как минимум клинический уровень.
Исследователь будет включать тех, у кого эссенциальная гипертензия и они соответствуют критериям включения и исключения, после получения добровольного письменного согласия на участие в исследовании и использование личной информации.
Это исследование является неинтервенционным обсервационным исследованием и основано на решениях исследователя о выборе антигипертензивных препаратов, периоде лечения, статусе смены препарата и т. д.
В течение этого исследовательского периода объем данных, которые необходимо собрать, следующий:
- Демографическая информация
- Информация о заболеваниях (исторические заболевания и сопутствующие заболевания)
- Физические измерения и жизненные показатели
- Артериальное давление Центральное Артериальное давление и показатели гемодинамики (если применимо)
- Информация об антигипертензивных препаратах и других сопутствующих препаратах
- Побочные реакции на лекарства (ADR) и серьезные побочные реакции на лекарства (SADR), связанные с фимасартаном/амлодипином или фимасартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом
- Информация о сердечно-сосудистых событиях (только если субъекты находятся под длительным наблюдением)
- Информация о смерти (только если субъекты находятся под длительным наблюдением)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MyungSook Hong
- Номер телефона: +8227088238
- Электронная почта: mshong@boryung.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JiYeon Kim
- Номер телефона: +8227088128
- Электронная почта: jiyeonkim@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые добровольно дают согласие на форму информированного согласия и понимают цель исследования, методы и т. д.
- Мужчины и женщины старше 19 лет
Пациенты, у которых была диагностирована эссенциальная гипертензия и которые планируют лечение фимасартаном/амлодипином или фимасартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом
Если пациент применим, одно из следующего;
- Если у пациентов тяжелая гипертензия, стадия 2 или выше (САД в сидячем положении ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД в сидячем положении ≥ 100 мм рт. ст.) или гипертензия высокого риска (применяется показатель сердечно-сосудистого риска согласно рекомендациям по лечению гипертонии 2018 года Корейского общества гипертонии. ) Пациенты никогда не лечились антигипертензивными препаратами по поводу эссенциальной гипертензии.
- Если пациенты одновременно принимают фимасартан/амлодипин и гидрохлоротиазид по поводу эссенциальной гипертензии или если пациенты одновременно принимают комбинацию фимасартан/гидрохлоротиазид и амлодипин по поводу эссенциальной гипертензии
- Если у пациентов артериальное давление сАД ≥ 140 мм рт. ст. или сАД ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на то, что они лечились антигипертензивными препаратами по поводу эссенциальной гипертензии
- Пациенты, которые понимают это исследование и готовы участвовать в этом исследовании до конца периода исследования, проявляя готовность к сотрудничеству.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на вторичную гипертензию или с подтвержденной вторичной гипертензией
- Пациенты, которым противопоказан прием фимасартанового комплекса в соответствии с инструкцией по применению.
Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях (Лекарства или медицинские устройства) Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 12 недель с даты регистрации
Однако в этом исследовании могут участвовать следующие пациенты:
Пациенты, которые в настоящее время включены в неинтервенционные клинические исследования или находятся под наблюдением после окончания приема исследуемых препаратов.
- Пациенты, не подходящие для данного исследования исследователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
|
Скорость контроля артериального давления (< 140/90 мм рт.ст.) (систолическое и диастолическое) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Неделя 8
|
Скорость контроля артериального давления (< 140/90 мм рт.ст.) на 8 неделе
|
Неделя 8
|
|
Целевая скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
|
Целевая скорость контроля артериального давления (< 140/90 мм рт. ст.) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Изменение центрального систолического давления (ЦДД) и центрального диастолического давления (ЦДД)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение центрального систолического давления (ЦДД) и центрального диастолического давления (ЦДД) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (только для субъектов, у которых измерялось центральное артериальное давление)
|
Неделя 12
|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48, Неделя 96
|
Скорость контроля артериального давления (< 140/90 мм рт. ст.) на 36, 48 и 96 неделе
|
Неделя 36, Неделя 48, Неделя 96
|
|
Целевая скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48, Неделя 96
|
Целевая скорость контроля артериального давления на 36, 48 и 96 неделе
|
Неделя 36, Неделя 48, Неделя 96
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Неделя 96
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
|
Неделя 96
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства (НЛР), связанные с фимасартаном/амлодипином или фимасартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 96
|
Побочные лекарственные реакции (НЛР), связанные с приемом фимасартана/амлодипина или фимасартана/амлодипина/гидрохлоротиазида (от исходного уровня до 12-й недели, от исходного уровня до 96-й недели)
|
Неделя 12, Неделя 96
|
|
Серьезная неблагоприятная лекарственная реакция (серьезная нежелательная лекарственная реакция), связанная с фимасартаном/амлодипином или фимасартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 96
|
Серьезная неблагоприятная лекарственная реакция (серьезная нежелательная лекарственная реакция), связанная с приемом фимасартана/амлодипина или фимасартана/амлодипина/гидрохлоротиазида (от исходного уровня до 12-й недели, от исходного уровня до 96-й недели)
|
Неделя 12, Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FMS-OS-408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .