Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et OS for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner med faste doser av FMS/AML eller FMS/AML/HCTZ

10. september 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner med faste doser av Fimasartan/Amlodipin eller Fimasartan/Amlodipin/Hydroklortiazid hos essensielle hypertensive pasienter

Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å samle inn data om effekter og bivirkninger i 12 uker av medisinadministrasjonen av enkeltpillekombinasjonene, som er fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid, basert på fimasartan. (1. stadie).

Denne studien vil også evaluere store kardiovaskulære hendelser, langsiktig blodtrykkskontroll og sikkerheten ved oppfølging av de som samtykker til den utvidede studien i ca. 2 år (96 uker).(Stage 2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv observasjonsstudie i rundt 600 innenlandske medisinske institusjoner, som er minst klinisk nivå.

Etterforskeren vil registrere de som har essensiell hypertensjon og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i studien og bruk av personopplysninger.

Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie og er basert på beslutninger fra utrederen om valg av antihypertensiva, behandlingsperiode og medisinendringsstatus etc.

I løpet av denne studieperioden er omfanget av data som skal samles inn som følger:

  • Demografisk informasjon
  • Sykdomsinformasjon (historiske sykdommer og samtidige sykdommer)
  • Fysiske målinger og vitale tegn
  • Blodtrykk Sentralt Blodtrykk og hemodynamiske verdier (hvis aktuelt)
  • Informasjon om antihypertensiva og andre samtidige medisiner
  • Bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
  • Informasjon om kardiovaskulære hendelser (bare hvis forsøkspersonene er i langtidsoppfølging)
  • Dødsopplysninger (bare hvis forsøkspersonene er i langtidsoppfølging)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • InHo Chae, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Essensielle hypertensive pasienter som trenger en kombinasjonsbehandling med to eller flere antihypertensiva

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter som frivillig samtykker i skjemaet for informert samtykke og forstår studiens formål, metoder og så videre
    2. Menn og kvinner over 19 år
    3. Pasienter som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon og planlegger å bli behandlet med fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid

      Hvis pasienten er aktuell, ett av følgende;

      • Hvis pasientene har alvorlig hypertensjon, stadium 2 eller høyere (sitte SBP ≥ 160 mmHg eller sittende DBP ≥ 100 mmHg), eller høyrisikohypertensjon (Kardiovaskulær risikopoengsum i retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2018 av Korean Society of Hypertension brukes. ) Pasientene har aldri blitt behandlet med antihypertensiva for essensiell hypertensjon.
      • Hvis pasientene får samtidig administrering av fimasartan/amlodipin og hydroklortiazid for essensiell hypertensjon, eller hvis pasientene får samtidig administrering av en fimasartan/hydroklortiazid-kombinasjon og amlodipin for essensiell hypertensjon
      • Hvis pasientene har et blodtrykk på sitSBP ≥ 140 mmHg eller sitDBP ≥ 90 mmHg selv om de har blitt behandlet med antihypertensiva for essensiell hypertensjon
    4. Pasientene som forstår denne studien og er tilgjengelige for å delta i denne studien frem til slutten av studieperioden med en samarbeidende holdning.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasientene som er mistenkt for å ha sekundær hypertensjon eller bekreftet å ha sekundær hypertensjon
    2. Pasientene som er kontraindisert til å ta fimasartan kompleks i henhold til legemiddelmerkingen
    3. Pasientene som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier (legemidler eller medisinsk utstyr) Pasientene som tok et forsøkslegemiddel innen 12 uker etter registreringsdatoen

      Følgende pasienter kan imidlertid delta i denne studien:

      Pasientene som for tiden er registrert i ikke-intervensjonelle kliniske studier eller som følges opp etter at administrasjonen av undersøkelsesmedisiner er avsluttet.

    4. Pasientene som ikke er egnet for denne studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykkskontrollfrekvensen (< 140/90 mmHg) (systolisk og diastolisk) ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 8
Blodtrykkskontrollfrekvensen (< 140/90 mmHg) ved uke 8
Uke 8
Målhastigheten for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Uke 12
Målverdien for blodtrykkskontroll (< 140/90 mmHg) ved uke 12
Uke 12
Endring i sentralt systolisk trykk (CSP) og sentralt diastolisk trykk (CDP)
Tidsramme: Uke 12
Endring i sentralt systolisk trykk (CSP) og sentralt diastolisk trykk (CDP) ved uke 12 fra baseline (bare forsøkspersonene som målte det sentrale blodtrykket)
Uke 12
Kontrollhastighet for blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 36, Uke 48, Uke 96
Kontrollhastighet for blodtrykkskontrollhastigheten (< 140/90 mmHg) ved uke 36, 48 og 96
Uke 36, Uke 48, Uke 96
Målhastigheten for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Uke 36, Uke 48, Uke 96
Målverdien for blodtrykkskontroll ved uke 36, 48 og 96
Uke 36, Uke 48, Uke 96
Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Uke 96
Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Uke 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
Tidsramme: Uke 12, uke 96
Bivirkninger (ADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid (fra baseline til uke 12, fra baseline til uke 96)
Uke 12, uke 96
Alvorlig uønsket legemiddelreaksjon (alvorlig bivirkning) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
Tidsramme: Uke 12, uke 96
Alvorlig bivirkning (alvorlig bivirkning) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid (fra baseline til uke 12, fra baseline til uke 96)
Uke 12, uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BR-FMS-OS-408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere