- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413057
Et OS for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner med faste doser av FMS/AML eller FMS/AML/HCTZ
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner med faste doser av Fimasartan/Amlodipin eller Fimasartan/Amlodipin/Hydroklortiazid hos essensielle hypertensive pasienter
Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å samle inn data om effekter og bivirkninger i 12 uker av medisinadministrasjonen av enkeltpillekombinasjonene, som er fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid, basert på fimasartan. (1. stadie).
Denne studien vil også evaluere store kardiovaskulære hendelser, langsiktig blodtrykkskontroll og sikkerheten ved oppfølging av de som samtykker til den utvidede studien i ca. 2 år (96 uker).(Stage 2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en prospektiv observasjonsstudie i rundt 600 innenlandske medisinske institusjoner, som er minst klinisk nivå.
Etterforskeren vil registrere de som har essensiell hypertensjon og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i studien og bruk av personopplysninger.
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie og er basert på beslutninger fra utrederen om valg av antihypertensiva, behandlingsperiode og medisinendringsstatus etc.
I løpet av denne studieperioden er omfanget av data som skal samles inn som følger:
- Demografisk informasjon
- Sykdomsinformasjon (historiske sykdommer og samtidige sykdommer)
- Fysiske målinger og vitale tegn
- Blodtrykk Sentralt Blodtrykk og hemodynamiske verdier (hvis aktuelt)
- Informasjon om antihypertensiva og andre samtidige medisiner
- Bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
- Informasjon om kardiovaskulære hendelser (bare hvis forsøkspersonene er i langtidsoppfølging)
- Dødsopplysninger (bare hvis forsøkspersonene er i langtidsoppfølging)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MyungSook Hong
- Telefonnummer: +8227088238
- E-post: mshong@boryung.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: JiYeon Kim
- Telefonnummer: +8227088128
- E-post: jiyeonkim@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig samtykker i skjemaet for informert samtykke og forstår studiens formål, metoder og så videre
- Menn og kvinner over 19 år
Pasienter som har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon og planlegger å bli behandlet med fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
Hvis pasienten er aktuell, ett av følgende;
- Hvis pasientene har alvorlig hypertensjon, stadium 2 eller høyere (sitte SBP ≥ 160 mmHg eller sittende DBP ≥ 100 mmHg), eller høyrisikohypertensjon (Kardiovaskulær risikopoengsum i retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2018 av Korean Society of Hypertension brukes. ) Pasientene har aldri blitt behandlet med antihypertensiva for essensiell hypertensjon.
- Hvis pasientene får samtidig administrering av fimasartan/amlodipin og hydroklortiazid for essensiell hypertensjon, eller hvis pasientene får samtidig administrering av en fimasartan/hydroklortiazid-kombinasjon og amlodipin for essensiell hypertensjon
- Hvis pasientene har et blodtrykk på sitSBP ≥ 140 mmHg eller sitDBP ≥ 90 mmHg selv om de har blitt behandlet med antihypertensiva for essensiell hypertensjon
- Pasientene som forstår denne studien og er tilgjengelige for å delta i denne studien frem til slutten av studieperioden med en samarbeidende holdning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som er mistenkt for å ha sekundær hypertensjon eller bekreftet å ha sekundær hypertensjon
- Pasientene som er kontraindisert til å ta fimasartan kompleks i henhold til legemiddelmerkingen
Pasientene som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier (legemidler eller medisinsk utstyr) Pasientene som tok et forsøkslegemiddel innen 12 uker etter registreringsdatoen
Følgende pasienter kan imidlertid delta i denne studien:
Pasientene som for tiden er registrert i ikke-intervensjonelle kliniske studier eller som følges opp etter at administrasjonen av undersøkelsesmedisiner er avsluttet.
- Pasientene som ikke er egnet for denne studien av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 12
|
Blodtrykkskontrollfrekvensen (< 140/90 mmHg) (systolisk og diastolisk) ved uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 8
|
Blodtrykkskontrollfrekvensen (< 140/90 mmHg) ved uke 8
|
Uke 8
|
|
Målhastigheten for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Uke 12
|
Målverdien for blodtrykkskontroll (< 140/90 mmHg) ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i sentralt systolisk trykk (CSP) og sentralt diastolisk trykk (CDP)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i sentralt systolisk trykk (CSP) og sentralt diastolisk trykk (CDP) ved uke 12 fra baseline (bare forsøkspersonene som målte det sentrale blodtrykket)
|
Uke 12
|
|
Kontrollhastighet for blodtrykkskontrollhastigheten
Tidsramme: Uke 36, Uke 48, Uke 96
|
Kontrollhastighet for blodtrykkskontrollhastigheten (< 140/90 mmHg) ved uke 36, 48 og 96
|
Uke 36, Uke 48, Uke 96
|
|
Målhastigheten for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Uke 36, Uke 48, Uke 96
|
Målverdien for blodtrykkskontroll ved uke 36, 48 og 96
|
Uke 36, Uke 48, Uke 96
|
|
Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Uke 96
|
Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
|
Uke 96
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
Tidsramme: Uke 12, uke 96
|
Bivirkninger (ADR) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid (fra baseline til uke 12, fra baseline til uke 96)
|
Uke 12, uke 96
|
|
Alvorlig uønsket legemiddelreaksjon (alvorlig bivirkning) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid
Tidsramme: Uke 12, uke 96
|
Alvorlig bivirkning (alvorlig bivirkning) relatert til fimasartan/amlodipin eller fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid (fra baseline til uke 12, fra baseline til uke 96)
|
Uke 12, uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-OS-408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .