Un système d'exploitation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons à dose fixe de FMS/AML ou FMS/AML/HCTZ
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des associations à dose fixe de fimasartan/amlodipine ou de fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide chez les patients hypertendus essentiels
L'objectif principal de cette étude d'observation est de collecter des données sur les effets et les effets secondaires pendant 12 semaines de l'administration de médicaments des combinaisons à un seul comprimé, qui sont fimasartan/amlodipine ou fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide, à base de fimasartan. (Étape 1).
En outre, cette étude évaluera les événements cardiovasculaires majeurs, le contrôle de la pression artérielle à long terme et la sécurité par le suivi de ceux qui consentent à l'étude prolongée pendant environ 2 ans (96 semaines). (Étape 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'une étude observationnelle prospective dans environ 600 établissements médicaux nationaux, qui sont au moins au niveau clinique.
L'investigateur recrutera les personnes souffrant d'hypertension essentielle et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion après avoir obtenu le consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude et l'utilisation des informations personnelles.
Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle et est basée sur les décisions de l'investigateur concernant le choix des médicaments antihypertenseurs, la durée du traitement et le statut de changement de médicament, etc.
Au cours de cette période d'étude, le périmètre des données à collecter est le suivant :
- Informations démographiques
- Informations sur la maladie (maladies historiques et maladies concomitantes)
- Mesures physiques et signes vitaux
- Tension artérielle Central Tension artérielle et valeurs hémodynamiques (le cas échéant)
- Informations sur les médicaments antihypertenseurs et autres médicaments concomitants
- Effet indésirable du médicament (EIM) et effet indésirable grave du médicament (EIM) liés au fimasartan/amlodipine ou au fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide
- Informations sur les événements cardiovasculaires (uniquement si les sujets sont suivis à long terme)
- Informations sur le décès (uniquement si les sujets sont suivis à long terme)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MyungSook Hong
- Numéro de téléphone: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JiYeon Kim
- Numéro de téléphone: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui consentent volontairement sur le formulaire de consentement éclairé et comprennent le but, les méthodes, etc. de l'étude
- Hommes et femmes de plus de 19 ans
Patients chez qui on a diagnostiqué une hypertension artérielle essentielle et qui prévoient d'être traités par fimasartan/amlodipine ou fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide
Si le patient est applicable, l'un des éléments suivants ;
- Si les patients souffrent d'hypertension sévère, de stade 2 ou supérieur (PAS assise ≥ 160 mmHg ou PAD assise ≥ 100 mmHg), ou d'hypertension à haut risque (Le score de risque cardiovasculaire des directives de traitement de l'hypertension 2018 de la Société coréenne d'hypertension est appliqué. ) Les patients n'ont jamais été traités avec des médicaments antihypertenseurs pour l'hypertension essentielle.
- Si les patients sont sous administration concomitante de fimasartan/amlodipine et d'hydrochlorothiazide pour l'hypertension essentielle ou, Si les patients sont sous administration concomitante d'une association fimasartan/hydrochlorothiazide et d'amlodipine pour l'hypertension essentielle
- Si les patients ont une pression artérielle de PAS assis ≥ 140 mmHg ou de PAS assis ≥ 90 mmHg même s'ils ont été traités avec des médicaments antihypertenseurs pour l'hypertension essentielle
- Les patients qui comprennent cette étude et sont disponibles pour participer à cette étude jusqu'à la fin de la période d'étude avec une attitude coopérative.
Critère d'exclusion:
- Les patients suspectés d'hypertension secondaire ou confirmés comme ayant une hypertension secondaire
- Les patients qui sont contre-indiqués à la prise du complexe de fimasartan selon l'étiquetage du médicament
Les patients qui participent actuellement à un autre essai clinique (médicaments ou dispositifs médicaux) Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les 12 semaines suivant la date d'inscription
Cependant, les patients suivants peuvent participer à cette étude :
Les patients qui sont actuellement inscrits dans des études cliniques non interventionnelles ou qui sont suivis après la fin de l'administration de médicaments expérimentaux.
- Les patients qui ne conviennent pas à cette étude par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Semaine 12
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Le taux de contrôle de la pression artérielle (< 140/90 mmHg) (systolique et diastolique) à la semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Semaine 8
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Le taux de contrôle de la pression artérielle (< 140/90 mmHg) à la semaine 8
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Semaine 8
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Le taux de contrôle de la pression artérielle cible
Délai: Semaine 12
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Le taux de contrôle de la pression artérielle cible (< 140/90 mmHg) à la semaine 12
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Semaine 12
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Modification de la pression systolique centrale (CSP) et de la pression diastolique centrale (CDP)
Délai: Semaine 12
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Changement de la pression systolique centrale (CSP) et de la pression diastolique centrale (CDP) à la semaine 12 par rapport au départ (uniquement les sujets qui ont mesuré la pression artérielle centrale)
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Semaine 12
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Taux de contrôle du taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Semaine 36, Semaine 48, Semaine 96
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Taux de contrôle du taux de contrôle de la pression artérielle (< 140/90 mmHg) aux semaines 36, 48 et 96
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Semaine 36, Semaine 48, Semaine 96
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Le taux de contrôle de la pression artérielle cible
Délai: Semaine 36, Semaine 48, Semaine 96
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Le taux de contrôle de la pression artérielle cible aux semaines 36, 48 et 96
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Semaine 36, Semaine 48, Semaine 96
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Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Semaine 96
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Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
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Semaine 96
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du médicament (EIM) liés à fimasartan/amlodipine ou fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide
Délai: Semaine 12, Semaine 96
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Effets indésirables du médicament (EIM) liés à fimasartan/amlodipine ou fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide (de la ligne de base à la semaine 12, de la ligne de base à la semaine 96)
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Semaine 12, Semaine 96
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Réaction indésirable grave au médicament (EI grave) liée au fimasartan/amlodipine ou au fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide
Délai: Semaine 12, Semaine 96
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Réaction indésirable grave au médicament (effet indésirable grave) liée au fimasartan/amlodipine ou au fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide (de l'inclusion à la semaine 12, de l'inclusion à la semaine 96)
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Semaine 12, Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-OS-408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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