Käyttöjärjestelmä FMS/AML:n tai FMS/AML/HCTZ:n kiinteäannoksisten yhdistelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan fimasartaanin/amlodipiinin tai fimasartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidin kiinteäannoksisten yhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta välttämättömillä verenpainepotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoja fimasartaani/amlodipiini- tai fimasartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidiyhdistelmien, fimasartaaniin perustuvien yksittäisten pilleriyhdistelmien lääkityksen vaikutuksista ja sivuvaikutuksista 12 viikon ajalta. (Vaihe 1).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, pitkäaikaista verenpaineen hallintaa ja turvallisuutta niiden henkilöiden seurannassa, jotka suostuvat pidennettyyn tutkimukseen noin 2 vuoden (96 viikon) ajan. (Vaihe). 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena havainnointitutkimuksena noin 600 kotimaisessa, vähintään kliinisen tason lääketieteellisessä laitoksessa.
Tutkija ottaa mukaan ne, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit saatuaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käyttöön.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen havainnointitutkimus, ja se perustuu tutkijan päätöksiin verenpainelääkkeiden valinnasta, hoidon kestosta ja lääkityksen vaihdon tilasta jne.
Tämän tutkimusjakson aikana kerättävän tiedon laajuus on seuraava:
- Demografiset tiedot
- Sairaustiedot (historialliset sairaudet ja muut sairaudet)
- Fyysiset mittaukset ja elintoiminnot
- Verenpaine Keskiverenpaine ja hemodynaamiset arvot (jos sovellettavissa)
- Tietoja verenpainelääkkeistä ja muista samanaikaisista lääkkeistä
- fimasartaaniin/amlodipiiniin tai fimasartaaniin/amlodipiiniin/hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset (ADR) ja vakavat lääkereaktiot (SADR)
- Tietoja sydän- ja verisuonitapahtumista (vain jos koehenkilö on pitkäaikaisessa seurannassa)
- Kuolematiedot (vain jos koehenkilö on pitkäaikaisessa seurannassa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MyungSook Hong
- Puhelinnumero: +8227088238
- Sähköposti: mshong@boryung.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JiYeon Kim
- Puhelinnumero: +8227088128
- Sähköposti: jiyeonkim@boryung.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti tietoiseen suostumuslomakkeeseen ja ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, menetelmät ja niin edelleen
- Yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja jotka suunnittelevat saavansa fimasartaanilla/amlodipiinilla tai fimasartaanilla/amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla
Jos potilas on soveltuva, jokin seuraavista;
- Jos potilaalla on vakava verenpainetauti, vaihe 2 tai korkeampi (istu SBP ≥ 160 mmHg tai istu DBP ≥ 100 mmHg) tai korkean riskin verenpainetauti (korealaisen verenpaineyhdistyksen vuoden 2018 verenpaineen hoitoohjeiden sydän- ja verisuoniriskipistemäärää sovelletaan. ) Potilaita ei ole koskaan hoidettu verenpainelääkkeillä essentiaaliseen verenpaineeseen.
- Jos potilaat saavat samanaikaisesti fimasartaani/amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia essentiaalisen verenpaineen hoitoon tai jos potilaat saavat samanaikaisesti fimasartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmää ja amlodipiinia essentiaalisen verenpaineen hoitoon
- Jos potilaiden verenpaine sitSBP ≥ 140 mmHg tai sitDBP ≥ 90 mmHg, vaikka heitä on hoidettu verenpainelääkkeillä essentiaalisen verenpaineen hoitoon
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen tutkimusjakson loppuun asti yhteistyöhaluisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään toissijaista hypertensiota tai joilla on todettu olevan sekundaarinen hypertensio
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia fimasartaanikompleksin ottamiseen lääkemerkintöjen mukaan
Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai lääkinnälliset laitteet) Potilaat, jotka ottivat tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
Seuraavat potilaat voivat kuitenkin osallistua tähän tutkimukseen:
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana ei-interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa tai joita seurataan tutkimuslääkkeiden annon päätyttyä.
- Potilaat, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenpaineen hallintanopeus (< 140/90 mmHg) (systolinen ja diastolinen) viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verenpaineen hallintanopeus (< 140/90 mmHg) viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Tavoitteena oleva verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenpaineen hallintatavoite (< 140/90 mmHg) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos keskussystolisessa paineessa (CSP) ja keskusdiastolisessa paineessa (CDP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos keskussystolisessa paineessa (CSP) ja keskusdiastolisessa paineessa (CDP) viikolla 12 lähtötasosta (vain henkilöt, jotka mittasivat keskusverenpaineen)
|
Viikko 12
|
|
Verenpaineen säätönopeus
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Verenpaineen säätönopeuden säätönopeus (< 140/90 mmHg) viikoilla 36, 48 ja 96
|
Viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
|
Tavoitteena oleva verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
Verenpaineen hallintatavoite viikoilla 36, 48 ja 96
|
Viikko 36, viikko 48, viikko 96
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
|
Viikko 96
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fimasartaaniin/amlodipiiniin tai fimasartaaniin/amlodipiiniin/hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 96
|
Fimasartaaniin/amlodipiiniin tai fimasartaaniin/amlodipiiniin/hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset (lähtötilanteesta viikkoon 12, lähtötilanteesta viikkoon 96)
|
Viikko 12, viikko 96
|
|
Fimasartaaniin/amlodipiiniin tai fimasartaaniin/amlodipiiniin/hydroklooritiatsidiin liittyvä vakava haitallinen lääkereaktio (vakava ADR)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 96
|
Fimasartaaniin/amlodipiiniin tai fimasartaaniin/amlodipiiniin/hydroklooritiatsidiin liittyvä vakava haitallinen lääkereaktio (vakava ADR) (lähtötilanteesta viikkoon 12, lähtötilanteesta viikkoon 96)
|
Viikko 12, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-OS-408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi