System operacyjny do oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonych dawek FMS/AML lub FMS/AML/HCTZ
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek fimasartanu/amlodypiny lub fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych na temat efektów i skutków ubocznych w ciągu 12 tygodni podawania leków złożonych z pojedynczych tabletek, którymi są fimasartan/amlodypina lub fimasartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd, na bazie fimasartanu. (Scena 1).
Ponadto w tym badaniu zostaną ocenione główne zdarzenia sercowo-naczyniowe, długoterminowa kontrola ciśnienia krwi oraz bezpieczeństwo poprzez obserwację osób, które wyrażą zgodę na rozszerzone badanie, przez około 2 lata (96 tygodni). (Etap 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie obserwacyjne w około 600 krajowych placówkach medycznych, które są co najmniej na poziomie klinicznym.
Badacz włączy osoby z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia po uzyskaniu dobrowolnej pisemnej zgody na udział w badaniu i wykorzystanie danych osobowych.
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym i opiera się na decyzjach badacza dotyczących wyboru leków hipotensyjnych, okresu leczenia, statusu zmiany leków itp.
W tym okresie badawczym zakres danych, które mają być gromadzone jest następujący:
- Informacje demograficzne
- Informacje o chorobie (choroby w przeszłości i choroby współistniejące)
- Pomiary fizyczne i parametry życiowe
- Ciśnienie krwi Ośrodkowe Ciśnienie krwi i wartości hemodynamiczne (jeśli dotyczy)
- Informacje o lekach przeciwnadciśnieniowych i innych lekach towarzyszących
- Działania niepożądane leku (ADR) i ciężkie działania niepożądane leku (SADR) związane z fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem
- Informacje o zdarzeniach sercowo-naczyniowych (Tylko w przypadku długoterminowej obserwacji)
- Informacje o śmierci (Tylko jeśli badani są pod obserwacją długoterminową)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MyungSook Hong
- Numer telefonu: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JiYeon Kim
- Numer telefonu: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na formularzu świadomej zgody i rozumieją cel badania, metody itd
- Mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
Pacjenci, u których rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze i planują leczenie fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem
Jeśli dotyczy pacjenta, jedno z poniższych;
- Jeśli u pacjentów występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze stopnia 2 lub wyższego (SBP w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg) lub nadciśnienie wysokiego ryzyka (Stosuje się punktację ryzyka sercowo-naczyniowego z wytycznych leczenia nadciśnienia tętniczego z 2018 r. opracowanych przez Korean Society of Hypertension. ) Pacjenci nigdy nie byli leczeni lekami hipotensyjnymi z powodu nadciśnienia samoistnego.
- Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie fimasartan/amlodypinę i hydrochlorotiazyd z powodu pierwotnego nadciśnienia tętniczego lub Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie połączenie fimasartan/hydrochlorotiazyd i amlodypinę z powodu pierwotnego nadciśnienia tętniczego
- Jeśli u pacjentów ciśnienie krwi sitSBP ≥ 140 mmHg lub sitDBP ≥ 90 mmHg, mimo że byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi z powodu nadciśnienia samoistnego
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i są gotowi do udziału w tym badaniu do końca okresu badania z nastawieniem na współpracę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem wtórnego nadciśnienia tętniczego lub potwierdzonym nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania kompleksu fimasartanu zgodnie z etykietą leku
Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (leki lub wyroby medyczne) Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 12 tygodni od daty włączenia
Jednak w tym badaniu mogą wziąć udział następujący pacjenci:
Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do nieinterwencyjnych badań klinicznych lub którzy są obserwowani po zakończeniu podawania leków eksperymentalnych.
- Pacjenci, którzy nie nadają się do tego badania przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg) (skurczowego i rozkurczowego) w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg) w 8. tygodniu
|
Tydzień 8
|
|
Docelowy wskaźnik kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Docelowy wskaźnik kontroli ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg) w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana centralnego ciśnienia skurczowego (CSP) i centralnego ciśnienia rozkurczowego (CDP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana ośrodkowego ciśnienia skurczowego (CSP) i ośrodkowego ciśnienia rozkurczowego (CDP) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (tylko osoby, które mierzyły ośrodkowe ciśnienie krwi)
|
Tydzień 12
|
|
Szybkość kontroli Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 96
|
Częstość kontroli Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg) w 36., 48. i 96. tygodniu
|
Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 96
|
|
Docelowy wskaźnik kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 96
|
Docelowy wskaźnik kontroli ciśnienia krwi w 36, 48 i 96 tygodniu
|
Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 96
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
|
Tydzień 96
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane leku (ADR) związane z fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
|
Działania niepożądane leku (ADR) związane z fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem (od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, od wartości początkowej do 96. tygodnia)
|
Tydzień 12, Tydzień 96
|
|
Ciężkie niepożądane działanie leku (poważne ADR) związane z fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
|
Ciężkie niepożądane działanie leku (poważne ADR) związane z fimasartanem/amlodypiną lub fimasartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem (od wartości początkowej do 12. tygodnia, od wartości początkowej do 96. tygodnia)
|
Tydzień 12, Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FMS-OS-408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .