Un sistema operativo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa di FMS/AML o FMS/AML/HCTZ
Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa di fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo principale di questo studio di osservazione è raccogliere dati sugli effetti e gli effetti collaterali per 12 settimane della somministrazione del farmaco delle combinazioni a pillola singola, che sono fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide, a base di fimasartan. (Fase 1).
Inoltre, questo studio valuterà i principali eventi cardiovascolari, il controllo della pressione arteriosa a lungo termine e la sicurezza mediante follow-up di coloro che acconsentono allo studio esteso per circa 2 anni (96 settimane). (Fase 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come studio osservazionale prospettico in circa 600 istituzioni mediche nazionali, che sono almeno a livello clinico.
Lo sperimentatore arruolerà coloro che hanno ipertensione essenziale e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dopo aver ottenuto il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio e l'uso delle informazioni personali.
Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico e si basa sulle decisioni dello sperimentatore in merito alla scelta dei farmaci antipertensivi, al periodo di trattamento e allo stato di cambiamento del farmaco, ecc.
Durante questo periodo di studio, l'ambito dei dati da raccogliere è il seguente:
- Informazione demografica
- Informazioni sulla malattia (malattie storiche e malattie concomitanti)
- Misure fisiche e segni vitali
- Pressione sanguigna Centrale Pressione sanguigna e valori emodinamici (se applicabile)
- Informazioni sui farmaci antipertensivi e altri farmaci concomitanti
- Reazioni avverse al farmaco (ADR) e reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) correlate a fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide
- Informazioni sugli eventi cardiovascolari (solo se i soggetti sono in follow-up a lungo termine)
- Informazioni sulla morte (solo se i soggetti sono in follow-up a lungo termine)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MyungSook Hong
- Numero di telefono: +8227088238
- Email: mshong@boryung.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JiYeon Kim
- Numero di telefono: +8227088128
- Email: jiyeonkim@boryung.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Investigatore principale:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono volontariamente al modulo di consenso informato e comprendono lo scopo, i metodi e così via dello studio
- Maschi e femmine di età superiore ai 19 anni
Pazienti a cui è stata diagnosticata ipertensione essenziale e che intendono essere trattati con fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide
Se il paziente è applicabile, uno dei seguenti;
- Se i pazienti hanno ipertensione grave, stadio 2 o superiore (SBP seduta ≥ 160 mmHg o DBP seduta ≥ 100 mmHg) o ipertensione ad alto rischio (viene applicato il punteggio di rischio cardiovascolare delle linee guida per il trattamento dell'ipertensione del 2018 della Società coreana dell'ipertensione. ) I pazienti non sono mai stati trattati con farmaci antipertensivi per l'ipertensione essenziale.
- Se i pazienti sono in somministrazione concomitante di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide per ipertensione essenziale o, Se i pazienti sono in somministrazione concomitante di una combinazione di fimasartan/idroclorotiazide e amlodipina per ipertensione essenziale
- Se i pazienti hanno una pressione sanguigna di sitSBP ≥ 140 mmHg o sitDBP ≥ 90 mmHg anche se sono stati trattati con farmaci antipertensivi per l'ipertensione essenziale
- I pazienti che comprendono questo studio e sono disponibili a partecipare a questo studio fino alla fine del periodo di studio con un atteggiamento collaborativo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sospettati di avere ipertensione secondaria o con conferma di ipertensione secondaria
- I pazienti che sono controindicati all'assunzione di fimasartan complex secondo l'etichettatura del farmaco
I pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (Farmaci o dispositivi medici) I pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla data di arruolamento
Tuttavia, i seguenti pazienti possono partecipare a questo studio:
I pazienti che sono attualmente arruolati in studi clinici non interventistici o che vengono seguiti dopo la fine della somministrazione di farmaci sperimentali.
- I pazienti che non sono adatti a questo studio da parte dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
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La frequenza di controllo della pressione arteriosa (< 140/90 mmHg) (sistolica e diastolica) alla settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 8
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La frequenza di controllo della pressione arteriosa (< 140/90 mmHg) alla settimana 8
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Settimana 8
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La frequenza di controllo della pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Settimana 12
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La frequenza di controllo della pressione arteriosa target (< 140/90 mmHg) alla settimana 12
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Settimana 12
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Variazione della pressione sistolica centrale (CSP) e della pressione diastolica centrale (CDP)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione della pressione sistolica centrale (CSP) e della pressione diastolica centrale (CDP) alla settimana 12 rispetto al basale (solo i soggetti che hanno misurato la pressione sanguigna centrale)
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Settimana 12
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Frequenza di controllo della frequenza di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 36, Settimana 48, Settimana 96
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Frequenza di controllo della frequenza di controllo della pressione sanguigna (< 140/90 mmHg) alla settimana 36, 48 e 96
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Settimana 36, Settimana 48, Settimana 96
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La frequenza di controllo della pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Settimana 36, Settimana 48, Settimana 96
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Il tasso di controllo della pressione arteriosa target alla settimana 36, 48 e 96
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Settimana 36, Settimana 48, Settimana 96
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Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 96
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Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
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Settimana 96
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate a fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 96
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Reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate a fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide (dal basale alla settimana 12, dal basale alla settimana 96)
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Settimana 12, Settimana 96
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Reazione avversa grave al farmaco (ADR grave) correlata a fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 96
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Reazione avversa grave al farmaco (ADR grave) correlata a fimasartan/amlodipina o fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide (dal basale alla settimana 12, dal basale alla settimana 96)
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Settimana 12, Settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FMS-OS-408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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