Un sistema operativo para evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dosis fijas de FMS/AML o FMS/AML/HCTZ
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dosis fijas de fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida en pacientes hipertensos esenciales
El objetivo principal de este estudio de observación es recopilar datos sobre los efectos y los efectos secundarios durante 12 semanas de la administración de medicamentos de las combinaciones de una sola pastilla, que son fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida, a base de fimasartán. (Nivel 1).
Además, este estudio evaluará los principales eventos cardiovasculares, el control de la presión arterial a largo plazo y la seguridad mediante el seguimiento de aquellos que den su consentimiento para la extensión del estudio durante aproximadamente 2 años (96 semanas). (Etapa 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio observacional prospectivo en alrededor de 600 instituciones médicas nacionales, que son al menos de nivel clínico.
El investigador inscribirá a aquellos que tengan hipertensión esencial y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión después de obtener el consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y el uso de información personal.
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista y se basa en las decisiones del investigador sobre la elección de los medicamentos antihipertensivos, el período de tratamiento y el estado de cambio de medicación, etc.
Durante este período de estudio, el alcance de los datos que se recopilarán es el siguiente:
- Información demográfica
- Información de enfermedades (enfermedades históricas y enfermedades concomitantes)
- Mediciones físicas y signos vitales
- Presión arterial Presión arterial central y valores hemodinámicos (si corresponde)
- Información sobre fármacos antihipertensivos y otros medicamentos concomitantes
- Reacción adversa a medicamentos (RAM) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) relacionadas con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida
- Información sobre eventos cardiovasculares (Solo si los sujetos están en seguimiento a largo plazo)
- Información de muerte (Solo si los sujetos están en seguimiento a largo plazo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MyungSook Hong
- Número de teléfono: +8227088238
- Correo electrónico: mshong@boryung.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JiYeon Kim
- Número de teléfono: +8227088128
- Correo electrónico: jiyeonkim@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento en el formulario de consentimiento informado y entienden el propósito del estudio, los métodos, etc.
- Hombres y mujeres mayores de 19 años.
Pacientes que han sido diagnosticados con hipertensión esencial y planean ser tratados con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida
Si el paciente es aplicable, uno de los siguientes;
- Si los pacientes tienen hipertensión grave, etapa 2 o superior (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) o hipertensión de alto riesgo (se aplica la puntuación de riesgo cardiovascular de las pautas de tratamiento de la hipertensión de 2018 de la Sociedad Coreana de Hipertensión). ) Los pacientes nunca han sido tratados con fármacos antihipertensivos para la hipertensión esencial.
- Si los pacientes reciben la administración concomitante de fimasartán/amlodipino e hidroclorotiazida para la hipertensión esencial o, si los pacientes reciben la administración concomitante de una combinación de fimasartán/hidroclorotiazida y amlodipino para la hipertensión esencial
- Si los pacientes tienen una presión arterial de sit SBP ≥ 140 mmHg o sit DBP ≥ 90 mmHg a pesar de que han sido tratados con medicamentos antihipertensivos para la hipertensión esencial
- Los pacientes que entienden este estudio y están disponibles para participar en este estudio hasta el final del período de estudio con una actitud cooperativa.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con sospecha de hipertensión secundaria o con hipertensión secundaria confirmada
- Los pacientes que están contraindicados para tomar fimasartan complex de acuerdo con la etiqueta del medicamento.
Los pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos (medicamentos o dispositivos médicos) Los pacientes que tomaron un medicamento en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de inscripción
Sin embargo, los siguientes pacientes pueden participar en este estudio:
Los pacientes que actualmente están inscritos en estudios clínicos no intervencionistas o que están siendo objeto de seguimiento después de que haya finalizado la administración de fármacos en investigación.
- Los pacientes que no son aptos para este estudio por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa de control de la presión arterial (< 140/90 mmHg) (sistólica y diastólica) en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tasa de control de la presión arterial (< 140/90 mmHg) en la Semana 8
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Semana 8
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La tasa de control de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa de control de la presión arterial objetivo (< 140/90 mmHg) en la semana 12
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Semana 12
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Cambio en la presión sistólica central (CSP) y la presión diastólica central (CDP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la presión sistólica central (CSP) y la presión diastólica central (CDP) en la semana 12 desde el inicio (solo los sujetos que midieron la presión arterial central)
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Semana 12
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Tasa de control de la tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 36, Semana 48, Semana 96
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Tasa de control de la tasa de control de la presión arterial (< 140/90 mmHg) en las semanas 36, 48 y 96
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Semana 36, Semana 48, Semana 96
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La tasa de control de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Semana 36, Semana 48, Semana 96
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La tasa de control de la presión arterial objetivo en las semanas 36, 48 y 96
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Semana 36, Semana 48, Semana 96
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La tasa de incidencia de evento cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Semana 96
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La tasa de incidencia de evento cardiovascular mayor (MACE)
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Semana 96
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida (desde el inicio hasta la semana 12, desde el inicio hasta la semana 96)
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Semana 12, Semana 96
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Reacción adversa grave al medicamento (RAM grave) relacionada con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Reacción adversa grave al medicamento (RAM grave) relacionada con fimasartán/amlodipino o fimasartán/amlodipino/hidroclorotiazida (desde el inicio hasta la semana 12, desde el inicio hasta la semana 96)
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Semana 12, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-OS-408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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