Um sistema operacional para avaliar a eficácia e segurança de combinações de dose fixa de FMS/AML ou FMS/AML/HCTZ
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a eficácia e a segurança das combinações de dose fixa de Fimasartana/Amlodipina ou Fimasartana/Amlodipina/Hidroclorotiazida em Pacientes Hipertensos Essenciais
O principal objetivo deste estudo de observação é coletar dados sobre os efeitos e efeitos colaterais por 12 semanas da administração de medicamentos das combinações de pílula única, que são fimasartan/amlodipina ou fimasartan/amlodipina/hidroclorotiazida, com base em fimasartan. (Estágio 1).
Além disso, este estudo avaliará os principais eventos cardiovasculares, o controle da pressão arterial em longo prazo e a segurança pelo acompanhamento daqueles que consentirem no estudo estendido por cerca de 2 anos (96 semanas). (Estágio 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo observacional prospectivo em cerca de 600 instituições médicas nacionais, que são pelo menos de nível clínico.
O investigador inscreverá aqueles que têm hipertensão essencial e atendem aos critérios de inclusão e exclusão após obter consentimento voluntário por escrito para participação no estudo e uso de informações pessoais.
Este estudo é um estudo observacional não intervencional e é baseado nas decisões do investigador sobre a escolha de medicamentos anti-hipertensivos, o período de tratamento e o estado de mudança de medicamentos, etc.
Durante este período de estudo, o escopo dos dados a serem coletados é o seguinte:
- Informação demográfica
- Informações sobre doenças (doenças históricas e doenças concomitantes)
- Medidas físicas e sinais vitais
- Pressão arterial Central Pressão arterial e valores hemodinâmicos (se aplicável)
- Informações sobre medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos concomitantes
- Reação adversa a medicamentos (RAM) e reações adversas graves a medicamentos (SADR) relacionadas a fimasartana/amlodipina ou fimasartana/amlodipina/hidroclorotiazida
- Informações sobre eventos cardiovasculares (somente se os indivíduos estiverem em acompanhamento de longo prazo)
- Informações de óbito (somente se os indivíduos estiverem em acompanhamento de longo prazo)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MyungSook Hong
- Número de telefone: +8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: JiYeon Kim
- Número de telefone: +8227088128
- E-mail: jiyeonkim@boryung.co.kr
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentem voluntariamente no formulário de consentimento informado e entendem o propósito do estudo, métodos e assim por diante
- Homens e mulheres maiores de 19 anos
Pacientes que foram diagnosticados com hipertensão essencial e planejam ser tratados com fimasartana/amlodipina ou fimasartana/amlodipina/hidroclorotiazida
Se o paciente for aplicável, um dos seguintes;
- Se os pacientes tiverem hipertensão grave, estágio 2 ou superior (PAS sentada ≥ 160 mmHg ou PAD sentada ≥ 100 mmHg) ou hipertensão de alto risco (a pontuação de risco cardiovascular das diretrizes de tratamento de hipertensão de 2018 da Sociedade Coreana de Hipertensão é aplicada. ) Os pacientes nunca foram tratados com drogas anti-hipertensivas para hipertensão essencial.
- Se os pacientes estiverem em administração concomitante de fimasartana/amlodipina e hidroclorotiazida para hipertensão essencial ou, Se os pacientes estiverem em administração concomitante de uma combinação de fimasartana/hidroclorotiazida e amlodipina para hipertensão essencial
- Se os pacientes tiverem uma pressão arterial de sitSBP ≥ 140 mmHg ou sitDBP ≥ 90 mmHg, mesmo que tenham sido tratados com medicamentos anti-hipertensivos para hipertensão essencial
- Os pacientes que entenderem este estudo e estiverem disponíveis para participar deste estudo até o final do período do estudo com uma atitude cooperativa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com suspeita de hipertensão secundária ou hipertensão secundária confirmada
- Os pacientes que são contraindicados ao uso do complexo de fimasartana de acordo com a bula do medicamento
Os pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos (medicamentos ou dispositivos médicos) Os pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 12 semanas da data de inscrição
No entanto, os seguintes pacientes podem participar deste estudo:
Os pacientes que estão atualmente inscritos em estudos clínicos não intervencionistas ou que estão sendo acompanhados após o término da administração de medicamentos experimentais.
- Os pacientes que não são adequados para este estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Semana 12
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A taxa de controle da pressão arterial (< 140/90 mmHg) (sistólica e diastólica) na semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Semana 8
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A taxa de controle da pressão arterial (< 140/90 mmHg) na semana 8
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Semana 8
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A taxa alvo de controle da pressão arterial
Prazo: Semana 12
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A taxa alvo de controle da pressão arterial (< 140/90 mmHg) na Semana 12
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Semana 12
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Mudança na pressão sistólica central (CSP) e pressão diastólica central (CDP)
Prazo: Semana 12
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Alteração na pressão sistólica central (CSP) e na pressão diastólica central (CDP) na semana 12 a partir da linha de base (somente os indivíduos que mediram a pressão arterial central)
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Semana 12
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Taxa de controle da taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Semana 36, Semana 48, Semana 96
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Taxa de controle da taxa de controle da pressão arterial (< 140/90 mmHg) nas semanas 36, 48 e 96
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Semana 36, Semana 48, Semana 96
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A taxa alvo de controle da pressão arterial
Prazo: Semana 36, Semana 48, Semana 96
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A taxa alvo de controle da pressão arterial nas semanas 36, 48 e 96
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Semana 36, Semana 48, Semana 96
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A taxa de incidência de evento cardiovascular maior (MACE)
Prazo: Semana 96
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A taxa de incidência de evento cardiovascular maior (MACE)
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Semana 96
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas medicamentosas (RAM) relacionadas a fimasartana/amlodipina ou fimasartana/amlodipina/hidroclorotiazida
Prazo: Semana 12, Semana 96
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Reações adversas medicamentosas (RAM) relacionadas a fimasartana/amlodipina ou fimasartana/amlodipina/hidroclorotiazida (desde o início até a semana 12, desde o início até a semana 96)
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Semana 12, Semana 96
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Reação adversa grave a medicamentos (RAM grave) relacionada a fimasartana/amlodipina ou fimasartana/amlodipina/hidroclorotiazida
Prazo: Semana 12, Semana 96
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Reação adversa grave ao medicamento (RAM grave) relacionada a fimasartan/amlodipina ou fimasartan/amlodipina/hidroclorotiazida (desde o início até a semana 12, desde o início até a semana 96)
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Semana 12, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-OS-408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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