FMS/AML 또는 FMS/AML/HCTZ의 고정 용량 조합의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 OS
본태성 고혈압 환자에서 피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/하이드로클로로티아지드 고정용량 복합제의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구
본 관찰 연구의 주요 목적은 피마살탄을 기반으로 하는 피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 단일제 복합제의 12주 약물 투여에 대한 효과 및 부작용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. (스테이지 1).
또한 본 연구는 약 2년(96주) 동안 연장연구에 동의한 자에 대한 추적관찰을 통해 주요 심혈관질환, 장기간의 혈압조절 및 안전성을 평가할 예정이다.(단계 2)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 최소 임상 수준인 국내 약 600여개 의료기관을 대상으로 전향적 관찰 연구로 진행될 예정이다.
연구자는 연구 참여 및 개인 정보 사용에 대한 자발적인 서면 동의를 얻은 후 본태성 고혈압이 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들을 등록합니다.
이 연구는 비중재적 관찰 연구로서 항고혈압제 선택, 치료 기간, 약물 변경 상태 등에 대한 연구자의 결정을 기반으로 합니다.
이 연구 기간 동안 수집되는 데이터의 범위는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 정보
- 질병정보(과거질환 및 동반질환)
- 신체 측정 및 활력 징후
- 혈압 중앙 혈압 및 혈역학적 값(해당되는 경우)
- 항고혈압제 및 기타 병용 약물에 대한 정보
- 피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드와 관련된 약물이상반응(ADR) 및 중대한 약물이상반응(SADR)
- 심혈관 사건에 대한 정보(피험자가 장기 추적 관찰 중인 경우에만)
- 사망 정보(피험자가 장기 추적 관찰 중인 경우에만)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MyungSook Hong
- 전화번호: +8227088238
- 이메일: mshong@boryung.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: JiYeon Kim
- 전화번호: +8227088128
- 이메일: jiyeonkim@boryung.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- InHo Chae, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 양식에 자발적으로 동의하고 연구의 목적, 방법 등을 이해한 환자
- 만 19세 이상의 남녀
본태성 고혈압 진단을 받고 fimasartan/amlodipine 또는 fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide로 치료할 계획인 환자
환자가 해당하는 경우 다음 중 하나
- 중증 고혈압인 경우 2기 이상(앉은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 고위험 고혈압(2018년 대한고혈압학회 고혈압 치료지침의 심혈관 위험도 점수를 적용한다. ) 본태성 고혈압 환자는 항고혈압제로 치료받은 적이 없습니다.
- 환자가 본태성 고혈압에 대해 피마살탄/암로디핀과 히드로클로로티아지드를 병용 투여하는 경우 또는 환자가 본태성 고혈압에 대해 피마살탄/히드로클로로티아지드 복합제와 암로디핀을 병용 투여하는 경우
- 본태성고혈압에 대한 항고혈압제 치료를 받았음에도 불구하고 sitSBP ≥ 140 mmHg 또는 sitDBP ≥ 90 mmHg의 혈압을 보이는 경우
- 본 연구를 이해하고 연구기간 종료 시까지 협조적인 태도로 본 연구에 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 의심되거나 속발성 고혈압이 확인된 환자
- 약물 표시에 따라 피마살탄 복합제를 복용하는 것이 금기인 환자
현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자(의약품 또는 의료기기) 등록일로부터 12주 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 환자
그러나 다음 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다.
현재 비중재적 임상시험에 등록되어 있거나 임상시험용 의약품 투여가 종료된 후 추적 관찰 중인 환자.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절율
기간: 12주차
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12주차 혈압 조절율(< 140/90 mmHg)(수축기 및 확장기)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절율
기간: 8주차
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8주차 혈압 조절율(< 140/90 mmHg)
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8주차
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목표혈압조절율
기간: 12주차
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12주차 목표 혈압 조절율(< 140/90 mmHg)
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12주차
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중심 수축기 혈압(CSP) 및 중심 이완기 혈압(CDP)의 변화
기간: 12주차
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베이스라인 대비 12주차 중심 수축기 혈압(CSP) 및 중심 이완기 혈압(CDP) 변화 (중심 혈압을 측정한 대상자만)
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12주차
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조절율 혈압조절율
기간: 36주차, 48주차, 96주차
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조절율 36, 48, 96주 혈압 조절율(< 140/90 mmHg)
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36주차, 48주차, 96주차
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목표혈압조절율
기간: 36주차, 48주차, 96주차
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36주차, 48주차, 96주차의 목표 혈압 조절율
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36주차, 48주차, 96주차
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주요 심혈관 사건 발생률(MACE)
기간: 96주
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주요 심혈관 사건 발생률(MACE)
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96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드와 관련된 약물이상반응(ADR)
기간: 12주차, 96주차
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피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 관련 약물이상반응(베이스라인부터 12주까지, 베이스라인부터 96주까지)
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12주차, 96주차
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피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드와 관련된 중대한 약물이상반응(중대한 약물이상반응)
기간: 12주차, 96주차
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피마살탄/암로디핀 또는 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드와 관련된 심각한 약물이상반응(심각한 약물이상반응) (베이스라인부터 12주차까지, 베이스라인부터 96주차까지)
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12주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MyungSook Hong, Boryung Co.,Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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