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肺塞栓症再発診断における下肢静脈カラードップラー超音波の寄与 (RECHOPE)

静脈血栓塞栓症は、肺塞栓症 (PE) および深部静脈血栓症 (DVT) を含む臨床実体です。 10年で再発率30%の慢性疾患です。 再発性 PE の臨床的疑いがある患者では、PE の新しいエピソードの診断を除外または確認し、治療開始を決定するために、客観的かつ正確な診断方法/戦略が必要です。

再発 PE 診断は、臨床スコア、D ダイマー テスト、および最初のエピソードの診断に使用される画像診断の制限に関連するいくつかの問題を引き起こします。 最も重要なことは、6 か月で 50% 以上の症例で報告された胸部イメージングの残存閉塞により、同じモダリティで実施された以前のイメージングとの比較の可能性がない場合、古い血栓症と新しい血栓症を区別することが困難になる可能性があることです。

PE の臨床的疑いが再発する患者の診断戦略に関する推奨事項は現在ほとんどなく、検証済みの戦略がないため、これらの推奨事項はあまり一貫していません。 PE関連DVTの高い有病率が報告されているにもかかわらず、現在のガイドラインのいずれも、戦略内に画像検出可能な下肢DVTを含めていません。 静脈造影法を使用したある研究では、血管造影で証明された PE 患者の 82% (95% CI 76.5 - 86.9) が近位または遠位の深部静脈血栓症に関連しており、そのうち 42% は無症候性でした。 下肢静脈超音波を使用した別の研究では、PE 患者の 93% (95% CI 85-97) で近位または遠位 DVT が検出されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、PE の臨床的疑いがあり、以前に PE エピソードを発症した患者は、臨床的確率評価、D ダイマー検査、および画像診断 (肺 CT 血管造影、換気灌流スキャン) に基づく標準的な診断的精査を受けます。

臨床的にPEが疑われる患者の診断管理のために当院で通常行われているように、両側下肢静脈カラードップラー超音波(CDUS)がこれらの患者で並行して行われます。 このテストは、標準的な診断ワークアップの結果を知らない独立した超音波検査技師によって実行および解釈されます。

次に、下肢静脈 CDUS が、PE および DVT 患者の診断と管理に関与するメンバーによる専門家パネル会議で解釈された標準精密検査の結果と比較されます。

データは遡及的および将来的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83056
        • CHITS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺塞栓症再発の疑いで入院した成人患者

説明

包含基準:

  • 成人連続患者(18歳以上)
  • -次の症状の少なくとも1つを伴う肺塞栓症再発の臨床的疑いのために入院:急性呼吸困難または慢性呼吸困難の悪化、胸痛、喀血または失神

除外基準:

  • 症状の発症から診断までの時間 > 15 日
  • 妊娠中の女性
  • CT肺血管造影の禁忌
  • 技術的な理由で下肢 CDUS を実施できない
  • 技術的な理由により、肺スキャンを実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺塞栓症再発の疑いで入院した成人患者
次の症状のうち少なくとも1つを有する患者:急性呼吸困難または慢性呼吸困難の悪化、胸痛、喀血または失神
臨床確率スコア、D ダイマー、胸部画像を含む従来の診断戦略との比較。
他の名前:
  • 診断戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床確率スコア、D ダイマー、胸部画像など、肺塞栓症の再発診断に使用される従来の戦略への下肢静脈カラー ドップラー超音波 (CDUS) の寄与を評価します。
時間枠:診断時(入院後最初の 24 時間)

下肢静脈 CDUS が陽性である患者の割合。 CDUS は、次のいずれかの側面で急性 DVT が示されている場合、陽性と見なされます。

  • 移動性血栓
  • 完全閉塞血栓
  • 深部静脈逆流のない亜閉塞性血栓

カラードップラー超音波は、静脈が圧縮可能であり、DVT の画像がない場合、または DVT 後遺症のみの画像があり、次のいずれかの側面がある場合、新しい血栓症の陰性と見なされます。

  • 頭頂部残存後遺症
  • 深部静脈逆流を伴う部分閉塞
診断時(入院後最初の 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門家パネルの決定と下肢 CDUS の結果に基づいて、PE の新しいエピソードがある患者とない患者のグループ間の人口統計学的特徴を比較すること。
時間枠:診断時(入院後最初の 24 時間)
患者管理中に当院で通常収集される人口統計学的変数に基づく次の特性の統計分析: 年齢、性別、身長、体重、BMI。
診断時(入院後最初の 24 時間)
専門家委員会の決定と下肢 CDUS の結果に基づいて、PE の新しいエピソードがある患者とない患者のグループ間で臨床的特徴を比較すること。
時間枠:診断時(入院後最初の 24 時間)

患者管理中に当院で通常収集される臨床変数に基づく以下の特徴の統計分析 :

  • バイタルサイン:体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、末梢酸素飽和度(%)
  • 臨床スコア:診断(ウェルズスコア)、予後(sPESI、ESC)
  • 症状:呼吸困難、胸痛、倦怠感、喀血、下肢浮腫、下肢発赤、下肢痛
  • 静脈血栓塞栓症の病歴(詳細)
  • 背景:静脈血栓塞栓症の危険因子の有無
  • 併存疾患:慢性呼吸不全、慢性心不全、出血性または虚血性脳卒中、高血圧、脂質異常症、喫煙、がん
  • 治療:抗血小板、抗凝固、抗炎症、ホルモン治療、化学療法
診断時(入院後最初の 24 時間)
専門家委員会の決定と下肢 CDUS の結果に基づいて、PE の新しいエピソードがある患者とない患者のグループ間の生物学的特性を比較すること。
時間枠:診断時(入院後最初の 24 時間)

当院で患者管理の際に通常行っている血液検査に基づく以下の特徴の統計分析:

  • ヘモグロビン、好中球/リンパ球比、Dダイマー
  • Cockcroft and Gault (mL/min)、CRP (mg/L) として表されるクレアチニンクリアランス
  • NT-proBNP、トロポニン、フィブリノーゲン
診断時(入院後最初の 24 時間)
専門家パネルの決定と下肢 CDUS の結果に基づいて、PE の新しいエピソードがある患者とない患者のグループ間の画像特性を比較すること。
時間枠:診断時(入院後最初の 24 時間)

当院で患者管理の際に通常行われる画像検査に基づく以下の特徴の統計解析:

  • CT肺血管造影
  • 換気灌流スキャン
  • 静脈CDUS
診断時(入院後最初の 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marie ELIAS, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (実際)

2023年11月4日

研究の完了 (実際)

2023年11月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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