Beitrag des venösen Farbdoppler-Ultraschalls der unteren Extremitäten zur Diagnose des Wiederauftretens einer Lungenembolie (RECHOPE)
Venöse thromboembolische Erkrankungen sind eine klinische Entität, die Lungenembolie (PE) und tiefe Venenthrombose (TVT) umfasst. Es ist eine chronische Krankheit mit einer Rezidivrate von 30 % nach 10 Jahren. Bei Patienten mit rezidivierendem klinischem Verdacht auf PE ist eine objektive und genaue diagnostische Methode/Strategie erforderlich, um die Diagnose einer neuen PE-Episode auszuschließen oder zu bestätigen und über den Behandlungsbeginn zu entscheiden.
Die Diagnose einer wiederkehrenden Lungenembolie wirft mehrere Probleme im Zusammenhang mit den Einschränkungen der klinischen Scores, der D-Dimer-Tests und der diagnostischen Bildgebung auf, die für die Diagnose einer ersten Episode verwendet werden. Am wichtigsten ist, dass eine verbleibende Obstruktion in der Brustbildgebung, die in mehr als 50 % der Fälle nach 6 Monaten berichtet wird, die Unterscheidung zwischen einer alten und einer neuen Thrombose erschweren kann, wenn kein möglicher Vergleich mit einer früheren Bildgebung mit denselben Modalitäten möglich ist.
Derzeit gibt es nur wenige Empfehlungen zur diagnostischen Strategie für Patienten mit rezidivierendem klinischem Verdacht auf PE, und diese Empfehlungen sind aufgrund des Fehlens einer validierten Strategie nicht sehr konsistent. Trotz einer berichteten hohen Prävalenz von LE-assoziierter TVT hat keine der aktuellen Leitlinien eine bildgebende nachweisbare TVT der unteren Extremitäten in die Strategien aufgenommen. In einer Studie mit Venographie hatten 82 % (95 % KI 76,5–86,9) der angiographisch nachgewiesenen PE-Patienten eine assoziierte proximale oder distale tiefe Venenthrombose, von denen 42 % asymptomatisch waren. In einer anderen Studie mit venösem Ultraschall der unteren Extremitäten wurde bei 93 % (95 % KI 85–97) der Patienten mit Lungenembolie eine proximale oder distale TVT festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten mit klinischem Verdacht auf LE und einer früheren LE-Episode einer Standarddiagnostik unterzogen, die auf einer klinischen Wahrscheinlichkeitsbewertung, D-Dimer-Tests und diagnostischer Bildgebung (Lungen-CT-Angiographie, Beatmungs-Perfusions-Scan) basiert.
Parallel wird bei diesen Patienten ein bilateraler venöser Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) der unteren Extremitäten durchgeführt, wie er in unserer Klinik üblicherweise zur Diagnostik bei Patienten mit klinisch vermuteter PE durchgeführt wird. Dieser Test wird von einem unabhängigen Sonographen durchgeführt und ausgewertet, der die Ergebnisse der Standarddiagnostik nicht kennt.
Der venöse CDUS der unteren Extremitäten wird dann mit den Ergebnissen der Standarduntersuchung verglichen, wie sie während der Sitzungen des Expertengremiums von Mitgliedern interpretiert werden, die an der Diagnose und Behandlung von Patienten mit LE und DVT beteiligt sind.
Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Var
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Toulon, Var, Frankreich, 83056
- CHITS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene konsekutive Patienten (>= 18 Jahre alt)
- Krankenhauseinweisung wegen klinischem Verdacht auf Wiederauftreten einer Lungenembolie mit mindestens einem der folgenden Symptome: akute Dyspnoe oder Verschlechterung einer chronischen Dyspnoe, Brustschmerzen, Hämoptyse oder Synkope
Ausschlusskriterien:
- Zeit zwischen Symptombeginn und Diagnose > 15 Tage
- Schwangere Frau
- Kontraindikation zur CT-Lungenangiographie
- CDUS der unteren Extremitäten aus technischen Gründen nicht durchführbar
- Lungenszintigraphie aus technischen Gründen nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf ein erneutes Auftreten einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: akute Dyspnoe oder Verschlimmerung einer chronischen Dyspnoe, Brustschmerzen, Hämoptyse oder Synkope
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Vergleich mit herkömmlicher Diagnosestrategie einschließlich eines klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores, D-Dimere und Brustbildgebung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Beitrags des venösen Farbdoppler-Ultraschalls (CDUS) der unteren Extremitäten zur konventionellen Strategie zur Diagnose eines erneuten Auftretens einer Lungenembolie, einschließlich eines klinischen Wahrscheinlichkeits-Scores, D-Dimere und Brustbildgebung.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Anteil der Patienten, bei denen der venöse CDUS der unteren Extremitäten positiv ist. CDUS wird als positiv angesehen, wenn eine akute TVT mit einem der folgenden Aspekte gezeigt wird:
Farbdoppler-Ultraschall wird als negativ für eine neue Thrombose angesehen, wenn die Vene komprimierbar ist und kein Bild einer TVT vorliegt oder wenn nur Bilder von TVT-Folgen mit einem der folgenden Aspekte vorliegen:
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Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der demografischen Merkmale zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne eine neue LE-Episode auf der Grundlage einer Entscheidung des Expertengremiums und der CDUS-Ergebnisse der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf demografischen Variablen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während des Patientenmanagements erhoben werden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI.
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Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Vergleich klinischer Charakteristika zwischen Patientengruppen mit und ohne neue LE-Episode basierend auf der Entscheidung des Expertengremiums und den CDUS-Ergebnissen der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf klinischen Variablen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während des Patientenmanagements erhoben werden:
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Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Vergleich der biologischen Merkmale zwischen Gruppen von Patienten mit und ohne eine neue Episode von PE auf der Grundlage einer Entscheidung des Expertengremiums und der CDUS-Ergebnisse der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf Blutuntersuchungen, die normalerweise in unserem Krankenhaus während der Patientenbehandlung durchgeführt werden:
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Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Vergleich der bildgebenden Eigenschaften zwischen Patientengruppen mit und ohne neue LE-Episode basierend auf der Entscheidung des Expertengremiums und den CDUS-Ergebnissen der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Statistische Analyse der folgenden Merkmale basierend auf Bildgebungstests, die normalerweise in unserem Krankenhaus während der Patientenbehandlung durchgeführt werden:
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Bei der Diagnostik (erste 24 Stunden nach Aufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2021-CHITS-012
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