Az alsó végtagi vénás színes Doppler ultrahang hozzájárulása a tüdőembólia kiújulásának diagnosztizálásához (RECHOPE)
A vénás thromboemboliás betegség olyan klinikai entitás, amely magában foglalja a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT). Ez egy krónikus betegség, 30%-os kiújulási rátával 10 év után. Azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő PE klinikai gyanúja van, objektív és pontos diagnosztikai módszer/stratégia indokolt a PE új epizód diagnózisának kizárására vagy megerősítésére, valamint a kezelés megkezdésének eldöntésére.
Az ismétlődő PE-diagnózis számos kérdést vet fel a klinikai pontszámok korlátaival, a D-dimer teszteléssel és az első epizóddiagnózishoz használt diagnosztikai képalkotással kapcsolatban. A legfontosabb, hogy a mellkasi képalkotás során a 6 hónapos korban az esetek több mint 50%-ában jelentett reziduális obstrukció megnehezítheti a régi és az új trombózis megkülönböztetését, ha nem lehet összehasonlítani az azonos módszerekkel végzett korábbi képalkotással.
Jelenleg kevés ajánlás létezik a visszatérő PE klinikai gyanújával rendelkező betegek diagnosztikai stratégiájával kapcsolatban, és ezek az ajánlások nem túl következetesek a validált stratégia hiánya miatt. A jelenlegi iránymutatások egyike sem tartalmazza a képalkotó módszerrel kimutatható alsó végtagi MVT-t a stratégiák között, annak ellenére, hogy a PE-vel összefüggő DVT magas prevalenciájáról számoltak be. Egy venográfiával végzett vizsgálatban az angiográfiával igazolt PE-s betegek 82%-ánál (95% CI 76,5-86,9) társult proximális vagy disztális mélyvénás trombózis, amelyek 42%-a tünetmentes volt. Egy másik, alsó végtagi vénás ultrahangos vizsgálatban a PE-ben szenvedő betegek 93%-ánál (95% CI 85-97) észleltek proximális vagy disztális MVT-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a PE klinikai gyanújával és korábbi PE-epizóddal rendelkező betegek standard diagnosztikai feldolgozást végeznek klinikai valószínűség-becslésen, D-dimer tesztelésen és diagnosztikai képalkotáson (tüdő CT angiográfia, lélegeztető perfúziós vizsgálat) alapulva.
Ezeknél a betegeknél párhuzamosan kétoldali alsó végtagi vénás színes doppler ultrahangot (CDUS) végeznek, ahogyan azt általában kórházunkban végzik a klinikailag gyanús PE-ben szenvedő betegek diagnózisának kezelésére. Ezt a tesztet egy független szonográfus végzi és értelmezi, aki nem ismeri a standard diagnosztikai munka eredményeit.
Az alsó végtagi vénás CDUS-t ezután összehasonlítják a standard feldolgozás eredményeivel, amelyeket a PE-ben és MVT-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében részt vevő tagok szakértői testületi ülésein értelmeztek.
Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83056
- CHITS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek (>= 18 évesek)
- Kórházban a tüdőembólia kiújulásának klinikai gyanúja miatt a következő tünetek legalább egyikével: akut nehézlégzés vagy a krónikus nehézlégzés súlyosbodása, mellkasi fájdalom, hemoptysis vagy syncope
Kizárási kritériumok:
- A tünetek megjelenése és a diagnózis között eltelt idő > 15 nap
- Terhes nők
- Ellenjavallat a CT tüdőangiográfiához
- Az alsó végtag CDUS-ja technikai okok miatt nem hajtható végre
- A tüdővizsgálat technikai okok miatt nem végezhető el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek kórházba kerültek tüdőembólia kiújulásának gyanúja miatt
Betegek, akiknél a következő tünetek legalább egyike jelentkezik: akut nehézlégzés vagy a krónikus nehézlégzés súlyosbodása, mellkasi fájdalom, vérzés vagy ájulás
|
Összehasonlítás a hagyományos diagnosztikai stratégiával, beleértve a klinikai valószínűségi pontszámot, a D-dimereket és a mellkasi képalkotást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagi vénás Color Doppler Ultrahang (CDUS) hozzájárulásának értékelése a tüdőembólia kiújulásának diagnosztizálására használt hagyományos stratégiához, beleértve a klinikai valószínűségi pontszámot, a D-dimereket és a mellkasi képalkotást.
Időkeret: Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
Azon betegek aránya, akiknél az alsó végtagi vénás CDUS pozitív. A CDUS pozitívnak minősül, ha akut DVT-t mutatnak ki a következő szempontok bármelyikével:
A színes Doppler ultrahang akkor tekinthető negatívnak egy új trombózis esetén, ha a véna összenyomható, és nincs kép a DVT-ről, vagy csak a DVT következményeiről van kép, a következő szempontok egyikével:
|
Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demográfiai jellemzők összehasonlítása az új PE epizódban szenvedő és nem szenvedő betegek csoportjai között a szakértői testület döntése és az alsó végtagok CDUS eredményei alapján.
Időkeret: Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
A következő jellemzők statisztikai elemzése a kórházunkban általában a betegkezelés során gyűjtött demográfiai változók alapján: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI.
|
Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
|
A klinikai jellemzők összehasonlítása az új PE epizódban szenvedő és nem jelentkező betegcsoportok között a szakértői testület döntése és az alsó végtagok CDUS eredményei alapján.
Időkeret: Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
A következő jellemzők statisztikai elemzése a kórházunkban általában a betegkezelés során gyűjtött klinikai változók alapján:
|
Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
|
A biológiai jellemzők összehasonlítása az új PE epizódban szenvedő és nem szenvedő betegek csoportjai között a szakértői testület döntése és az alsó végtagok CDUS eredményei alapján.
Időkeret: Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
Az alábbi jellemzők statisztikai elemzése a kórházunkban általában a betegellátás során végzett vérvizsgálatok alapján:
|
Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
|
A képalkotó jellemzők összehasonlítása az új PE epizóddal rendelkező és nem új PE epizódban szenvedő betegek csoportjai között a szakértői testület döntése és az alsó végtagok CDUS eredményei alapján.
Időkeret: Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
Az alábbi jellemzők statisztikai elemzése a kórházunkban általában a betegkezelés során végzett képalkotó vizsgálatok alapján:
|
Diagnosztikai vizsgálaton (a felvételt követő első 24 órában)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278. Erratum In: Thromb Haemost. 2004 Mar;91(3):635.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CHITS-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Színes Doppler ultrahang
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenMagas vérnyomás | VeseelégtelenségOlaszország
-
IRCCS Policlinico S. DonatoBefejezveHasi aorta aneurizmaOlaszország
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalToborzás
-
National and Kapodistrian University of AthensBefejezveFabry-kórGörögország
-
Augusta UniversityBefejezve
-
Samsun Education and Research HospitalBefejezveRegionális érzéstelenítésPulyka
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University of...ToborzásSzülők | Gyermek fejlődését | RasszizmusEgyesült Államok
-
Samsun Education and Research HospitalBefejezveRegionális érzéstelenítésPulyka
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakAktív, nem toborzóJelöltek örökletes hasnyálmirigyrák-vizsgálatraEgyesült Államok