Bidrag av venøs farge-doppler-ultralyd i nedre lemmer ved diagnostisering av tilbakefall av lungeemboli (RECHOPE)
Venøs tromboembolisk sykdom er en klinisk enhet som inkluderer lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT). Det er en kronisk sykdom med 30 % residivrate ved 10 år. Hos pasienter med tilbakevendende klinisk mistanke om PE, er en objektiv og nøyaktig diagnostisk metode/strategi berettiget for å utelukke eller bekrefte en ny episode av PE-diagnose og for å bestemme behandlingsstart.
Tilbakevendende PE-diagnose reiser flere problemer knyttet til begrensningene av kliniske skårer, D-dimer-testing og diagnostisk bildediagnostikk som brukes for en første episodediagnose. Det viktigste er at gjenværende obstruksjon på brystavbildning rapportert i mer enn 50 % av tilfellene etter 6 måneder kan gjøre det vanskelig å skille mellom en gammel og en ny trombose i fravær av mulig sammenligning med en tidligere avbildning utført under samme modaliteter.
Det er foreløpig få anbefalinger om diagnosestrategien for pasienter med tilbakevendende klinisk mistanke om PE, og disse anbefalingene er lite konsistente på grunn av mangelen på en validert strategi. Ingen av gjeldende retningslinjer har inkludert bildediagnostisk påvisbar DVT i underekstremitetene i strategiene til tross for en rapportert høy forekomst av PE-assosiert DVT. I en studie med venografi hadde 82 % (95 % KI 76,5 - 86,9) av angiografisk påviste PE-pasienter en assosiert proksimal eller distal dyp venetrombose, hvorav 42 % var asymptomatiske. I en annen studie med venøs ultralyd i underekstremiteter ble en proksimal eller distal DVT påvist hos 93 % (95 % KI 85-97) av pasienter med PE.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien har pasienter med PE klinisk mistanke og en tidligere PE-episode en standard diagnostisk opparbeidelse basert på klinisk sannsynlighetsvurdering, D-dimer testing og diagnostisk bildediagnostikk (pulmonal CT angiografi, ventilasjonsperfusjonsskanning).
En bilateral venøs farge-doppler-ultralyd i underekstremitet (CDUS) utføres parallelt hos disse pasientene som vanligvis utføres på vårt sykehus for diagnostisering av pasienter med klinisk mistanke om PE. Denne testen utføres og tolkes av en uavhengig sonograf som ikke er klar over resultatene av standard diagnosearbeid.
Venøs CDUS i underekstremiteter sammenlignes deretter med resultatene av standardarbeidet som tolket under ekspertpanelmøter av medlemmer involvert i diagnostisering og behandling av pasienter med PE og DVT.
Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- CHITS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne påfølgende pasienter (>= 18 år)
- Innlagt på sykehus for klinisk mistanke om tilbakefall av lungeemboli med minst ett av følgende symptomer: akutt dyspné eller forverring av kronisk dyspné, brystsmerter, hemoptyse eller synkope
Ekskluderingskriterier:
- Tid mellom symptomdebut og diagnose > 15 dager
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon for CT pulmonal angiografi
- CDUS i underekstremitet ikke mulig å utføre av tekniske årsaker
- Lungeskanninger er ikke mulig å utføre av tekniske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter innlagt på sykehus med mistanke om tilbakefall av lungeemboli
Pasienter med minst ett av følgende symptomer: akutt dyspné eller forverring av kronisk dyspné, brystsmerter, hemoptyse eller synkope
|
Sammenligning med konvensjonell diagnosestrategi inkludert en klinisk sannsynlighetsscore, D-dimerer og brystavbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nedre ekstremitetsvenøs Colour Doppler Ultrasound (CDUS) bidrag til den konvensjonelle strategien som brukes for diagnose av tilbakefall av lungeemboli, inkludert en klinisk sannsynlighetsscore, D-dimerer og brystavbildning.
Tidsramme: Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Andel pasienter for hvem den venøse CDUS i underekstremiteten er positiv. CDUS vil bli ansett som positiv hvis en akutt DVT vises med noen av følgende aspekter:
Farge-doppler-ultralyd vil bli betraktet som negativt for en ny trombose hvis venen er komprimerbar og det ikke er et bilde av DVT, eller hvis det kun er bilder av DVT-sekvele, med ett av følgende aspekter:
|
Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne demografiske karakteristika mellom grupper av pasienter med og uten en ny episode av PE basert på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for nedre lemmer.
Tidsramme: Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Statistisk analyse av følgende karakteristika basert på demografiske variabler som vanligvis samles inn på sykehuset vårt under pasientbehandling: Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI.
|
Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
|
Å sammenligne kliniske egenskaper mellom grupper av pasienter med og uten en ny episode av PE basert på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for underekstremiteter.
Tidsramme: Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Statistisk analyse av følgende egenskaper basert på kliniske variabler som vanligvis samles inn på sykehuset vårt under pasientbehandling:
|
Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
|
Å sammenligne biologiske egenskaper mellom grupper av pasienter med og uten en ny episode av PE basert på ekspertpanelbeslutning og CDUS-resultater for nedre lemmer.
Tidsramme: Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Statistisk analyse av følgende egenskaper basert på blodprøver som vanligvis utføres på vårt sykehus under pasientbehandling:
|
Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
|
Å sammenligne bildekarakteristika mellom grupper av pasienter med og uten en ny episode av PE basert på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for nedre lemmer.
Tidsramme: Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Statistisk analyse av følgende egenskaper basert på bildediagnostikktester som vanligvis utføres på sykehuset vårt under pasientbehandling:
|
Ved diagnosearbeid (24 første timer etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CHITS-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .