Contribuição da Ultrassonografia Doppler Colorida Venosa de Membros Inferiores no Diagnóstico da Recidiva da Embolia Pulmonar (RECHOPE)
A doença tromboembólica venosa é uma entidade clínica que inclui embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP). É uma doença crônica com taxa de recorrência de 30% em 10 anos. Em pacientes com suspeita clínica recorrente de EP, um método/estratégia de diagnóstico objetivo e preciso é necessário para excluir ou confirmar um novo diagnóstico de episódio de EP e decidir sobre o início do tratamento.
O diagnóstico de EP recorrente levanta várias questões relacionadas às limitações dos escores clínicos, teste do dímero D e diagnóstico por imagem usado para o diagnóstico do primeiro episódio. Mais importante ainda, a obstrução residual na imagem do tórax relatada em mais de 50% dos casos em 6 meses pode dificultar a distinção entre uma trombose antiga e uma nova na ausência de possível comparação com uma imagem anterior realizada nas mesmas modalidades.
Atualmente, existem poucas recomendações sobre a estratégia diagnóstica para pacientes com suspeita clínica de EP recorrente e essas recomendações são pouco consistentes devido à falta de uma estratégia validada. Nenhuma das diretrizes atuais incluiu TVP de membros inferiores detectável por imagem dentro das estratégias, apesar de uma alta prevalência relatada de TVP associada a EP. Em um estudo usando venografia, 82% (IC 95% 76,5 - 86,9) dos pacientes com EP comprovada angiograficamente apresentaram trombose venosa profunda proximal ou distal associada, dos quais 42% eram assintomáticos. Em outro estudo utilizando ultrassonografia venosa de membros inferiores, uma TVP proximal ou distal foi detectada em 93% (IC 95% 85-97) dos pacientes com EP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com suspeita clínica de EP e um episódio anterior de EP têm uma investigação diagnóstica padrão com base na avaliação de probabilidade clínica, teste de dímero D e diagnóstico por imagem (angiografia pulmonar por TC, varredura de ventilação e perfusão).
Uma ultrassonografia venosa colorida bilateral de membros inferiores (CDUS) é realizada em paralelo nesses pacientes, como geralmente realizado em nosso hospital para o manejo diagnóstico de pacientes com suspeita clínica de EP. Este teste é realizado e interpretado por um ultrassonografista independente que não conhece os resultados do diagnóstico padrão.
A CDUS venosa de membros inferiores é então comparada com os resultados da avaliação padrão conforme interpretado durante as reuniões do painel de especialistas por membros envolvidos no diagnóstico e tratamento de pacientes com EP e TVP.
Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83056
- CHITS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (>= 18 anos)
- Hospitalizado por suspeita clínica de recorrência de embolia pulmonar com pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia aguda ou agravamento da dispneia crónica, dor torácica, hemoptise ou síncope
Critério de exclusão:
- Tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico > 15 dias
- mulheres grávidas
- Contra-indicação para angiografia pulmonar por TC
- CDUS de membros inferiores não é possível realizar por motivos técnicos
- Exames pulmonares impossíveis de realizar por motivos técnicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos internados por suspeita de recorrência de embolia pulmonar
Pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia aguda ou agravamento da dispneia crônica, dor torácica, hemoptise ou síncope
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Comparação com a estratégia de diagnóstico convencional, incluindo um escore de probabilidade clínica, D-dímeros e imagem do tórax.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a contribuição do ultrassom Doppler colorido venoso (CDUS) de membros inferiores para a estratégia convencional usada para o diagnóstico de recorrência de embolia pulmonar, incluindo um escore de probabilidade clínica, dímeros D e imagem do tórax.
Prazo: Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Proporção de pacientes para os quais o CDUS venoso de membros inferiores é positivo. CDUS será considerado positivo se uma TVP aguda for mostrada com qualquer um dos seguintes aspectos:
O Ultrassom Doppler colorido será considerado negativo para nova trombose se a veia for compressível e não houver imagem de TVP, ou se houver imagens apenas de sequelas de TVP, com um dos seguintes aspectos:
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Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as características demográficas entre os grupos de pacientes com e sem um novo episódio de EP com base na decisão do painel de especialistas e resultados de CDUS de membros inferiores.
Prazo: Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Análise estatística das seguintes características com base em variáveis demográficas geralmente coletadas em nosso hospital durante o tratamento do paciente: idade, sexo, altura, peso, IMC.
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Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Comparar as características clínicas entre os grupos de pacientes com e sem um novo episódio de EP com base na decisão do painel de especialistas e resultados de CDUS de membros inferiores.
Prazo: Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Análise estatística das seguintes características com base em variáveis clínicas geralmente coletadas em nosso hospital durante o tratamento do paciente:
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Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Comparar características biológicas entre grupos de pacientes com e sem um novo episódio de EP com base na decisão do painel de especialistas e resultados de CDUS de membros inferiores.
Prazo: Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Análise estatística das seguintes características com base em exames de sangue geralmente realizados em nosso hospital durante o tratamento do paciente:
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Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Comparar as características de imagem entre grupos de pacientes com e sem um novo episódio de EP com base na decisão do painel de especialistas e resultados de CDUS de membros inferiores.
Prazo: Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Análise estatística das seguintes características com base em exames de imagem geralmente realizados em nosso hospital durante o tratamento do paciente:
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Na investigação diagnóstica (24 primeiras horas após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CHITS-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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