Alaraajojen laskimoiden väridoppler-ultraäänen osuus keuhkoembolian uusiutumisen diagnosoinnissa (RECHOPE)
Laskimotromboembolinen sairaus on kliininen kokonaisuus, johon kuuluu keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT). Se on krooninen sairaus, jonka uusiutumisprosentti on 30 % 10 vuoden kuluttua. Potilailla, joilla on toistuva kliininen PE-epäily, objektiivinen ja tarkka diagnostinen menetelmä/strategia on perusteltua sulkea pois tai vahvistaa uusi PE episodidiagnoosi ja päättää hoidon aloittamisesta.
Toistuva PE-diagnoosi herättää useita ongelmia, jotka liittyvät kliinisten pisteiden rajoituksiin, D-dimeeritestaukseen ja ensimmäisen episodidiagnoosin diagnostiseen kuvantamiseen. Mikä tärkeintä, yli 50 %:ssa tapauksista 6 kuukauden kohdalla raportoitu jäännöstukos rintakehän kuvantamisessa voi vaikeuttaa vanhan ja uuden tromboosin erottamista, koska vertailua ei ole mahdollista verrata aikaisempaan samoilla menetelmillä tehtyyn kuvantamiseen.
Tällä hetkellä on vain vähän suosituksia diagnostisesta strategiasta potilaille, joilla on toistuva kliininen PE-epäily, ja nämä suositukset eivät ole kovin johdonmukaisia validoidun strategian puuttumisen vuoksi. Yksikään nykyisistä ohjeista ei ole sisällyttänyt strategioihin kuvantamisella havaittavaa alaraajojen syvänlaskua, vaikka PE:hen liittyvän DVT:n on raportoitu olevan korkea. Yhdessä venografiaa käyttävässä tutkimuksessa 82 %:lla (95 % CI 76,5 - 86,9) angiografisesti todetuista PE-potilaista liittyi proksimaalinen tai distaalinen syvälaskimotromboosi, joista 42 % oli oireettomia. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin alaraajojen laskimoiden ultraääntä, proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotukos havaittiin 93 %:lla (95 % CI 85-97) PE-potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on kliininen PE-epäily ja aiempi PE-jakso, on standardidiagnostiikka, joka perustuu kliinisen todennäköisyyden arviointiin, D-dimeeritestaukseen ja diagnostiseen kuvantamiseen (keuhkojen CT-angiografia, ventilaatioperfuusioskannaus).
Näille potilaille suoritetaan rinnakkain molemminpuolinen alaraajojen laskimoiden väridoppler-ultraääni (CDUS), kuten tavallisesti sairaalassamme tehdään potilaiden, joilla on kliinisesti epäilty PE. Tämän testin suorittaa ja tulkitsee riippumaton sonografi, joka ei ole tietoinen tavanomaisen diagnostisen työn tuloksista.
Alaraajojen laskimo-CDUS:ta verrataan sitten vakiotyöskentelyn tuloksiin, jotka on tulkittu PE- ja DVT-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon osallistuvien jäsenten asiantuntijapaneelikokouksissa.
Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- CHITS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset peräkkäiset potilaat (>= 18-vuotiaat)
- Sairaalahoitoon kliinisesti epäiltynä keuhkoembolian uusiutumista, johon liittyy vähintään yksi seuraavista oireista: akuutti hengenahdistus tai kroonisen hengenahdistuksen paheneminen, rintakipu, hemoptysis tai pyörtyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aika oireiden ilmaantumisen ja diagnoosin välillä > 15 päivää
- Raskaana olevat naiset
- CT-keuhkoangiografian vasta-aihe
- Alaraajan CDUS ei ole mahdollista suorittaa teknisistä syistä
- Keuhkojen skannausta ei voida tehdä teknisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat sairaalaan keuhkoembolian uusiutumisen epäilyn vuoksi
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: akuutti hengenahdistus tai kroonisen hengenahdistuksen paheneminen, rintakipu, hemoptysis tai pyörtyminen
|
Vertailu tavanomaiseen diagnoosistrategiaan, mukaan lukien kliinisen todennäköisyyden pisteet, D-dimeerit ja rintakehän kuvantaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alaraajojen laskimoiden väridoppler-ultraäänitutkimuksen (CDUS) panosta keuhkoembolian uusiutumisen diagnosoinnissa käytettävään perinteiseen strategiaan, mukaan lukien kliinisen todennäköisyyden pisteet, D-dimeerit ja rintakehän kuvantaminen.
Aikaikkuna: Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla alaraajojen laskimo-CDUS on positiivinen. CDUS katsotaan positiiviseksi, jos akuutti DVT ilmenee jollakin seuraavista seikoista:
Väridoppler-ultraääni katsotaan negatiiviseksi uudelle tromboosille, jos laskimo on kokoonpuristuva eikä siinä ole kuvaa DVT:stä tai jos on kuvia vain DVT:n jälkitauista, jollakin seuraavista näkökohdista:
|
Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa demografisia ominaisuuksia potilasryhmien välillä, joilla on uusi PE-jakso ja ilman uutta PE-jaksoa asiantuntijapaneelin päätöksen ja alaraajojen CDUS-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Seuraavien ominaisuuksien tilastollinen analyysi perustuu demografisiin muuttujiin, joita tavallisesti kerätään sairaalassamme potilashoidon aikana: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI.
|
Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
|
Verrata kliinisiä ominaisuuksia potilasryhmien välillä, joilla on uusi PE-jakso ja ilman uutta PE-jaksoa asiantuntijapaneelin päätöksen ja alaraajojen CDUS-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Seuraavien ominaisuuksien tilastollinen analyysi perustuu kliinisiin muuttujiin, joita tavallisesti kerätään sairaalassamme potilashoidon aikana:
|
Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
|
Vertaa biologisia ominaisuuksia potilasryhmien välillä, joilla on uusi PE-jakso ja ilman uutta PE-jaksoa asiantuntijapaneelin päätöksen ja alaraajojen CDUS-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Seuraavien ominaisuuksien tilastollinen analyysi perustuu verikokeisiin, jotka yleensä tehdään sairaalassamme potilashoidon aikana:
|
Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
|
Vertailla kuvantamisominaisuuksia potilasryhmien välillä, joilla on uusi PE-jakso ja ilman uutta PE-jaksoa asiantuntijapaneelin päätöksen ja alaraajojen CDUS-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Seuraavien ominaisuuksien tilastollinen analyysi perustuu kuvantamistesteihin, joita tavallisesti tehdään sairaalassamme potilashoidon aikana:
|
Diagnostisessa tarkastuksessa (24 ensimmäistä tuntia vastaanoton jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .