Вклад цветной допплерографии вен нижних конечностей в диагностике рецидива легочной эмболии (RECHOPE)
Венозная тромбоэмболическая болезнь представляет собой клиническое состояние, включающее легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ). Это хроническое заболевание с частотой рецидивов 30% в течение 10 лет. У пациентов с рецидивирующим клиническим подозрением на ТЭЛА требуется объективный и точный диагностический метод/стратегия для исключения или подтверждения диагноза нового эпизода ТЭЛА и принятия решения о начале лечения.
Диагноз рецидивирующей ТЭЛА поднимает несколько вопросов, связанных с ограничениями клинических показателей, тестирования D-димера и диагностической визуализации, используемых для диагностики первого эпизода. Что наиболее важно, остаточная обструкция при визуализации органов грудной клетки, зарегистрированная более чем в 50% случаев через 6 месяцев, может затруднить различение старого и нового тромбоза в отсутствие возможного сравнения с предыдущей визуализацией, выполненной с использованием тех же методов.
В настоящее время существует несколько рекомендаций по диагностической стратегии для пациентов с рецидивирующим клиническим подозрением на ТЭЛА, и эти рекомендации не очень последовательны из-за отсутствия проверенной стратегии. Ни одно из текущих руководств не включает ТГВ нижних конечностей, обнаруживаемых при визуализации, в стратегии, несмотря на сообщения о высокой распространенности ТГВ, ассоциированного с ТЭЛА. В одном исследовании с использованием венографии у 82% (95% ДИ 76,5–86,9) пациентов с ангиографически подтвержденной ТЭЛА был ассоциированный проксимальный или дистальный тромбоз глубоких вен, из которых 42% были бессимптомными. В другом исследовании с использованием УЗИ вен нижних конечностей проксимальный или дистальный ТГВ был обнаружен у 93% (95% ДИ 85-97) пациентов с ТЭЛА.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с клиническим подозрением на ТЭЛА и предшествующим эпизодом ТЭЛА проходят стандартное диагностическое обследование, основанное на оценке клинической вероятности, тестировании на D-димер и диагностической визуализации (КТ-ангиография легких, вентиляционно-перфузионное сканирование).
Двустороннее цветное допплеровское ультразвуковое исследование вен нижних конечностей (ЦДУЗИ) проводится у этих пациентов параллельно, как обычно проводится в нашей больнице для диагностики пациентов с клинически подозрением на ТЭЛА. Этот тест выполняется и интерпретируется независимым сонографом, не знающим о результатах стандартной диагностической работы.
Затем CDUS вен нижних конечностей сравнивается с результатами стандартного обследования, интерпретируемыми во время совещаний группы экспертов членами, занимающимися диагностикой и лечением пациентов с ТЭЛА и ТГВ.
Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- CHITS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые последовательные пациенты (>= 18 лет)
- Госпитализирован с клиническим подозрением на рецидив легочной эмболии с по крайней мере одним из следующих симптомов: острая одышка или ухудшение хронической одышки, боль в груди, кровохарканье или обморок
Критерий исключения:
- Время между появлением симптомов и постановкой диагноза > 15 дней
- Беременные женщины
- Противопоказания к КТ-ангиографии легких
- КДУЗИ нижних конечностей невозможно выполнить по техническим причинам
- Сканирование легких невозможно выполнить по техническим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, госпитализированные с подозрением на рецидив легочной эмболии
Пациенты с по крайней мере одним из следующих симптомов: острая одышка или обострение хронической одышки, боль в груди, кровохарканье или обмороки.
|
Сравнение с традиционной диагностической стратегией, включая оценку клинической вероятности, D-димеры и визуализацию органов грудной клетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вклад цветного допплеровского ультразвукового исследования вен нижних конечностей (ЦДУЗИ) в традиционную стратегию, используемую для диагностики рецидива легочной эмболии, включая шкалу клинической вероятности, D-димеры и визуализацию органов грудной клетки.
Временное ограничение: При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Доля пациентов с положительным результатом CDUS вен нижних конечностей. CDUS будет считаться положительным, если острый ТГВ проявляется любым из следующих аспектов:
Цветное допплеровское ультразвуковое исследование будет считаться отрицательным для нового тромбоза, если вена сжимаема и нет изображения ТГВ, или если есть изображения только последствий ТГВ с одним из следующих аспектов:
|
При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить демографические характеристики между группами пациентов с новым эпизодом ТЭЛА и без него на основании решения экспертной группы и результатов CDUS нижних конечностей.
Временное ограничение: При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Статистический анализ следующих характеристик на основе демографических переменных, обычно собираемых в нашей больнице при ведении пациентов: возраст, пол, рост, вес, ИМТ.
|
При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
|
Сравнить клинические характеристики между группами пациентов с новым эпизодом ТЭЛА и без него на основе решения экспертной комиссии и результатов CDUS нижних конечностей.
Временное ограничение: При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Статистический анализ следующих характеристик на основе клинических переменных, обычно собираемых в нашей больнице во время ведения пациентов:
|
При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
|
Сравнить биологические характеристики между группами пациентов с новым эпизодом ТЭЛА и без него на основании решения экспертной комиссии и результатов CDUS нижних конечностей.
Временное ограничение: При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Статистический анализ следующих характеристик, основанный на анализах крови, обычно проводимых в нашей больнице во время лечения пациентов:
|
При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
|
Сравнить характеристики визуализации между группами пациентов с новым эпизодом ТЭЛА и без него на основании решения экспертной группы и результатов CDUS нижних конечностей.
Временное ограничение: При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Статистический анализ следующих характеристик, основанный на тестах визуализации, обычно проводимых в нашей больнице во время ведения пациентов:
|
При диагностическом обследовании (первые 24 часа после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CHITS-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .