Přínos žilního barevného dopplerovského ultrazvuku dolní končetiny v diagnostice recidivy plicní embolie (RECHOPE)
Žilní tromboembolická nemoc je klinická jednotka zahrnující plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT). Jde o chronické onemocnění s 30% recidivou po 10 letech. U pacientů s opakovaným klinickým podezřením na PE je zaručena objektivní a přesná diagnostická metoda/strategie k vyloučení nebo potvrzení diagnózy nové epizody PE a rozhodnutí o zahájení léčby.
Rekurentní diagnóza PE vyvolává několik problémů souvisejících s omezením klinického skóre, testováním D-dimerů a diagnostickým zobrazováním používaným pro diagnostiku první epizody. Nejdůležitější je, že reziduální obstrukce na zobrazení hrudníku hlášená ve více než 50 % případů po 6 měsících může ztížit rozlišení mezi starou a novou trombózou, protože neexistuje možné srovnání s předchozím zobrazením provedeným stejnými modalitami.
V současnosti existuje jen málo doporučení ohledně diagnostické strategie pro pacienty s recidivujícím klinickým podezřením na PE a tato doporučení nejsou příliš konzistentní kvůli nedostatku ověřené strategie. Žádné ze současných doporučení nezahrnulo do strategií HŽT dolní končetiny detekovatelnou zobrazením navzdory hlášené vysoké prevalenci HŽT spojené s PE. V jedné studii využívající venografii mělo 82 % (95% CI 76,5 – 86,9) angiograficky prokázaných pacientů s PE přidruženou proximální nebo distální hlubokou žilní trombózu, z nichž 42 % bylo asymptomatických. V jiné studii využívající ultrazvuk žil dolních končetin byla proximální nebo distální DVT detekována u 93 % (95% CI 85–97) pacientů s PE.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii mají pacienti s klinickým podezřením na PE a předchozí epizodou PE standardní diagnostické vyšetření založené na klinickém hodnocení pravděpodobnosti, testování D-dimerů a diagnostickém zobrazení (pulmonální CT angiografie, ventilační perfuzní sken).
U těchto pacientů se paralelně provádí bilaterální barevný dopplerovský ultrazvuk dolní končetiny (CDUS), jak se obvykle provádí v naší nemocnici pro diagnostiku pacientů s klinicky suspektní PE. Tento test provádí a interpretuje nezávislý sonografista, který nezná výsledky standardního diagnostického zpracování.
Žilní CDUS dolní končetiny je poté porovnán s výsledky standardního vyšetření, jak byly interpretovány během zasedání expertního panelu členy zapojenými do diagnostiky a léčby pacientů s PE a DVT.
Údaje budou shromažďovány jak retrospektivně, tak prospektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- CHITS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí po sobě jdoucí pacienti (>= 18 let)
- Hospitalizován pro klinické podezření na recidivu plicní embolie s alespoň jedním z následujících příznaků: akutní dušnost nebo zhoršení chronické dušnosti, bolest na hrudi, hemoptýza nebo synkopa
Kritéria vyloučení:
- Doba mezi nástupem příznaků a diagnózou > 15 dní
- Těhotná žena
- Kontraindikace CT plicní angiografie
- CDUS dolní končetiny nelze z technických důvodů provést
- Skenování plic nelze z technických důvodů provést
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti hospitalizováni pro podezření na recidivu plicní embolie
Pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků: akutní dušnost nebo zhoršení chronické dušnosti, bolest na hrudi, hemoptýza nebo synkopa
|
Srovnání s konvenční diagnostickou strategií včetně klinického skóre pravděpodobnosti, D-dimerů a zobrazení hrudníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit příspěvek žilního barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) dolní končetiny ke konvenční strategii používané pro diagnostiku recidivy plicní embolie včetně klinického skóre pravděpodobnosti, D-dimerů a zobrazení hrudníku.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Podíl pacientů, u kterých je žilní CDUS dolní končetiny pozitivní. CDUS bude považován za pozitivní, pokud se akutní DVT projeví s některým z následujících aspektů:
Barevný dopplerovský ultrazvuk bude považován za negativní pro novou trombózu, pokud je žíla stlačitelná a není k dispozici žádný obraz hluboké žilní trombózy, nebo pokud existují pouze obrazy následků hluboké žilní trombózy, s jedním z následujících aspektů:
|
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat demografické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Statistická analýza následujících charakteristik založených na demografických proměnných obvykle shromažďovaných v naší nemocnici během péče o pacienta: věk, pohlaví, výška, váha, BMI.
|
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
|
Porovnat klinické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Statistická analýza následujících charakteristik na základě klinických proměnných obvykle shromažďovaných v naší nemocnici během péče o pacienta:
|
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
|
Porovnat biologické charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Statistická analýza následujících charakteristik na základě krevních testů obvykle prováděných v naší nemocnici během péče o pacienta:
|
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
|
Porovnat zobrazovací charakteristiky mezi skupinami pacientů s a bez nové epizody PE na základě rozhodnutí expertního panelu a výsledků CDUS dolních končetin.
Časové okno: Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Statistická analýza následujících charakteristik na základě zobrazovacích testů obvykle prováděných v naší nemocnici během péče o pacienta:
|
Při diagnostickém vyšetření (24 prvních hodin po přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-CHITS-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .