Bidrag af venøs farvedoppler-ultralyd i underekstremiteterne til diagnosticering af tilbagefald af lungeemboli (RECHOPE)
Venøs tromboembolisk sygdom er en klinisk enhed, herunder lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT). Det er en kronisk sygdom med 30% tilbagefald efter 10 år. Hos patienter med tilbagevendende klinisk mistanke om PE er en objektiv og præcis diagnostisk metode/strategi berettiget til at udelukke eller bekræfte en diagnose af en ny episode af PE og for at træffe beslutning om behandlingsstart.
Tilbagevendende PE-diagnose rejser adskillige problemer relateret til begrænsningerne af kliniske scores, D-dimer-testning og diagnostisk billeddannelse, der bruges til en diagnose i første episode. Vigtigst er det, at resterende obstruktion på brystbilleddannelse rapporteret i mere end 50 % af tilfældene efter 6 måneder kan gøre det vanskeligt at skelne mellem en gammel og en ny trombose i mangel af mulig sammenligning med en tidligere billeddannelse udført under de samme modaliteter.
Der er i øjeblikket få anbefalinger om den diagnostiske strategi for patienter med en tilbagevendende klinisk mistanke om PE, og disse anbefalinger er ikke særlig konsistente på grund af manglen på en valideret strategi. Ingen af de nuværende retningslinjer har inkluderet billeddannende-detekterbar DVT i underekstremiteterne i strategierne på trods af en rapporteret høj forekomst af PE-associeret DVT. I en undersøgelse med venografi havde 82 % (95 % CI 76,5 - 86,9) af angiografisk dokumenterede PE-patienter en associeret proksimal eller distal dyb venetrombose, hvoraf 42 % var asymptomatiske. I en anden undersøgelse med venøs ultralyd i underekstremiteterne blev en proksimal eller distal DVT påvist hos 93 % (95 % CI 85-97) af patienter med PE.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har patienter med PE klinisk mistanke og en tidligere PE-episode en standard diagnostisk oparbejdning baseret på klinisk sandsynlighedsvurdering, D-dimer test og diagnostisk billeddannelse (pulmonal CT angiografi, ventilationsperfusionsscanning).
En bilateral venøs farvedoppler-ultralyd i underekstremiteterne (CDUS) udføres parallelt hos disse patienter, som det normalt udføres på vores hospital til diagnosticering af patienter med klinisk mistænkt PE. Denne test udføres og fortolkes af en uafhængig sonograf, der ikke er klar over resultaterne af den standarddiagnostiske oparbejdning.
Venøs CDUS i underekstremiteterne sammenlignes derefter med resultaterne af standardoparbejdningen som fortolket under ekspertpanelmøder af medlemmer involveret i diagnosticering og behandling af patienter med PE og DVT.
Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83056
- CHITS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på hinanden følgende patienter (>= 18 år)
- Indlagt på hospitalet for klinisk mistanke om tilbagefald af lungeemboli med mindst et af følgende symptomer: akut dyspnø eller forværring af kronisk dyspnø, brystsmerter, hæmotyse eller synkope
Ekskluderingskriterier:
- Tid mellem symptomdebut og diagnose > 15 dage
- Gravid kvinde
- Kontraindikation til CT pulmonal angiografi
- CDUS i underekstremiteterne er ikke muligt at udføre af tekniske årsager
- Lungescanninger er ikke mulige at udføre af tekniske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter indlagt på grund af mistanke om recidiv af lungeemboli
Patienter med mindst et af følgende symptomer: akut dyspnø eller forværring af kronisk dyspnø, brystsmerter, hæmoptyse eller synkope
|
Sammenligning med konventionel diagnosestrategi inklusive en klinisk sandsynlighedsscore, D-dimerer og brystbilleddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere lavere lemmer venøs Colour Doppler Ultrasound (CDUS) bidrag til den konventionelle strategi, der anvendes til diagnosticering af lungeemboli, herunder en klinisk sandsynlighedsscore, D-dimerer og brystbilleddannelse.
Tidsramme: Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Andel af patienter, for hvem den venøse CDUS i underekstremiteterne er positiv. CDUS vil blive betragtet som positivt, hvis en akut DVT vises med et af følgende aspekter:
Color Doppler-ultralyd vil blive betragtet som negativ for en ny trombose, hvis venen er komprimerbar, og der ikke er et billede af DVT, eller hvis der kun er billeder af DVT-følgetilstande, med et af følgende aspekter:
|
Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne demografiske karakteristika mellem grupper af patienter med og uden en ny episode af PE baseret på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for underekstremiteterne.
Tidsramme: Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Statistisk analyse af følgende karakteristika baseret på demografiske variabler, der normalt indsamles på vores hospital under patientbehandling: Alder, køn, højde, vægt, BMI.
|
Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
|
At sammenligne kliniske karakteristika mellem grupper af patienter med og uden en ny episode af PE baseret på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for underekstremiteterne.
Tidsramme: Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Statistisk analyse af følgende karakteristika baseret på kliniske variabler, der normalt indsamles på vores hospital under patientbehandling:
|
Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
|
At sammenligne biologiske karakteristika mellem grupper af patienter med og uden en ny episode af PE baseret på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for underekstremiteterne.
Tidsramme: Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Statistisk analyse af følgende karakteristika baseret på blodprøver, der normalt udføres på vores hospital under patientbehandling:
|
Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
|
At sammenligne billeddannelseskarakteristika mellem grupper af patienter med og uden en ny episode af PE baseret på ekspertpanelets beslutning og CDUS-resultater for underekstremiteterne.
Tidsramme: Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Statistisk analyse af følgende karakteristika baseret på billeddiagnostiske test, der normalt udføres på vores hospital under patientbehandling:
|
Ved diagnostisk oparbejdning (24 første timer efter indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-CHITS-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .