Bijdrage van veneuze kleurendoppler-echografie in de onderste ledematen bij de diagnose van herhaling van longembolie (RECHOPE)
Veneuze trombo-embolische ziekte is een klinische entiteit die longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (DVT) omvat. Het is een chronische ziekte met een recidiefpercentage van 30% na 10 jaar. Bij patiënten met terugkerende klinische verdenking op PE is een objectieve en nauwkeurige diagnostische methode/strategie gerechtvaardigd om een diagnose van een nieuwe PE-episode uit te sluiten of te bevestigen en om te beslissen over het starten van de behandeling.
Terugkerende PE-diagnose roept verschillende problemen op die verband houden met de beperkingen van klinische scores, D-dimeer-testen en diagnostische beeldvorming die worden gebruikt voor een eerste-episode-diagnose. Het belangrijkste is dat resterende obstructie op thoraxbeeldvorming die in meer dan 50% van de gevallen na 6 maanden wordt gemeld, het moeilijk kan maken om onderscheid te maken tussen een oude en een nieuwe trombose bij gebrek aan een mogelijke vergelijking met een eerdere beeldvorming die onder dezelfde modaliteiten is uitgevoerd.
Er zijn momenteel weinig aanbevelingen over de diagnostische strategie voor patiënten met een recidiverende PE klinische verdenking en deze aanbevelingen zijn niet erg consistent vanwege het ontbreken van een gevalideerde strategie. Geen van de huidige richtlijnen heeft beeldvormingsdetecteerbare DVT in de onderste ledematen opgenomen in de strategieën, ondanks een gerapporteerde hoge prevalentie van PE-geassocieerde DVT. In één onderzoek waarbij venografie werd gebruikt, had 82% (95% BI 76,5 - 86,9) van de angiografisch bewezen PE-patiënten een geassocieerde proximale of distale diepe veneuze trombose, waarvan 42% asymptomatisch was. In een ander onderzoek waarbij veneuze echografie van de onderste ledematen werd gebruikt, werd een proximale of distale DVT gedetecteerd bij 93% (95% BI 85-97) van de patiënten met PE.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan patiënten met een klinisch vermoeden van PE en een eerdere PE-episode een standaard diagnostisch onderzoek op basis van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling, D-dimeertesten en diagnostische beeldvorming (pulmonale CT-angiografie, ventilatieperfusiescan).
Bij deze patiënten wordt parallel een bilaterale veneuze kleurendoppler-echografie (CDUS) van de onderste ledematen uitgevoerd, zoals gewoonlijk in ons ziekenhuis wordt uitgevoerd voor de diagnosebehandeling van patiënten met klinisch vermoede PE. Deze test wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd door een onafhankelijke sonograaf die niet op de hoogte is van de resultaten van de standaard diagnostische opwerking.
Veneuze CDUS in de onderste ledematen wordt vervolgens vergeleken met de resultaten van de standaard opwerking zoals geïnterpreteerd tijdens expertpanelvergaderingen door leden die betrokken zijn bij de diagnose en behandeling van patiënten met PE en DVT.
Gegevens zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83056
- CHITS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen opeenvolgende patiënten (>= 18 jaar oud)
- In het ziekenhuis opgenomen wegens klinische verdenking van herhaling van longembolie met ten minste een van de volgende symptomen: acute kortademigheid of verergering van chronische kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing of syncope
Uitsluitingscriteria:
- Tijd tussen het begin van de symptomen en de diagnose > 15 dagen
- Zwangere vrouw
- Contra-indicatie voor CT-longangiografie
- CDUS van de onderste ledematen is om technische redenen niet mogelijk
- Longscans kunnen om technische redenen niet worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens verdenking van herhaling van longembolie
Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen: acute kortademigheid of verergering van chronische kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing of syncope
|
Vergelijking met conventionele diagnosestrategie inclusief een klinische waarschijnlijkheidsscore, D-dimeren en beeldvorming van de borstkas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bijdrage van de veneuze Color Doppler Ultrasound (CDUS) van de onderste ledematen te evalueren aan de conventionele strategie die wordt gebruikt voor de diagnose van recidief van longembolie, inclusief een klinische waarschijnlijkheidsscore, D-dimeren en beeldvorming van de borstkas.
Tijdsspanne: Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Percentage patiënten bij wie de veneuze CDUS in de onderste ledematen positief is. CDUS wordt als positief beschouwd als een acute DVT wordt aangetoond met een van de volgende aspecten:
Kleurendoppler-echografie wordt als negatief beschouwd voor een nieuwe trombose als de ader samendrukbaar is en er geen beeld is van DVT, of als er alleen beelden zijn van DVT-restverschijnselen, met een van de volgende aspecten:
|
Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van demografische kenmerken tussen groepen patiënten met en zonder een nieuwe episode van PE op basis van de beslissing van het panel van deskundigen en de CDUS-resultaten van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Statistische analyse van de volgende kenmerken op basis van demografische variabelen die gewoonlijk in ons ziekenhuis worden verzameld tijdens het patiëntenbeheer: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI.
|
Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
|
Om klinische kenmerken te vergelijken tussen groepen patiënten met en zonder een nieuwe episode van PE op basis van de beslissing van het panel van deskundigen en de CDUS-resultaten van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Statistische analyse van de volgende kenmerken op basis van klinische variabelen die gewoonlijk in ons ziekenhuis worden verzameld tijdens het patiëntenbeheer:
|
Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
|
Het vergelijken van biologische kenmerken tussen groepen patiënten met en zonder een nieuwe episode van PE op basis van de beslissing van het panel van deskundigen en de CDUS-resultaten van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Statistische analyse van de volgende kenmerken op basis van bloedonderzoeken die gewoonlijk in ons ziekenhuis worden uitgevoerd tijdens het patiëntenbeheer:
|
Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
|
Beeldvormingskenmerken vergelijken tussen groepen patiënten met en zonder een nieuwe episode van PE op basis van de beslissing van het panel van deskundigen en de CDUS-resultaten van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Statistische analyse van de volgende kenmerken op basis van beeldvormingstests die gewoonlijk in ons ziekenhuis worden uitgevoerd tijdens het patiëntenbeheer:
|
Bij diagnostisch onderzoek (24 eerste uur na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Meysman M, Everaert H, Vincken W. Factors determining altered perfusion after acute pulmonary embolism assessed by quantified single-photon emission computed tomography-perfusion scan. Ann Thorac Med. 2017 Jan-Mar;12(1):30-35. doi: 10.4103/1817-1737.197772.
- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CHITS-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .