Contribución de la ecografía Doppler color venosa de miembros inferiores en el diagnóstico de la recidiva de la embolia pulmonar (RECHOPE)
La enfermedad tromboembólica venosa es una entidad clínica que incluye la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP). Es una enfermedad crónica con una tasa de recurrencia del 30% a los 10 años. En pacientes con sospecha clínica de EP recurrente, se justifica un método/estrategia de diagnóstico objetivo y preciso para excluir o confirmar el diagnóstico de un nuevo episodio de EP y decidir el inicio del tratamiento.
El diagnóstico de EP recurrente plantea varios problemas relacionados con las limitaciones de las puntuaciones clínicas, las pruebas de dímero D y las imágenes diagnósticas utilizadas para el diagnóstico de un primer episodio. Lo que es más importante, la obstrucción residual en las imágenes de tórax informada en más del 50 % de los casos a los 6 meses puede dificultar la distinción entre una trombosis antigua y una nueva en ausencia de una posible comparación con una imagen anterior realizada con las mismas modalidades.
Actualmente existen pocas recomendaciones sobre la estrategia diagnóstica para pacientes con sospecha clínica de TEP recurrente y estas recomendaciones son poco consistentes debido a la falta de una estrategia validada. Ninguna de las guías actuales ha incluido la TVP detectable por imágenes de las extremidades inferiores dentro de las estrategias a pesar de la alta prevalencia informada de TVP asociada a la EP. En un estudio que utilizó venografía, el 82 % (IC del 95 %: 76,5 - 86,9) de los pacientes con EP demostrada mediante angiografía tenían una trombosis venosa profunda proximal o distal asociada, de los cuales el 42 % eran asintomáticos. En otro estudio que utilizó ecografía venosa de las extremidades inferiores, se detectó una TVP proximal o distal en el 93 % (95 % IC 85-97) de los pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con sospecha clínica de EP y un episodio previo de EP tienen un estudio de diagnóstico estándar basado en la evaluación de probabilidad clínica, pruebas de dímero D y diagnóstico por imágenes (angiografía pulmonar por TC, gammagrafía de ventilación y perfusión).
Paralelamente a estos pacientes se realiza una ecografía doppler color (EDD) venosa bilateral de miembros inferiores, como se realiza habitualmente en nuestro hospital para el manejo diagnóstico de los pacientes con sospecha clínica de TEP. Esta prueba es realizada e interpretada por un ecografista independiente que desconoce los resultados del estudio de diagnóstico estándar.
A continuación, la EDC venosa de las extremidades inferiores se compara con los resultados del estudio estándar según lo interpretado durante las reuniones del panel de expertos por miembros involucrados en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con EP y TVP.
Los datos se recogerán tanto de forma retrospectiva como prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83056
- CHITS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (>= 18 años)
- Hospitalizado por sospecha clínica de recurrencia de embolia pulmonar con al menos uno de los siguientes síntomas: disnea aguda o empeoramiento de disnea crónica, dolor torácico, hemoptisis o síncope
Criterio de exclusión:
- Tiempo entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico > 15 días
- Mujeres embarazadas
- Contraindicación de la angiografía pulmonar por TC
- No es posible realizar la UDC de miembros inferiores por motivos técnicos
- No es posible realizar exploraciones pulmonares por razones técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos hospitalizados por sospecha de recurrencia de tromboembolismo pulmonar
Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas: disnea aguda o agravamiento de la disnea crónica, dolor torácico, hemoptisis o síncope
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Comparación con la estrategia de diagnóstico convencional que incluye una puntuación de probabilidad clínica, dímeros D e imágenes de tórax.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la contribución del ultrasonido Doppler color (CDUS) venoso de miembros inferiores a la estrategia convencional utilizada para el diagnóstico de recurrencia de embolia pulmonar, incluida una puntuación de probabilidad clínica, dímeros D e imágenes de tórax.
Periodo de tiempo: En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Proporción de pacientes en los que la EDC venosa de miembros inferiores es positiva. Se considerará CDUS como positivo si se presenta una TVP aguda con alguno de los siguientes aspectos:
La ecografía Doppler color se considerará negativa para una nueva trombosis si la vena es comprimible y no hay imagen de TVP, o si hay imágenes de secuelas de TVP únicamente, con alguno de los siguientes aspectos:
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En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las características demográficas entre grupos de pacientes con y sin un nuevo episodio de EP según la decisión del panel de expertos y los resultados de la UDC de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Análisis estadístico de las siguientes características en base a variables demográficas habitualmente recogidas en nuestro hospital durante el manejo del paciente: Edad, sexo, talla, peso, IMC.
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En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Comparar las características clínicas entre grupos de pacientes con y sin un nuevo episodio de EP según la decisión del panel de expertos y los resultados de la UDC de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Análisis estadístico de las siguientes características en base a variables clínicas habitualmente recogidas en nuestro hospital durante el manejo del paciente:
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En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Comparar las características biológicas entre grupos de pacientes con y sin un nuevo episodio de EP según la decisión del panel de expertos y los resultados de la UDC de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Análisis estadístico de las siguientes características en base a los análisis de sangre que se realizan habitualmente en nuestro hospital durante el manejo del paciente:
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En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Comparar las características de las imágenes entre grupos de pacientes con y sin un nuevo episodio de EP según la decisión del panel de expertos y los resultados de la UDC de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Análisis estadístico de las siguientes características en base a las pruebas de imagen que habitualmente se realizan en nuestro hospital durante el manejo del paciente:
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En el estudio de diagnóstico (24 primeras horas después del ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Patel P, Patel P, Bhatt M, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Varghese J, Wooldridge D, Alturkmani H, Thomas M, Baig M, Bahaj W, Khatib R, Kehar R, Ponnapureddy R, Sethi A, Mustafa A, Lim W, Le Gal G, Bates SM, Haramati LB, Kline J, Lang E, Righini M, Kalot MA, Husainat NM, Jabiri YNA, Schunemann HJ, Mustafa RA. Systematic review and meta-analysis of test accuracy for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4296-4311. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001052.
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- Sanchez O, Benhamou Y, Bertoletti L, Constans J, Couturaud F, Delluc A, Elias A, Fischer AM, Frappe P, Gendron N, Girard P, Godier A, Gut-Gobert C, Laporte S, Mahe I, Mauge L, Meneveau N, Meyer G, Mismetti P, Parent F, Pernod G, Quere I, Revel MP, Roy PM, Salaun PY, Smadja DM, Sevestre MA. [Recommendations for best practice in the management of venous thromboembolic disease in adults. Long version]. Rev Mal Respir. 2021 Apr;38 Suppl 1:e1-e6. doi: 10.1016/j.rmr.2019.05.038. Epub 2019 Jul 4. No abstract available. French.
- Lim W, Le Gal G, Bates SM, Righini M, Haramati LB, Lang E, Kline JA, Chasteen S, Snyder M, Patel P, Bhatt M, Patel P, Braun C, Begum H, Wiercioch W, Schunemann HJ, Mustafa RA. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: diagnosis of venous thromboembolism. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3226-3256. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024828.
- Girard P, Musset D, Parent F, Maitre S, Phlippoteau C, Simonneau G. High prevalence of detectable deep venous thrombosis in patients with acute pulmonary embolism. Chest. 1999 Oct;116(4):903-8. doi: 10.1378/chest.116.4.903.
- Elias A, Colombier D, Victor G, Elias M, Arnaud C, Juchet H, Ducasse JL, Didier A, Colin C, Rousseau H, Nguyen F, Joffre F. Diagnostic performance of complete lower limb venous ultrasound in patients with clinically suspected acute pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2004 Jan;91(1):187-95. doi: 10.1160/TH03-05-0278.
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- 2021-CHITS-012
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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