Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział badania ultrasonograficznego żył kończyn dolnych z kolorowym dopplerem w diagnostyce nawrotu zatorowości płucnej (RECHOPE)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest jednostką kliniczną obejmującą zatorowość płucną (PE) i zakrzepicę żył głębokich (DVT). Jest to choroba przewlekła z 30% odsetkiem nawrotów po 10 latach. U pacjentów z nawracającym klinicznym podejrzeniem PE obiektywna i dokładna metoda/strategia diagnostyczna jest uzasadniona w celu wykluczenia lub potwierdzenia rozpoznania nowego epizodu PE oraz podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia.

Nawracające rozpoznanie PE wiąże się z kilkoma problemami związanymi z ograniczeniami skali klinicznej, oznaczania D-dimerów i obrazowania diagnostycznego stosowanego w diagnostyce pierwszego epizodu. Co najważniejsze, resztkowa niedrożność w obrazowaniu klatki piersiowej zgłaszana w ponad 50% przypadków po 6 miesiącach może utrudniać rozróżnienie między starą a nową zakrzepicą przy braku możliwości porównania z poprzednim obrazowaniem przeprowadzonym przy użyciu tych samych metod.

Obecnie istnieje niewiele zaleceń dotyczących strategii diagnostycznej u pacjentów z nawracającym klinicznym podejrzeniem PE, a zalecenia te nie są zbyt spójne ze względu na brak zwalidowanej strategii. Żadne z aktualnych wytycznych nie obejmowały możliwej do wykrycia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w ramach strategii, pomimo doniesień o wysokiej częstości występowania zakrzepicy żył głębokich związanych z PE. W jednym badaniu z użyciem flebografii u 82% (95% CI 76,5-86,9) pacjentów z PE potwierdzoną angiograficznie występowała współistniejąca proksymalna lub dystalna zakrzepica żył głębokich, z czego 42% było bezobjawowych. W innym badaniu z użyciem USG żył kończyn dolnych proksymalną lub dystalną DVT wykryto u 93% (95% CI 85-97) pacjentów z PE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z klinicznym podejrzeniem PE i przebytym epizodem PE mają standardową diagnostykę opartą na ocenie prawdopodobieństwa klinicznego, badaniu D-dimerów i diagnostyce obrazowej (angiografia TK płuc, scyntygrafia wentylacji perfuzyjnej).

U tych pacjentów wykonuje się równolegle obustronne kolorowe badanie dopplerowskie żył kończyn dolnych (CDUS), tak jak zwykle przeprowadza się je w naszym szpitalu w ramach postępowania diagnostycznego u pacjentów z klinicznym podejrzeniem PE. Ten test jest wykonywany i interpretowany przez niezależnego ultrasonografa nieświadomego wyników standardowej pracy diagnostycznej.

CDUS żylny kończyn dolnych jest następnie porównywany z wynikami standardowego badania, zgodnie z interpretacją podczas spotkań panelu ekspertów przez członków zaangażowanych w diagnostykę i leczenie pacjentów z PE i DVT.

Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83056
        • CHITS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli hospitalizowani z podejrzeniem nawrotu zatorowości płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci (>= 18 lat)
  • Hospitalizowany z klinicznym podejrzeniem nawrotu zatorowości płucnej z co najmniej jednym z następujących objawów: ostra duszność lub nasilenie przewlekłej duszności, ból w klatce piersiowej, krwioplucie lub omdlenie

Kryteria wyłączenia:

  • Czas między wystąpieniem objawów a rozpoznaniem > 15 dni
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do angiografii płucnej TK
  • CDUS kończyn dolnych niemożliwy do wykonania z przyczyn technicznych
  • Skanowanie płuc nie jest możliwe do wykonania z przyczyn technicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dorośli hospitalizowani z podejrzeniem nawrotu zatorowości płucnej
Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów: ostra duszność lub nasilenie przewlekłej duszności, ból w klatce piersiowej, krwioplucie lub omdlenie
Inny: USG z kolorowym Dopplerem
Porównanie z konwencjonalną strategią diagnostyczną, w tym oceną prawdopodobieństwa klinicznego, D-dimerami i obrazowaniem klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • Strategia diagnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wkładu kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej (CDUS) żył kończyn dolnych w konwencjonalną strategię stosowaną w diagnostyce nawrotów zatorowości płucnej, w tym kliniczną ocenę prawdopodobieństwa, D-dimery i obrazowanie klatki piersiowej.
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Odsetek pacjentów, u których CDUS żylny kończyn dolnych jest dodatni. CDUS zostanie uznany za pozytywny, jeśli ostra DVT zostanie wykazana z jednym z następujących aspektów:

  • Ruchoma skrzeplina
  • Całkowicie okluzyjna skrzeplina
  • Subokluzyjna skrzeplina bez refluksu żył głębokich

Ultrasonografia z kolorowym dopplerem zostanie uznana za ujemną dla nowej zakrzepicy, jeśli żyła jest ściśliwa i nie ma obrazu DVT lub jeśli są obrazy tylko następstw DVT, z jednym z następujących aspektów:

  • Resztkowe następstwa ciemieniowe
  • Częściowa niedrożność z refluksem żył głębokich
W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie cech demograficznych grup pacjentów z i bez nowego epizodu PE na podstawie decyzji panelu ekspertów i wyników CDUS kończyn dolnych.
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)
Analiza statystyczna następujących cech w oparciu o zmienne demograficzne zwykle zbierane w naszym szpitalu podczas leczenia pacjentów: Wiek, płeć, wzrost, waga, BMI.
W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)
Porównanie charakterystyki klinicznej między grupami pacjentów z i bez nowego epizodu PE na podstawie decyzji panelu ekspertów i wyników CDUS kończyn dolnych.
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Analiza statystyczna następujących cech w oparciu o zmienne kliniczne zwykle zbierane w naszym szpitalu podczas leczenia pacjentów:

  • Oznaki życiowe: temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, obwodowe nasycenie tlenem (%)
  • Oceny kliniczne: diagnostyczne (ocena Wellsa), prognostyczne (sPESI, ESC)
  • Objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, krwioplucie, obrzęk kończyn dolnych, zaczerwienienie kończyn dolnych, ból kończyn dolnych
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (szczegóły)
  • Kontekst: obecność lub brak czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Choroby współistniejące: przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność serca, udar krwotoczny lub niedokrwienny, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu, nowotwory
  • Leczenie: przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, przeciwzapalne, hormonalne, chemioterapia
W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)
Porównanie cech biologicznych między grupami pacjentów z i bez nowego epizodu PE na podstawie decyzji panelu ekspertów i wyników CDUS kończyn dolnych.
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Analiza statystyczna następujących cech na podstawie badań krwi zwykle wykonywanych w naszym szpitalu podczas leczenia pacjenta:

  • Hemoglobina, stosunek neutrofili do limfocytów, D-dimer
  • Klirens kreatyniny wyrażony jako Cockcroft i Gault (ml/min), CRP (mg/l)
  • NT-proBNP, troponina, fibrynogen
W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)
Porównanie charakterystyki obrazowania między grupami pacjentów z nowym epizodem PE i bez niego na podstawie decyzji panelu ekspertów i wyników CDUS kończyn dolnych.
Ramy czasowe: W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Analiza statystyczna następujących cech na podstawie badań obrazowych wykonywanych zwykle w naszym szpitalu podczas leczenia pacjenta:

  • angiografia TK płuc
  • Skan wentylacji i perfuzji
  • Żylny CDUS
W trakcie diagnostyki (24 pierwsze godziny po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie ELIAS, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CHITS-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na USG z kolorowym Dopplerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj