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ツボ刺激と頭蓋血管内治療 (ASSET)

2022年12月2日 更新者：Zhihong LU

頭蓋血管内治療後の術後合併症に対する経皮電気ツボ刺激の効果

この前向き無作為対照試験では、被験者は経皮電気ツボ刺激（TEAS）グループとコントロール（介入なし）グループに割り当てられます。 NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度) スコア、罹患率、死亡率などの術後転帰は、入院中および手術後 1 年までに評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 頭蓋血管内治療が予定されている患者

除外基準:

  1. 米国麻酔学会クラスⅢ以上
  2. Hunt-Hess クラスⅢ以上
  3. 体格指数 (BMI) < 18 kg/㎡ または > 30kg/㎡
  4. 直径が 15mm を超える大きなまたは巨大な脳動脈瘤と、直径が 3mm 未満の小さな脳動脈瘤
  5. 後方循環梗塞
  6. 血管内処置または外科的クリッピング後の脳動脈瘤の再発
  7. 重度の異常な凝固機能、重度の肝機能および腎機能の損傷、または心臓および呼吸器系の障害との組み合わせ
  8. ツボ周辺の皮膚の損傷または感染
  9. 3か月以内に他の臨床研究者に参加する
  10. 神経疾患または精神疾患の病歴
  11. 電気生理学的装置が埋め込まれた患者
  12. 手術前の鎮静剤または鎮痛剤の使用
  13. コミュニケーションが苦手な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮電気ツボ刺激
電極はツボに配置され、刺激装置に接続されます。 手術中に電気刺激を与えます。
デバイス：経皮電気ツボ刺激
電極はツボに配置され、刺激装置に接続されます。 手術中に電気刺激を与えます。
他の名前：
  • お茶
介入なし：コントロール
電極はツボに配置され、刺激装置に接続されます。 ただし、手術中は刺激を与えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内での主要な術後合併症を有する患者の数
時間枠：手術終了から退院まで平均7日
主な合併症には、心筋梗塞、心不全、呼吸不全、人工呼吸器、脳梗塞、せん妄、昏睡などがあります。
手術終了から退院まで平均7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日までの死亡率
時間枠：手術終了から手術後30日までの合計30日
手術終了から手術後30日までの合計30日
手術後3ヶ月までの死亡率
時間枠：手術終了から手術後3ヶ月までの合計3ヶ月
手術終了から手術後3ヶ月までの合計3ヶ月
術後3ヶ月までに重大な術後合併症を発症した患者数
時間枠：手術終了から手術後3ヶ月までの合計3ヶ月
主な合併症には、心筋梗塞、心不全、呼吸不全、人工呼吸器、脳梗塞、せん妄、昏睡などがあります。
手術終了から手術後3ヶ月までの合計3ヶ月
手術後6ヶ月までの死亡率
時間枠：手術終了から手術後6ヶ月までの合計6ヶ月
手術終了から手術後6ヶ月までの合計6ヶ月
術後 6 か月までに重大な術後合併症を発症した患者数
時間枠：手術終了から手術後6ヶ月までの合計6ヶ月
主な合併症には、心筋梗塞、心不全、呼吸不全、人工呼吸器、脳梗塞、せん妄、昏睡などがあります。
手術終了から手術後6ヶ月までの合計6ヶ月
術後の入院期間
時間枠：手術終了から退院まで平均7日
手術終了から退院まで平均7日
手術終了時の血清インターロイキン-6レベル
時間枠：手術の最後に
手術の最後に
手術終了時の血清腫瘍壊死因子-αレベル
時間枠：手術の最後に
手術の最後に
手術中の低血圧のエピソード
時間枠：手術開始から手術終了まで平均2時間
低血圧は、平均動脈圧がベースラインの 20% 以上低下し、1 分以上持続することと定義されます。
手術開始から手術終了まで平均2時間
手術後 1 日目のミニ精神状態検査のスコア
時間枠：手術終了24時間後
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、医師やその他の医療専門家が一般的に認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用する 30 の質問のセットです。 MMSE の最高スコアは 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
手術終了24時間後
手術後3日目のミニ精神状態検査のスコア
時間枠：手術終了72時間後
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、医師やその他の医療専門家が一般的に認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用する 30 の質問のセットです。 MMSE の最高スコアは 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
手術終了72時間後
手術後 1 日目の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：手術終了24時間後
ビジュアル アナログ スケールは 10 cm の目盛りで、0 は痛みがない場合、10 は耐えられない痛みの場合です。 参加者は、痛みのスケールをマークするように求められます
手術終了24時間後
手術後 3 日目の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：手術終了72時間後
ビジュアル アナログ スケールは 10 cm の目盛りで、0 は痛みがない場合、10 は耐えられない痛みの場合です。 参加者は、痛みのスケールをマークするように求められます
手術終了72時間後
手術後 3 日での回復スコアの質
時間枠：手術終了72時間後
回復の質-40 は、患者の回復に関する 40 の質問からなるアンケートです。 スコアが高いほど、回復が良好であることを意味します。
手術終了72時間後
術後3日目のランキンスコア
時間枠：手術終了72時間後
ランキンスコアは 6 段階のクラスで構成され、神経機能の評価に使用されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
手術終了72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhihong LU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJH-A-20200730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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