Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктурная стимуляция и краниальное эндоваскулярное лечение (ASSET)

2 декабря 2022 г. обновлено: Zhihong LU

Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационные осложнения после краниального эндоваскулярного лечения

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании испытуемым будет назначена группа чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (TEAS) и группа контроля (без вмешательства). Послеоперационные результаты, включая баллы по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения), заболеваемость и смертность, будут оцениваться во время пребывания в больнице и через год после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minjuan Zhang
  • Номер телефона: 8684775343
  • Электронная почта: 947391349@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Контакт:
          • Zhihong Lu
          • Номер телефона: 13891975018
          • Электронная почта: deerlu23@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет
  2. пациенты, которым назначено краниальное эндоваскулярное лечение

Критерий исключения:

  1. Американское общество анестезиологов класса Ⅲ или выше
  2. Класс Ханта-Хесса Ⅲ или выше
  3. индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м² или > 30 кг/м²
  4. большие или гигантские аневризмы головного мозга диаметром более 15 мм и малые аневризмы головного мозга диаметром менее 3 мм
  5. инфаркт заднего отдела кровообращения
  6. рецидив аневризмы головного мозга после эндоваскулярных вмешательств или хирургического клипирования
  7. тяжелые нарушения свертывающей функции, тяжелые нарушения функции печени и почек или сочетающиеся с сердечной и дыхательной недостаточностью
  8. травма или инфекция кожи вокруг области акупунктурных точек
  9. участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  10. история неврологических или психических заболеваний
  11. пациенты с имплантированным электрофизиологическим устройством
  12. использование седативных или анальгетиков перед операцией
  13. пациенты с трудностями в общении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Электроды помещаются в акупунктурные точки и подключаются к стимулятору. Электростимуляция проводится во время операции.
Устройство: чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Электроды помещаются в акупунктурные точки и подключаются к стимулятору. Электростимуляция проводится во время операции.
Другие имена:
  • ЧАЙ
Без вмешательства: Контроль
Электроды помещаются в акупунктурные точки и подключаются к стимулятору. Но во время операции стимуляция не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число больных с тяжелыми госпитальными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара, в среднем 7 дней
основные осложнения включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, искусственную вентиляцию легких, инфаркт головного мозга, делирий и кому.
от окончания операции до выписки из стационара, в среднем 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность к 30 дню после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 30 дней после операции, всего 30 дней
от окончания операции до 30 дней после операции, всего 30 дней
летальность через 3 месяца после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции, всего 3 месяца
от окончания операции до 3 месяцев после операции, всего 3 месяца
количество больных с тяжелыми послеоперационными осложнениями к 3 мес после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции, всего 3 месяца
основные осложнения включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, искусственную вентиляцию легких, инфаркт головного мозга, делирий и кому.
от окончания операции до 3 месяцев после операции, всего 3 месяца
летальность через 6 мес после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 6 месяцев после операции, всего 6 месяцев
от окончания операции до 6 месяцев после операции, всего 6 месяцев
количество больных с тяжелыми послеоперационными осложнениями к 6 мес после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 6 месяцев после операции, всего 6 месяцев
основные осложнения включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, искусственную вентиляцию легких, инфаркт головного мозга, делирий и кому.
от окончания операции до 6 месяцев после операции, всего 6 месяцев
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара, в среднем 7 дней
от окончания операции до выписки из стационара, в среднем 7 дней
уровень сывороточного интерлейкина-6 в конце операции
Временное ограничение: в конце операции
в конце операции
Уровень фактора некроза опухоли-α в сыворотке крови в конце операции
Временное ограничение: в конце операции
в конце операции
эпизоды гипотензии во время операции
Временное ограничение: от начала операции до окончания операции, в среднем 2 часа
гипотензия определяется как снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня и сохраняется более 1 минуты.
от начала операции до окончания операции, в среднем 2 часа
Оценка мини-психического состояния на 1-е сутки после операции
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 30 вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). MMSE имеет максимальный балл 30. Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
через 24 часа после окончания операции
Оценка мини-психического состояния через 3 дня после операции
Временное ограничение: через 72 часа после окончания операции
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 30 вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). MMSE имеет максимальный балл 30. Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
через 72 часа после окончания операции
визуальная аналоговая шкала боли через 1 сутки после операции
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции
визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу 10 см, 0 – отсутствие боли, 10 – невыносимая боль. Участника просят отметить шкалу своей боли
через 24 часа после окончания операции
визуальная аналоговая шкала боли на 3 сутки после операции
Временное ограничение: через 72 часа после окончания операции
визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу 10 см, 0 – отсутствие боли, 10 – невыносимая боль. Участника просят отметить шкалу своей боли
через 72 часа после окончания операции
Оценка качества восстановления через 3 дня после операции
Временное ограничение: через 72 часа после окончания операции
Качество выздоровления-40 представляет собой анкету, состоящую из 40 вопросов о выздоровлении больного. Более высокий балл означает лучшее восстановление.
через 72 часа после окончания операции
Оценка Ранкина через 3 дня после операции
Временное ограничение: через 72 часа после окончания операции
Шкала Рэнкина состоит из класса из 6 уровней и используется для оценки неврологической функции. Более высокий балл означает худший результат.
через 72 часа после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhihong LU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJH-A-20200730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться