Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akupunkturą i leczenie wewnątrznaczyniowe czaszki (ASSET)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhihong LU

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na powikłania pooperacyjne po leczeniu wewnątrznaczyniowym czaszki

W tej prospektywnej randomizowanej kontrolowanej próbie uczestnicy zostaną przydzieleni do grupowej przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej (TEAS) i grupy kontrolnej (bez interwencji). Wyniki pooperacyjne, w tym wynik NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia), zachorowalność i śmiertelność, zostaną ocenione podczas pobytu w szpitalu i do roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat
  2. pacjentów zakwalifikowanych do czaszkowego leczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy Ⅲ lub wyższej
  2. Hunta-Hessa klasy Ⅲ lub wyższej
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/㎡ lub > 30 kg/㎡
  4. duże lub olbrzymie tętniaki mózgu o średnicy większej niż 15 mm i małe tętniaki mózgu o średnicy mniejszej niż 3 mm
  5. zawał krążenia tylnego
  6. nawrót tętniaka mózgu po zabiegach wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznym wycięciu
  7. ciężka nieprawidłowa czynność krzepnięcia, ciężkie uszkodzenie czynności wątroby i nerek lub współistniejąca niewydolność serca i układu oddechowego
  8. uraz lub infekcja skóry wokół obszaru akupunkturowego
  9. uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  10. historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  11. pacjentów z wszczepionym urządzeniem elektrofizjologicznym
  12. stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych przed operacją
  13. pacjentów z trudnościami w komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Elektrody umieszcza się w punktach akupunkturowych i podłącza do stymulatora. Stymulacja elektryczna jest podawana podczas operacji.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Elektrody umieszcza się w punktach akupunkturowych i podłącza do stymulatora. Stymulacja elektryczna jest podawana podczas operacji.
Inne nazwy:
  • HERBATKI
Brak interwencji: Kontrola
Elektrody umieszcza się w punktach akupunkturowych i podłącza do stymulatora. Ale podczas operacji nie stosuje się żadnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z poważnymi wewnątrzszpitalnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
główne powikłania obejmują zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niewydolność oddechową, wentylację mechaniczną, zawał mózgu, delirium i śpiączkę
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 30 dni po operacji, w sumie 30 dni
od zakończenia operacji do 30 dni po operacji, w sumie 30 dni
śmiertelność do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji, w sumie 3 miesiące
od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji, w sumie 3 miesiące
liczby pacjentów z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji, w sumie 3 miesiące
główne powikłania obejmują zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niewydolność oddechową, wentylację mechaniczną, zawał mózgu, delirium i śpiączkę
od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji, w sumie 3 miesiące
śmiertelność do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji, w sumie 6 miesięcy
od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji, w sumie 6 miesięcy
liczby pacjentów z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji, w sumie 6 miesięcy
główne powikłania obejmują zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niewydolność oddechową, wentylację mechaniczną, zawał mózgu, delirium i śpiączkę
od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji, w sumie 6 miesięcy
czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
poziom interleukiny-6 w surowicy pod koniec operacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu
poziom czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy pod koniec operacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu
epizody niedociśnienia podczas operacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio w ciągu 2 godzin
niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze obniżone o więcej niż 20% wartości wyjściowej i utrzymujące się dłużej niż 1 minutę
od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio w ciągu 2 godzin
Wynik Mini-Oceny Stanu Psychicznego w 1 dniu po operacji
Ramy czasowe: w 24h po zakończeniu zabiegu
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 30 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią). MMSE ma maksymalny wynik 30. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
w 24h po zakończeniu zabiegu
Wynik Mini-Pental State Examination po 3 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 72h po zakończeniu zabiegu
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 30 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią). MMSE ma maksymalny wynik 30. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
w 72h po zakończeniu zabiegu
wizualna analogowa skala bólu w 1 dniu po operacji
Ramy czasowe: w 24h po zakończeniu zabiegu
wizualna skala analogowa to skala 10 cm, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból, którego nie można tolerować. Badany jest proszony o zaznaczenie skali swojego bólu
w 24h po zakończeniu zabiegu
wizualna analogowa skala bólu po 3 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 72h po zakończeniu zabiegu
wizualna skala analogowa to skala 10 cm, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból, którego nie można tolerować. Badany jest proszony o zaznaczenie skali swojego bólu
w 72h po zakończeniu zabiegu
Ocena jakości powrotu do zdrowia po 3 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 72h po zakończeniu zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia-40 to kwestionariusz składający się z 40 pytań dotyczących powrotu do zdrowia pacjenta. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację.
w 72h po zakończeniu zabiegu
Ocena Rankina po 3 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 72h po zakończeniu zabiegu
Skala Rankina składa się z klasy 6 poziomów i służy do oceny funkcji neurologicznych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 72h po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhihong LU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJH-A-20200730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj