Estimulação de Acupontos e Tratamento Endovascular Craniano (ASSET)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhihong LU
Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura nas complicações pós-operatórias após tratamento endovascular craniano
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, os indivíduos serão designados para grupo de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) e grupo controle (sem intervenção).
Os resultados pós-operatórios, incluindo pontuação do NIHSS (escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde), morbidade e mortalidade serão avaliados durante a internação e até um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minjuan Zhang
- Número de telefone: 8684775343
- E-mail: 947391349@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Contato:
- Zhihong Lu
- Número de telefone: 13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- pacientes agendados para tratamento endovascular craniano
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe Ⅲ ou superior
- Hunt-Hess classe Ⅲ ou superior
- índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/㎡ ou > 30kg/㎡
- aneurismas cerebrais grandes ou gigantes com diâmetros superiores a 15mm e aneurismas cerebrais menores com diâmetros inferiores a 3mm
- infarto da circulação posterior
- recorrência de um aneurisma cerebral após procedimentos endovasculares ou clipagem cirúrgica
- função de coagulação anormal grave, lesão grave da função hepática e renal ou combinada com insuficiência cardíaca e respiratória
- lesão ou infecção da pele ao redor da área do acuponto
- participar de outros pesquisadores clínicos dentro de 3 meses
- história de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- pacientes com dispositivo eletrofisiológico implantado
- uso de sedativos ou analgésicos antes da cirurgia
- pacientes com dificuldade de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os eletrodos são colocados em pontos de acupuntura e conectados ao estimulador.
A estimulação elétrica é dada durante a cirurgia.
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Os eletrodos são colocados em pontos de acupuntura e conectados ao estimulador.
A estimulação elétrica é dada durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os eletrodos são colocados em pontos de acupuntura e conectados ao estimulador.
Mas nenhuma estimulação é dada durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com complicações pós-operatórias intra-hospitalares importantes
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
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as principais complicações incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, ventilação mecânica, infarto cerebral, delirium e coma
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do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade até 30 dias após a cirurgia
Prazo: do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, totalizando 30 dias
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do término da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, totalizando 30 dias
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mortalidade em 3 meses após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, num total de 3 meses
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do final da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, num total de 3 meses
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número de pacientes com complicações pós-operatórias maiores até 3 meses após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, num total de 3 meses
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as principais complicações incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, ventilação mecânica, infarto cerebral, delirium e coma
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do final da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, num total de 3 meses
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mortalidade até 6 meses após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 6 meses após a cirurgia, num total de 6 meses
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do final da cirurgia até 6 meses após a cirurgia, num total de 6 meses
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número de pacientes com complicações pós-operatórias maiores até 6 meses após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 6 meses após a cirurgia, num total de 6 meses
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as principais complicações incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, ventilação mecânica, infarto cerebral, delirium e coma
|
do final da cirurgia até 6 meses após a cirurgia, num total de 6 meses
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duração da internação pós-operatória
Prazo: do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
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do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
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nível sérico de interleucina-6 no final da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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nível sérico de fator de necrose tumoral-α no final da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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episódios de hipotensão durante a cirurgia
Prazo: do início da cirurgia ao fim da cirurgia, em média 2 horas
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hipotensão é definida como pressão arterial média reduzida em mais de 20% da linha de base e persistindo por mais de 1 minuto
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do início da cirurgia ao fim da cirurgia, em média 2 horas
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Pontuação do Mini-exame do estado mental 1 dia após a cirurgia
Prazo: 24h após o término da cirurgia
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Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 30 perguntas que os médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
MMSE está com uma pontuação máxima de 30.
Uma pontuação mais alta significa melhor função cognitiva.
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24h após o término da cirurgia
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Pontuação do mini-exame do estado mental 3 dias após a cirurgia
Prazo: 72h após o término da cirurgia
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Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 30 perguntas que os médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
MMSE está com uma pontuação máxima de 30.
Uma pontuação mais alta significa melhor função cognitiva.
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72h após o término da cirurgia
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escala visual analógica de dor 1 dia após a cirurgia
Prazo: 24h após o término da cirurgia
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escala visual analógica é uma escala de 10 cm, 0 é para nenhuma dor, 10 é para dor que não pode ser tolerada.
O participante é solicitado a marcar a escala de sua dor
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24h após o término da cirurgia
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escala visual analógica de dor 3 dias após a cirurgia
Prazo: 72h após o término da cirurgia
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escala visual analógica é uma escala de 10 cm, 0 é para nenhuma dor, 10 é para dor que não pode ser tolerada.
O participante é solicitado a marcar a escala de sua dor
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72h após o término da cirurgia
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Índice de qualidade de recuperação em 3 dias após a cirurgia
Prazo: 72h após o término da cirurgia
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Quality of recovery-40 é um questionário composto por 40 questões sobre a recuperação do paciente.
Pontuação mais alta significa melhor recuperação.
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72h após o término da cirurgia
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Pontuação de Rankin 3 dias após a cirurgia
Prazo: 72h após o término da cirurgia
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A pontuação de Rankin consiste em uma classe de 6 níveis e é usada para avaliação da função neurológica.
Maior pontuação significa pior resultado.
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72h após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhillon PS, Butt W, Podlasek A, McConachie N, Lenthall R, Nair S, Malik L, Hewson DW, Bhogal P, Makalanda HLD, James MA, Dineen RA, England TJ. Association between anesthesia modality and clinical outcomes following endovascular stroke treatment in the extended time window. J Neurointerv Surg. 2022 Apr 21. pii: neurintsurg-2022-018846. doi: 10.1136/neurintsurg-2022-018846. [Epub ahead of print]
- Campbell D, Deng C, McBryde F, Billing R, Diprose WK, Short TG, Frampton C, Brew S, Barber PA; MASTERSTROKE Study Group. Protocol for the MAnagement of Systolic blood pressure during Thrombectomy by Endovascular Route for acute ischemic STROKE randomized clinical trial: The MASTERSTROKE trial. Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):810-814. doi: 10.1177/17474930211059029. Epub 2021 Nov 22.
- Samuels N, van de Graaf RA, van den Berg CAL, Uniken Venema SM, Bala K, van Doormaal PJ, van der Steen W, Witvoet E, Boiten J, den Hertog H, Schonewille WJ, Hofmeijer J, Schreuder F, Schreuder TAHCML, van der Worp HB, Roos YBWEM, Majoie CBLM, Burke JF, van Es ACGM, van der Lugt A, Roozenbeek B, Lingsma HF, Dippel DWJ; MR CLEAN Registry Investigators. Blood Pressure in the First 6 Hours Following Endovascular Treatment for Ischemic Stroke Is Associated With Outcome. Stroke. 2021 Nov;52(11):3514-3522. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033657. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20200730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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