Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupuntstimulatie en craniale endovasculaire behandeling (ASSET)

2 december 2022 bijgewerkt door: Zhihong LU

Effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve complicaties na craniale endovasculaire behandeling

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de proefpersonen worden toegewezen aan groepstranscutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) en groepscontrole (geen interventie). De postoperatieve resultaten, waaronder de NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale), morbiditeit en mortaliteit, zullen worden geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis en één jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar
  2. patiënten gepland voor craniale endovasculaire behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists klasse Ⅲ of hoger
  2. Hunt-Hess klasse Ⅲ of hoger
  3. body mass index (BMI) < 18 kg/㎡ of > 30 kg/㎡
  4. grote of gigantische cerebrale aneurysma's met een diameter van meer dan 15 mm en kleine cerebrale aneurysma's met een diameter van minder dan 3 mm
  5. infarct van de achterste circulatie
  6. herhaling van een cerebraal aneurysma na endovasculaire procedures of chirurgische clipping
  7. ernstige abnormale stollingsfunctie, ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, of gecombineerd met hart- en ademhalingsfalen
  8. letsel of infectie van de huid rond het acupuntgebied
  9. deelnemen aan andere klinische onderzoekers binnen 3 maanden
  10. voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
  11. patiënten met een geïmplanteerd elektrofysiologisch apparaat
  12. gebruik van kalmerende middelen of analgetica vóór de operatie
  13. patiënten met communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane elektrische acupuntstimulatie
Elektroden worden op acupunten geplaatst en verbonden met de stimulator. Tijdens de operatie wordt elektrische stimulatie gegeven.
Apparaat: transcutane elektrische acupuntstimulatie
Elektroden worden op acupunten geplaatst en verbonden met de stimulator. Tijdens de operatie wordt elektrische stimulatie gegeven.
Andere namen:
  • THEE
Geen tussenkomst: Controle
Elektroden worden op acupunten geplaatst en verbonden met de stimulator. Maar tijdens de operatie wordt er geen stimulatie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met ernstige postoperatieve complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, in gemiddeld 7 dagen
belangrijke complicaties zijn onder meer hartinfarct, hartfalen, ademhalingsfalen, mechanische beademing, herseninfarct, delirium en coma
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, in gemiddeld 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie, in totaal 30 dagen
vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie, in totaal 30 dagen
mortaliteit 3 ​​maanden na de operatie
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie, in totaal 3 maanden
van het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie, in totaal 3 maanden
aantal patiënten met ernstige postoperatieve complicaties tegen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie, in totaal 3 maanden
belangrijke complicaties zijn onder meer hartinfarct, hartfalen, ademhalingsfalen, mechanische beademing, herseninfarct, delirium en coma
van het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie, in totaal 3 maanden
mortaliteit 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 6 maanden na de operatie, in totaal 6 maanden
vanaf het einde van de operatie tot 6 maanden na de operatie, in totaal 6 maanden
aantal patiënten met ernstige postoperatieve complicaties 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 6 maanden na de operatie, in totaal 6 maanden
belangrijke complicaties zijn onder meer hartinfarct, hartfalen, ademhalingsfalen, mechanische beademing, herseninfarct, delirium en coma
vanaf het einde van de operatie tot 6 maanden na de operatie, in totaal 6 maanden
duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, in gemiddeld 7 dagen
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, in gemiddeld 7 dagen
seruminterleukine-6-spiegel aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
serumtumornecrosefactor-α-niveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
episodes van hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: van begin van de operatie tot het einde van de operatie, in gemiddeld 2 uur
hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële drukdaling met meer dan 20% van de basislijn en die langer dan 1 minuut aanhoudt
van begin van de operatie tot het einde van de operatie, in gemiddeld 2 uur
Score van Mini-mental State Examination op 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Een Mini-Mental State Examination (MMSE) is een set van 30 vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen). MMSE is met een maximale score van 30. Een hogere score betekent een betere cognitieve functie.
24 uur na het einde van de operatie
Score van Mini-mental State Examination 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: om 72 uur na het einde van de operatie
Een Mini-Mental State Examination (MMSE) is een set van 30 vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen). MMSE is met een maximale score van 30. Een hogere score betekent een betere cognitieve functie.
om 72 uur na het einde van de operatie
visuele analoge pijnschaal 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
visueel analoge schaal is een schaal van 10cm, 0 is voor geen pijn, 10 is voor pijn die niet te verdragen is. De deelnemer wordt gevraagd om de schaal van hun pijn te markeren
24 uur na het einde van de operatie
visuele analoge pijnschaal 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: om 72 uur na het einde van de operatie
visueel analoge schaal is een schaal van 10cm, 0 is voor geen pijn, 10 is voor pijn die niet te verdragen is. De deelnemer wordt gevraagd om de schaal van hun pijn te markeren
om 72 uur na het einde van de operatie
Kwaliteit van herstelscore op 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: om 72 uur na het einde van de operatie
Kwaliteit van herstel-40 is een vragenlijst bestaande uit 40 vragen over het herstel van de patiënt. Hogere score betekent beter herstel.
om 72 uur na het einde van de operatie
Rankin's score 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: om 72 uur na het einde van de operatie
De score van Rankin bestaat uit een klasse van 6 niveaus en wordt gebruikt voor de evaluatie van de neurologische functie. Hogere score betekent slechter resultaat.
om 72 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhihong LU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-20200730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma

Klinische onderzoeken op transcutane elektrische acupuntstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren