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Akupunkturpunkt-Stimulation und kraniale endovaskuläre Behandlung (ASSET)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhihong LU

Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperative Komplikationen nach kranialer endovaskulärer Behandlung

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Probanden der Gruppe transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) und der Gruppenkontrolle (keine Intervention) zugeteilt. Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale), Morbidität und Mortalität, werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten, die für eine kraniale endovaskuläre Behandlung vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists Klasse Ⅲ oder höher
  2. Hunt-Hess-Klasse Ⅲ oder höher
  3. Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/㎡ oder > 30 kg/㎡
  4. große oder riesige zerebrale Aneurysmen mit einem Durchmesser von mehr als 15 mm und kleinere zerebrale Aneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm
  5. hinterer Kreislaufinfarkt
  6. Wiederauftreten eines zerebralen Aneurysmas nach endovaskulären Eingriffen oder chirurgischem Clipping
  7. schwere Gerinnungsstörung, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder in Kombination mit Herz- und Atemwegsversagen
  8. Verletzungen oder Infektionen der Haut um den Akupunkturpunkt herum
  9. Teilnahme an anderen klinischen Forschern innerhalb von 3 Monaten
  10. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  11. Patienten mit implantiertem elektrophysiologischem Gerät
  12. Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika vor der Operation
  13. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Während der Operation wird eine elektrische Stimulation verabreicht.
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Während der Operation wird eine elektrische Stimulation verabreicht.
Andere Namen:
  • TEES
Kein Eingriff: Kontrolle
Elektroden werden an Akupunkturpunkten platziert und mit dem Stimulator verbunden. Aber während der Operation wird keine Stimulation gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation, insgesamt 30 Tage
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation, insgesamt 30 Tage
Mortalität bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insgesamt 3 Monate
Mortalität bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Zu den Hauptkomplikationen gehören Myokardinfarkt, Herzversagen, Atemversagen, mechanische Beatmung, Hirninfarkt, Delirium und Koma
vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation, insgesamt 6 Monate
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in durchschnittlich 7 Tagen
Serum-Interleukin-6-Spiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Serum-Tumornekrosefaktor-α-Spiegel am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Episoden von Hypotonie während der Operation
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in durchschnittlich 2 Stunden
Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts und länger als 1 Minute
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in durchschnittlich 2 Stunden
Ergebnis der Mini-Mental State Examination 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 30 Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. MMSE ist mit einer maximalen Punktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
24h nach OP-Ende
Ergebnis der Mini-Mental State Examination 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 30 Fragen, die Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe häufig verwenden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. MMSE ist mit einer maximalen Punktzahl von 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
bei 72h nach Ende der Operation
visuelle analoge Schmerzskala 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24h nach OP-Ende
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 10 cm, 0 steht für keine Schmerzen, 10 steht für Schmerzen, die nicht toleriert werden können. Der Teilnehmer wird gebeten, die Skala seines Schmerzes zu markieren
24h nach OP-Ende
visuelle analoge Schmerzskala 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 10 cm, 0 steht für keine Schmerzen, 10 steht für Schmerzen, die nicht toleriert werden können. Der Teilnehmer wird gebeten, die Skala seines Schmerzes zu markieren
bei 72h nach Ende der Operation
Quality of Recovery Score 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Genesungsqualität-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen zur Genesung des Patienten besteht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erholung.
bei 72h nach Ende der Operation
Rankin-Score 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei 72h nach Ende der Operation
Der Rankin-Score besteht aus einer Klasse von 6 Stufen und wird zur Bewertung der neurologischen Funktion verwendet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bei 72h nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20200730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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