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Stimulation des points d'acupuncture et traitement endovasculaire crânien (ASSET)

2 décembre 2022 mis à jour par: Zhihong LU

Effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les complications postopératoires après traitement endovasculaire crânien

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les sujets seront affectés à un groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) et à un groupe témoin (aucune intervention). Les résultats postopératoires, y compris le score NIHSS (National Institute of Health stroke scale), la morbidité et la mortalité seront évalués pendant le séjour à l'hôpital et un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Minjuan Zhang
  • Numéro de téléphone: 8684775343
  • E-mail: 947391349@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans
  2. patients programmés pour un traitement endovasculaire crânien

Critère d'exclusion:

  1. Classe Ⅲ ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
  2. Classe Hunt-Hess Ⅲ ou supérieure
  3. indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/㎡ ou > 30 kg/㎡
  4. anévrismes cérébraux grands ou géants d'un diamètre supérieur à 15 mm et anévrismes cérébraux mineurs d'un diamètre inférieur à 3 mm
  5. infarctus de la circulation postérieure
  6. récidive d'un anévrisme cérébral après procédures endovasculaires ou clipping chirurgical
  7. fonction de coagulation anormale grave, lésions hépatiques et rénales graves, ou combinaison avec une insuffisance cardiaque et respiratoire
  8. blessure ou infection de la peau autour de la zone d'acupuncture
  9. participer à d'autres chercheurs cliniques dans les 3 mois
  10. antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques
  11. patients porteurs d'un dispositif électrophysiologique implanté
  12. utilisation de sédatifs ou d'analgésiques avant la chirurgie
  13. patients ayant des difficultés à communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les électrodes sont placées aux points d'acupuncture et connectées au stimulateur. Une stimulation électrique est administrée pendant la chirurgie.
Dispositif: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les électrodes sont placées aux points d'acupuncture et connectées au stimulateur. Une stimulation électrique est administrée pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • THÉS
Aucune intervention: Contrôle
Les électrodes sont placées aux points d'acupuncture et connectées au stimulateur. Mais aucune stimulation n'est donnée pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant des complications postopératoires majeures à l'hôpital
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
les complications majeures comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, la ventilation mécanique, l'infarctus cérébral, le délire et le coma
de la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité à 30 jours après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie, sur un total de 30 jours
de la fin de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie, sur un total de 30 jours
mortalité à 3 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie, sur un total de 3 mois
de la fin de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie, sur un total de 3 mois
nombre de patients présentant des complications postopératoires majeures à 3 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie, sur un total de 3 mois
les complications majeures comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, la ventilation mécanique, l'infarctus cérébral, le délire et le coma
de la fin de la chirurgie à 3 mois après la chirurgie, sur un total de 3 mois
mortalité à 6 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie, sur un total de 6 mois
de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie, sur un total de 6 mois
nombre de patients présentant des complications postopératoires majeures à 6 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie, sur un total de 6 mois
les complications majeures comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, la ventilation mécanique, l'infarctus cérébral, le délire et le coma
de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie, sur un total de 6 mois
durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
de la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
taux sérique d'interleukine-6 ​​à la fin de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
taux sérique de facteur de nécrose tumorale-α à la fin de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
épisodes d'hypotension pendant la chirurgie
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2 heures
l'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne diminuée de plus de 20 % de la ligne de base et persistant plus d'une minute
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2 heures
Score du mini-examen de l'état mental à 1 jour après la chirurgie
Délai: à 24h après la fin de la chirurgie
Un mini-examen de l'état mental (MMSE) est un ensemble de 30 questions que les médecins et autres professionnels de la santé utilisent couramment pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire). MMSE est avec un score maximal de 30. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
à 24h après la fin de la chirurgie
Score du mini-examen de l'état mental à 3 jours après la chirurgie
Délai: à 72h après la fin de la chirurgie
Un mini-examen de l'état mental (MMSE) est un ensemble de 30 questions que les médecins et autres professionnels de la santé utilisent couramment pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire). MMSE est avec un score maximal de 30. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
à 72h après la fin de la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur à 1 jour après la chirurgie
Délai: à 24h après la fin de la chirurgie
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 10 cm, 0 pour aucune douleur, 10 pour une douleur qui ne peut être tolérée. Le participant est invité à marquer l'ampleur de sa douleur
à 24h après la fin de la chirurgie
échelle visuelle analogique de la douleur à 3 jours après la chirurgie
Délai: à 72h après la fin de la chirurgie
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 10 cm, 0 pour aucune douleur, 10 pour une douleur qui ne peut être tolérée. Le participant est invité à marquer l'ampleur de sa douleur
à 72h après la fin de la chirurgie
Score de qualité de récupération à 3 jours après la chirurgie
Délai: à 72h après la fin de la chirurgie
Qualité de récupération-40 est un questionnaire composé de 40 questions sur la récupération du patient. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération.
à 72h après la fin de la chirurgie
Score de Rankin à 3 jours après la chirurgie
Délai: à 72h après la fin de la chirurgie
Le score de Rankin consiste en une classe de 6 niveaux et est utilisé pour l'évaluation de la fonction neurologique. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
à 72h après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhihong LU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20200730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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