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Estimulación de puntos de acupuntura y tratamiento endovascular craneal (ASSET)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhihong LU

Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en las complicaciones posoperatorias después del tratamiento endovascular craneal

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los sujetos serán asignados a un grupo de estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) y un grupo de control (sin intervención). Los resultados postoperatorios, incluida la puntuación NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud), la morbilidad y la mortalidad se evaluarán durante la estancia en el hospital y un año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minjuan Zhang
  • Número de teléfono: 8684775343
  • Correo electrónico: 947391349@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contacto:
          • Zhihong Lu
          • Número de teléfono: 13891975018
          • Correo electrónico: deerlu23@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años
  2. pacientes programados para tratamiento endovascular craneal

Criterio de exclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase Ⅲ o superior
  2. Clase Hunt-Hess Ⅲ o superior
  3. índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/㎡ o > 30 kg/㎡
  4. aneurismas cerebrales grandes o gigantes con diámetros superiores a 15 mm y aneurismas cerebrales menores con diámetros inferiores a 3 mm
  5. infarto de circulación posterior
  6. recurrencia de un aneurisma cerebral después de procedimientos endovasculares o clipaje quirúrgico
  7. función anormal grave de la coagulación, daño grave de la función hepática y renal, o combinado con insuficiencia cardíaca y del sistema respiratorio
  8. lesión o infección de la piel alrededor del área del punto de acupuntura
  9. participar en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses
  10. antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  11. pacientes con dispositivo electrofisiológico implantado
  12. uso de sedantes o analgésicos antes de la cirugía
  13. pacientes con dificultad en la comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Los electrodos se colocan en puntos de acupuntura y se conectan al estimulador. La estimulación eléctrica se administra durante la cirugía.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Los electrodos se colocan en puntos de acupuntura y se conectan al estimulador. La estimulación eléctrica se administra durante la cirugía.
Otros nombres:
  • TES
Sin intervención: Control
Los electrodos se colocan en puntos de acupuntura y se conectan al estimulador. Pero no se da estimulación durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con complicaciones postoperatorias intrahospitalarias mayores
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
Las principales complicaciones incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, ventilación mecánica, infarto cerebral, delirio y coma.
desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía, en un total de 30 días
desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía, en un total de 30 días
mortalidad a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, en un total de 3 meses
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, en un total de 3 meses
número de pacientes con complicaciones postoperatorias mayores a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, en un total de 3 meses
Las principales complicaciones incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, ventilación mecánica, infarto cerebral, delirio y coma.
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, en un total de 3 meses
mortalidad a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta los 6 meses después de la cirugía, en un total de 6 meses
desde el final de la cirugía hasta los 6 meses después de la cirugía, en un total de 6 meses
número de pacientes con complicaciones postoperatorias mayores a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta los 6 meses después de la cirugía, en un total de 6 meses
Las principales complicaciones incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, ventilación mecánica, infarto cerebral, delirio y coma.
desde el final de la cirugía hasta los 6 meses después de la cirugía, en un total de 6 meses
duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
nivel sérico de interleucina-6 al final de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía
nivel sérico del factor de necrosis tumoral-α al final de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía
episodios de hipotensión durante la cirugía
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
La hipotensión se define como la disminución de la presión arterial media en más del 20 % de la línea de base y que persiste más de 1 minuto.
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, en un promedio de 2 horas
Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24h de finalizada la cirugía
Un miniexamen del estado mental (MMSE, por sus siglas en inglés) es un conjunto de 30 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud usan comúnmente para verificar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria). MMSE tiene una puntuación máxima de 30. Una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
a las 24h de finalizada la cirugía
Puntuación del Miniexamen del Estado Mental a los 3 días de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72h de finalizada la cirugía
Un miniexamen del estado mental (MMSE, por sus siglas en inglés) es un conjunto de 30 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud usan comúnmente para verificar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria). MMSE tiene una puntuación máxima de 30. Una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
a las 72h de finalizada la cirugía
escala analógica visual de dolor al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24h de finalizada la cirugía
escala analógica visual es una escala de 10 cm, 0 es sin dolor, 10 es para el dolor que no se puede tolerar. Se le pide al participante que marque la escala de su dolor.
a las 24h de finalizada la cirugía
escala analógica visual de dolor a los 3 días de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72h de finalizada la cirugía
escala analógica visual es una escala de 10 cm, 0 es sin dolor, 10 es para el dolor que no se puede tolerar. Se le pide al participante que marque la escala de su dolor.
a las 72h de finalizada la cirugía
Puntuación de la calidad de la recuperación a los 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72h de finalizada la cirugía
Quality of recovery-40 es un cuestionario compuesto por 40 preguntas sobre la recuperación del paciente. Una puntuación más alta significa una mejor recuperación.
a las 72h de finalizada la cirugía
Puntuación de Rankin a los 3 días de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 72h de finalizada la cirugía
La puntuación de Rankin consta de una clase de 6 niveles y se utiliza para la evaluación de la función neurológica. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
a las 72h de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhihong LU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJH-A-20200730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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