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Stimolazione dei punti di agopuntura e trattamento endovascolare craniale (ASSET)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Zhihong LU

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulle complicanze postoperatorie dopo il trattamento endovascolare craniale

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici di gruppo (TEAS) e al controllo di gruppo (nessun intervento). Gli esiti postoperatori, inclusi il punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), la morbilità e la mortalità saranno valutati durante la degenza ospedaliera e entro un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. pazienti in attesa di trattamento endovascolare craniale

Criteri di esclusione:

  1. Classe Ⅲ o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  2. Classe Hunt-Hess Ⅲ o superiore
  3. indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/㎡ o > 30 kg/㎡
  4. aneurismi cerebrali grandi o giganti con diametro superiore a 15 mm e aneurismi cerebrali minori con diametro inferiore a 3 mm
  5. infarto del circolo posteriore
  6. recidiva di un aneurisma cerebrale dopo procedure endovascolari o taglio chirurgico
  7. grave anormalità della funzione della coagulazione, grave danno alla funzionalità epatica e renale o in combinazione con insufficienza cardiaca e respiratoria
  8. lesione o infezione della pelle attorno all'area del punto di agopuntura
  9. partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
  10. storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  11. pazienti con dispositivo elettrofisiologico impiantato
  12. uso di sedativi o analgesici prima dell'intervento chirurgico
  13. pazienti con difficoltà di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. La stimolazione elettrica viene data durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. La stimolazione elettrica viene data durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • TÈ
Nessun intervento: Controllo
Gli elettrodi vengono posizionati nei punti terapeutici e collegati allo stimolatore. Ma durante l'intervento non viene data alcuna stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori in ospedale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento, per un totale di 30 giorni
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento, per un totale di 30 giorni
mortalità entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento, per un totale di 3 mesi
mortalità entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
numero di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
complicanze maggiori includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ventilazione meccanica, infarto cerebrale, delirio e coma
dalla fine dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, per un totale di 6 mesi
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
livello sierico di interleuchina-6 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
al termine dell'intervento
livello sierico del fattore di necrosi tumorale-α alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
al termine dell'intervento
episodi di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2 ore
l'ipotensione è definita come la pressione arteriosa media è diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale e persiste per più di 1 minuto
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 2 ore
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 30 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). MMSE ha un punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
a 24 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio del Mini-Mental State Examination a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 30 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). MMSE ha un punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
a 72 ore dalla fine dell'intervento
scala analogica visiva del dolore a 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento
la scala analogica visiva è una scala di 10 cm, 0 è per nessun dolore, 10 è per dolore che non può essere tollerato. Al partecipante viene chiesto di segnare la scala del proprio dolore
a 24 ore dalla fine dell'intervento
scala analogica visiva del dolore a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
la scala analogica visiva è una scala di 10 cm, 0 è per nessun dolore, 10 è per dolore che non può essere tollerato. Al partecipante viene chiesto di segnare la scala del proprio dolore
a 72 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio di qualità del recupero a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Quality of recovery-40 è un questionario composto da 40 domande sul recupero del paziente. Punteggio più alto significa recupero migliore.
a 72 ore dalla fine dell'intervento
Punteggio di Rankin a 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: a 72 ore dalla fine dell'intervento
Il punteggio di Rankin consiste in una classe di 6 livelli e viene utilizzato per la valutazione della funzione neurologica. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
a 72 ore dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20200730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici

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