Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupistestimulaatio ja kallon endovaskulaarinen hoito (ASSET)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhihong LU

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kallon endovaskulaarisen hoidon jälkeen

Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan ryhmään transkutaaniseen sähköiseen akupistestimulaatioon (TEAS) ja ryhmäkontrolliin (ei interventiota). Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet, sairastuvuus ja kuolleisuus, arvioidaan sairaalahoidon aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta
  2. potilailla, joille on määrätty kallon endovaskulaarinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists luokka Ⅲ tai korkeampi
  2. Hunt-Hess-luokka Ⅲ tai korkeampi
  3. painoindeksi (BMI) < 18 kg/㎡ tai > 30 kg/㎡
  4. suuret tai jättimäiset aivojen aneurysmat, joiden halkaisija on yli 15 mm, ja pienet aivovaltimot, joiden halkaisija on alle 3 mm
  5. takaosan verenkiertoon liittyvä infarkti
  6. aivojen aneurysman uusiutuminen endovaskulaaristen toimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen
  7. vakava epänormaali hyytymistoiminta, vakava maksan ja munuaisten toiminnan vaurio tai yhdistetty sydämen ja hengityselinten vajaatoimintaan
  8. akupistealueen ympärillä olevan ihon vamma tai infektio
  9. osallistua muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden kuluessa
  10. anamneesissa neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  11. potilaille, joilla on implantoitu elektrofysiologinen laite
  12. rauhoittavien tai analgeettien käyttö ennen leikkausta
  13. potilaita, joilla on kommunikaatiovaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Elektrodit asetetaan akupisteisiin ja liitetään stimulaattoriin. Leikkauksen aikana annetaan sähköstimulaatiota.
Laite: transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
Elektrodit asetetaan akupisteisiin ja liitetään stimulaattoriin. Leikkauksen aikana annetaan sähköstimulaatiota.
Muut nimet:
  • TEET
Ei väliintuloa: Ohjaus
Elektrodit asetetaan akupisteisiin ja liitetään stimulaattoriin. Mutta stimulaatiota ei anneta leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on vakavia sairaalassa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 7 päivässä
suuria komplikaatioita ovat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, mekaaninen ventilaatio, aivoinfarkti, delirium ja kooma
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 7 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen, yhteensä 30 päivässä
leikkauksen lopusta 30 päivään leikkauksen jälkeen, yhteensä 30 päivässä
kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 3 kuukaudessa
leikkauksen lopusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 3 kuukaudessa
potilaiden määrä, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 3 kuukaudessa
suuria komplikaatioita ovat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, mekaaninen ventilaatio, aivoinfarkti, delirium ja kooma
leikkauksen lopusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 3 kuukaudessa
kuolleisuus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 6 kuukaudessa
leikkauksen lopusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 6 kuukaudessa
potilaiden määrä, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 6 kuukaudessa
suuria komplikaatioita ovat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, mekaaninen ventilaatio, aivoinfarkti, delirium ja kooma
leikkauksen lopusta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä 6 kuukaudessa
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 7 päivässä
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 7 päivässä
seerumin interleukiini-6-taso leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
leikkauksen lopussa
seerumin tuumorinekroositekijä-α-taso leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
leikkauksen lopussa
hypotensiojaksot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 2 tunnissa
hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on laskenut yli 20 % lähtötasosta ja kestää yli 1 minuutin
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimäärin 2 tunnissa
Minimental State -tutkimuksen pisteet 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 30 kysymystä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin) varalta. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Minimental State -tutkimuksen pisteet 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 30 kysymystä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin) varalta. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
visuaalinen analoginen kivun asteikko 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko on asteikko 10 cm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa kipua, jota ei voida sietää. Osallistujaa pyydetään merkitsemään kipunsa laajuus
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko on asteikko 10 cm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa kipua, jota ei voida sietää. Osallistujaa pyydetään merkitsemään kipunsa laajuus
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Toipumispisteiden laatu 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Toipumisen laatu-40 on kyselylomake, joka koostui 40 kysymyksestä potilaan toipumisesta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Rankinin pisteet 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Rankinin pistemäärä koostuu 6 tason luokasta ja sitä käytetään neurologisen toiminnan arviointiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhihong LU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJH-A-20200730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa