Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupoint stimulace a kraniální endovaskulární léčba (ASSET)

2. prosince 2022 aktualizováno: Zhihong LU

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační komplikace po kraniální endovaskulární léčbě

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou subjekty zařazeny do skupinové transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) a skupinové kontroly (bez intervence). Pooperační výsledky včetně skóre NIHSS (National Institute of Health iktus scale), morbidity a mortality budou hodnoceny během hospitalizace a do jednoho roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let
  2. pacientům plánovaným na kraniální endovaskulární léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Třída Americké společnosti anesteziologů Ⅲ nebo vyšší
  2. Hunt-Hess třída Ⅲ nebo vyšší
  3. index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/㎡ nebo > 30 kg/㎡
  4. velká nebo obří mozková aneuryzmata o průměru větším než 15 mm a malá mozková aneuryzmata o průměru menším než 3 mm
  5. infarkt zadního oběhu
  6. recidiva mozkových aneuryzmat po endovaskulárních zákrocích nebo chirurgickém klipování
  7. závažné abnormální koagulační funkce, závažné poškození funkce jater a ledvin nebo v kombinaci se selháním srdce a dýchacího systému
  8. poranění nebo infekce kůže kolem akupunkturní oblasti
  9. účastnit se dalších klinických výzkumníků do 3 měsíců
  10. anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  11. pacientů s implantovaným elektrofyziologickým přístrojem
  12. použití sedativ nebo analgetik před operací
  13. pacienti s problémy v komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se provádí elektrická stimulace.
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se provádí elektrická stimulace.
Ostatní jména:
  • ČAJE
Žádný zásah: Řízení
Elektrody jsou umístěny v akupunkturních bodech a připojeny ke stimulátoru. Během operace se však žádná stimulace neposkytuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi v nemocnici
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: od konce operace do 30 dnů po operaci, celkem 30 dnů
od konce operace do 30 dnů po operaci, celkem 30 dnů
úmrtnost do 3 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi do 3 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do 3 měsíců po operaci, celkem 3 měsíce
mortalita do 6 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
počet pacientů s velkými pooperačními komplikacemi do 6 měsíců po operaci
Časové okno: od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
hlavní komplikace zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, respirační selhání, mechanickou ventilaci, mozkový infarkt, delirium a kóma
od konce operace do 6 měsíců po operaci, celkem 6 měsíců
délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
od konce operace do propuštění z nemocnice, v průměru za 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru na konci operace
Časové okno: na konci operace
na konci operace
hladina sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α na konci operace
Časové okno: na konci operace
na konci operace
epizody hypotenze během operace
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru za 2 hodiny
hypotenze je definována jako střední arteriální tlak snížený o více než 20 % výchozí hodnoty a přetrvávající déle než 1 minutu
od začátku operace do konce operace, v průměru za 2 hodiny
Skóre Mini-mental State Examination 1 den po operaci
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 30 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). MMSE je s maximálním skóre 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
24 hodin po skončení operace
Skóre Mini-mental State Examination 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 30 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). MMSE je s maximálním skóre 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
72 hodin po ukončení operace
vizuální analogová stupnice bolesti 1 den po operaci
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
vizuální analogová stupnice je stupnice 10 cm, 0 je pro žádnou bolest, 10 je pro bolest, kterou nelze tolerovat. Účastník je požádán, aby označil stupnici své bolesti
24 hodin po skončení operace
vizuální analogová stupnice bolesti 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
vizuální analogová stupnice je stupnice 10 cm, 0 je pro žádnou bolest, 10 je pro bolest, kterou nelze tolerovat. Účastník je požádán, aby označil stupnici své bolesti
72 hodin po ukončení operace
Skóre kvality zotavení 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Kvalita zotavení-40 je dotazník složený ze 40 otázek o zotavení pacienta. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
72 hodin po ukončení operace
Rankinovo skóre 3 dny po operaci
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Rankinovo skóre se skládá ze třídy 6 úrovní a používá se pro hodnocení neurologických funkcí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhihong LU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20200730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit