Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktstimulering og kraniel endovaskulær behandling (ASSET)

2. december 2022 opdateret af: Zhihong LU

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperative komplikationer efter kraniel endovaskulær behandling

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil forsøgspersonerne blive tildelt gruppetranskutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) og gruppekontrol (ingen intervention). De postoperative resultater, inklusive NIHSS (National Institute of Health slagtilfældeskala), score, sygelighed og dødelighed vil blive evalueret under hospitalsophold og et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. patienter, der er planlagt til kraniel endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klasse Ⅲ eller højere
  2. Hunt-Hess klasse Ⅲ eller højere
  3. kropsmasseindeks (BMI) < 18 kg/㎡ eller > 30 kg/㎡
  4. store eller gigantiske cerebrale aneurismer med diametre større end 15 mm og mindre cerebrale aneurismer med diametre mindre end 3 mm
  5. posterior kredsløbsinfarkt
  6. gentagelse af en cerebral aneurismer efter endovaskulære procedurer eller kirurgisk klipning
  7. alvorlig unormal koagulationsfunktion, alvorlig lever- og nyrefunktionsskade eller kombineret med hjerte- og åndedrætssvigt
  8. skade eller infektion i huden omkring akupunktsområdet
  9. deltage i andre kliniske forskere inden for 3 måneder
  10. historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  11. patienter med implanteret elektrofysiologisk anordning
  12. brug af beroligende eller analgetika før operation
  13. patienter med kommunikationsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Elektrisk stimulation gives under operationen.
Enhed: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Elektrisk stimulation gives under operationen.
Andre navne:
  • TE
Ingen indgriben: Styring
Elektroder er placeret ved akupunkter og forbundet til stimulatoren. Men der gives ingen stimulation under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med større postoperative komplikationer på hospitalet
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen, i alt 30 dage
fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen, i alt 30 dage
dødelighed 3 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
antal patienter med større postoperative komplikationer inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til 3 måneder efter operationen, i alt 3 måneder
dødelighed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
antal patienter med større postoperative komplikationer senest 6 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
større komplikationer omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, respirationssvigt, mekanisk ventilation, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen, i alt 6 måneder
varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit på 7 dage
serum interleukin-6 niveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: ved slutningen af ​​operationen
ved slutningen af ​​operationen
serumtumornekrosefaktor-α-niveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: ved slutningen af ​​operationen
ved slutningen af ​​operationen
episoder med hypotension under operationen
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit på 2 timer
hypotension er defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk faldet med mere end 20 % af baseline og varer mere end 1 minut
fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit på 2 timer
Score for mini-mental tilstandsundersøgelse 1 dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 30 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal score på 30. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
24 timer efter operationens afslutning
Score for mini-mental tilstandsundersøgelse 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 30 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal score på 30. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
72 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala af smerte 1 dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte, der ikke kan tolereres. Deltageren bliver bedt om at markere omfanget af deres smerte
24 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala af smerte 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
visuel analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte, der ikke kan tolereres. Deltageren bliver bedt om at markere omfanget af deres smerte
72 timer efter operationens afslutning
Quality of recovery score 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
Quality of recovery-40 er et spørgeskema bestående af 40 spørgsmål om helbredelse af patienten. Højere score betyder bedre restitution.
72 timer efter operationens afslutning
Rankins score 3 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
Rankins score består af klasse med 6 niveauer og bruges til evaluering af neurologisk funktion. Højere score betyder dårligere resultat.
72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-20200730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner