Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktstimulering og kranial endovaskulær behandling (ASSET)

2. desember 2022 oppdatert av: Zhihong LU

Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperative komplikasjoner etter kranial endovaskulær behandling

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil forsøkspersonene bli tildelt gruppe transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) og gruppekontroll (ingen intervensjon). De postoperative resultatene, inkludert NIHSS (National Institute of Health slagskala), score, sykelighet og dødelighet vil bli evaluert under sykehusopphold og innen ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. pasienter som er planlagt for kranial endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klasse Ⅲ eller høyere
  2. Hunt-Hess klasse Ⅲ eller høyere
  3. kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/㎡ eller > 30 kg/㎡
  4. store eller gigantiske cerebrale aneurismer med diameter større enn 15 mm og mindre cerebrale aneurismer med diameter mindre enn 3 mm
  5. bakre sirkulasjonsinfarkt
  6. tilbakefall av en cerebral aneurismer etter endovaskulære prosedyrer eller kirurgisk klipping
  7. alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon, alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, eller kombinert med hjerte- og luftveissvikt
  8. skade eller infeksjon i huden rundt akupunktområdet
  9. delta i andre kliniske forskere innen 3 måneder
  10. historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  11. pasienter med implantert elektrofysiologisk utstyr
  12. bruk av beroligende eller smertestillende midler før operasjon
  13. pasienter med problemer med kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder plasseres ved akupunkturpunkter og kobles til stimulatoren. Elektrisk stimulering gis under operasjonen.
Enhet: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder plasseres ved akupunkturpunkter og kobles til stimulatoren. Elektrisk stimulering gis under operasjonen.
Andre navn:
  • TE
Ingen inngripen: Kontroll
Elektroder plasseres ved akupunkturpunkter og kobles til stimulatoren. Men det gis ingen stimulering under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med store postoperative komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt på 7 dager
store komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, respirasjonssvikt, mekanisk ventilasjon, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen, på totalt 30 dager
fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen, på totalt 30 dager
dødelighet innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen, i totalt 3 måneder
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen, i totalt 3 måneder
antall pasienter med store postoperative komplikasjoner innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen, i totalt 3 måneder
store komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, respirasjonssvikt, mekanisk ventilasjon, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutten av operasjonen til 3 måneder etter operasjonen, i totalt 3 måneder
dødelighet innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen, i totalt 6 måneder
fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen, i totalt 6 måneder
antall pasienter med store postoperative komplikasjoner innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen, i totalt 6 måneder
store komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, respirasjonssvikt, mekanisk ventilasjon, hjerneinfarkt, delirium og koma
fra slutten av operasjonen til 6 måneder etter operasjonen, i totalt 6 måneder
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt på 7 dager
fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt på 7 dager
serum interleukin-6 nivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
serumtumornekrosefaktor-α-nivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
episoder med hypotensjon under operasjonen
Tidsramme: fra operasjonsstart til operasjonsslutt, i gjennomsnitt på 2 timer
hypotensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk redusert med mer enn 20 % av baseline og vedvarer i mer enn 1 minutt
fra operasjonsstart til operasjonsslutt, i gjennomsnitt på 2 timer
Poengsum for mini-mental tilstandsundersøkelse 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 30 spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal poengsum på 30. En høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
24 timer etter avsluttet operasjon
Poengsum for mini-mental tilstandsundersøkelse 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 30 spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal poengsum på 30. En høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
72 timer etter avsluttet operasjon
visuell analog skala av smerte 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
visuell analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte som ikke kan tolereres. Deltakeren blir bedt om å markere omfanget av smerten
24 timer etter avsluttet operasjon
visuell analog skala av smerte 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
visuell analog skala er en skala på 10 cm, 0 er for ingen smerte, 10 er for smerte som ikke kan tolereres. Deltakeren blir bedt om å markere omfanget av smerten
72 timer etter avsluttet operasjon
Kvaliteten på utvinningsscore 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
Quality of recovery-40 er et spørreskjema som besto av 40 spørsmål om restitusjonen til pasienten. Høyere poengsum betyr bedre restitusjon.
72 timer etter avsluttet operasjon
Rankins poengsum 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
Rankins poengsum består av klasse med 6 nivåer og brukes til evaluering av nevrologisk funksjon. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
72 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhihong LU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJH-A-20200730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere