北アルバータ リニアック MR 画像誘導放射線治療 (Northern LIGHTs-2)

このプロスペクティブ、非盲検、第 I/II 相臨床試験は、4 つの段階段階で外部ビーム放射線療法で治療される成人がん患者における Alberta linac-MR P3 システムを使用した MR ガイド下放射線療法を評価するための実現可能性研究です (後述)。 ）、単純なテクニックを使用した緩和的な参加者から複雑なテクニックを使用した治癒的な参加者へと進み、各段階への進行は内部 SAFE 審査委員会によって決定されます。 従来の治療マージンと線量が利用され、MR が CT ベースのイメージングの代わりに利用されます。 その目的は、現在の CT ベースの治療を Alberta linac-MR P3 システムで再現し、MR ガイド付きイメージング、計画、および治療実施を行うことです。 MR イメージングは​​、シミュレーション、計画、および画像ガイダンスに利用されます。 線量測定は、標準治療に従って行われます。 必要に応じて、MRI造影剤を使用することができます。 有害事象は RT 中に毎週収集され、参加者は RT 治療の最後に 1 つのアンケートに回答します。 フォローアップは、RT の完了後 1、3、6、および 12 か月での有害事象の評価で構成され、最大 5 年間、カルテレビューによって毎年評価される場合があります。 生存状態は、RT 完了後 12 か月で評価され、その後は 1 年に 1 回、最大 5 年間評価されます。

ステージ1では、平行対向ペアビーム配置による緩和放射線療法を必要とする不治の悪性腫瘍を持つ10〜28人の参加者が登録されます。 これらは、放射線療法の単一の部分または複数の部分を必要とする悪性腫瘍からの骨または脳転移を有する患者です。 治療は、単一の 8 Gy の線量または 20 Gy の線量を 5 回に分けて照射する単純な対向ペア ビーム配置です。 いくつかの初期治療が完了すると、内部 SAFE 審査委員会の裁量で、追加の治療部位が許可されます (つまり、 肺、腹部など) も、上記の線量で単純な対向ペア ビーム配置を利用しています。

ステージ 2 では、外部ビーム放射線治療に多視野配置を必要とする悪性腫瘍 (治癒または緩和治療) を有する 10 人から 28 人の参加者が登録されます。 最初は、現在標準治療と考えられている分割スキームを使用して中心部腫瘍を治療するために、4 つのフィールド技術 (前方、後方、右側面、左側面) が利用されます。 骨盤内悪性腫瘍の患者（すなわち 直腸癌、子宮頸癌、子宮内膜癌) または単純な 4 つのフィールド技術を必要とする他の悪性腫瘍は、この段階で識別されます。 同様に、単純な接線対向ペア ビーム配置または 3 ～ 4 フィールド テクニック (鎖骨上リンパ節領域を含めるため) を必要とする乳房患者は、可能であれば標準的な低分割スケジュールを優先して登録されます。

ステージ 3 では、外部ビーム放射線療法 (すなわち、 肺、脳など）が登録されます。 これには、ステップ アンド シュート技術などのフィールド イン フィールド技術を使用して、治療中に放射線ビームを変調できるようにすることが含まれます。

ステージ 4 では、外部ビーム放射線療法 (すなわち、 前立腺、頭頸部、肺、脳など）が登録されます。