Northern Alberta Linac-MR Bildgeführte Strahlentherapie (Northern LIGHTs-2)

Diese prospektive, offene klinische Phase-I/II-Studie ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der MR-geführten Strahlentherapie mit dem Alberta Linac-MR P3-System bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die mit einer externen Strahlentherapie in vier abgestuften Stufen (unten beschrieben) behandelt werden ), von palliativen Teilnehmern mit einfachen Techniken zu heilenden Teilnehmern mit komplexen Techniken, wobei der Fortschritt zu jeder Stufe von einem internen SAFE-Überprüfungsausschuss festgelegt wird. Herkömmliche Behandlungsspannen und -dosen werden verwendet, wobei die MR anstelle der CT-basierten Bildgebung verwendet wird. Ziel ist es, aktuelle CT-basierte Behandlungen auf dem Linac-MR P3-System von Alberta unter Verwendung von MR-geführter Bildgebung, Planung und Behandlungsdurchführung zu replizieren. Die MR-Bildgebung wird zur Simulation, Planung und Bildführung verwendet. Die Dosimetrie wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Gegebenenfalls kann ein MRT-Kontrast verwendet werden. Unerwünschte Ereignisse werden während der RT wöchentlich erfasst, und die Teilnehmer füllen am Ende ihrer RT-Behandlung einen Fragebogen aus. Die Nachsorge besteht aus der Bewertung unerwünschter Ereignisse 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der RT und kann jährlich über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren anhand einer Diagrammprüfung bewertet werden. Der Überlebensstatus wird 12 Monate nach Abschluss der RT und dann jährlich für bis zu 5 Jahre bewertet.

In Stufe 1 werden 10 bis 28 Teilnehmer mit unheilbaren malignen Erkrankungen, die eine palliative Strahlentherapie mit Parallel-Oppositional-Pair-Beam-Anordnungen erfordern, eingeschrieben. Dies sind Patienten mit Knochen- oder Hirnmetastasen aufgrund ihrer bösartigen Erkrankungen, die entweder eine Einzelfraktion oder mehrere Fraktionen der Strahlentherapie benötigen. Die Behandlung erfolgt mit einer einfachen Gegenpaarstrahlanordnung mit einer Einzeldosis von 8 Gy oder einer Dosis von 20 Gy über einen Verlauf von 5 Fraktionen. Sobald einige Erstbehandlungen abgeschlossen sind und nach Ermessen eines internen SAFE-Überprüfungsausschusses weitere Behandlungsstellen zugelassen werden (d. h. Lunge, Abdomen usw.), die ebenfalls eine einfache Gegenpaarstrahlanordnung mit den obigen Dosen verwenden.

In Phase 2 werden 10 bis 28 Teilnehmer mit malignen Erkrankungen (kurative oder palliative Behandlungen), die eine Mehrfeldanordnung für ihre externe Strahlentherapie erfordern, eingeschrieben. Anfänglich werden 4 Feldtechniken (anterior, posterior, rechts lateral, links lateral) verwendet, um zentrale Tumoren unter Verwendung von Fraktionierungsschemata zu behandeln, die derzeit als Behandlungsstandard gelten. Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens (z. Rektumkarzinome, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinome) oder andere bösartige Erkrankungen, die einfache Vier-Felder-Techniken erfordern, werden für dieses Stadium identifiziert. Außerdem werden Brustpatientinnen, die eine einfache tangentiale Gegenpaarstrahlanordnung oder eine 3- bis 4-Feld-Technik (um die supraklavikulären Knotenregionen einzubeziehen) benötigen, aufgenommen, wobei nach Möglichkeit standardmäßige Hypofraktionierungsschemata bevorzugt werden.

In Stufe 3 werden 10 bis 28 Teilnehmer mit Malignomen (hauptsächlich heilbar, aber auch unheilbare Malignome können in Betracht gezogen werden), die kompliziertere Mehrfeld-3DCRT-Behandlungen (keine IMRT erforderlich) für ihre externe Strahlentherapie (d. h. Lunge, Gehirn usw.) aufgenommen werden. Dies umfasst die Verwendung von Feld-in-Feld-Techniken wie Step-and-Shoot-Techniken, um eine Modulation des Strahlenbündels während der Behandlung zu ermöglichen.

In Stufe 4 werden 10 bis 28 Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen (hauptsächlich heilbare, aber auch unheilbare bösartige Erkrankungen können in Betracht gezogen werden), die kompliziertere Mehrfeld-IMRT-Behandlungen für ihre externe Strahlentherapie benötigen (d. h. Prostata, Kopf und Hals, Lunge, Gehirn usw.) aufgenommen werden.