統合失調症患者における補助的メチルフェニデート ER による機能的および認知的アウトカムの改善
2026年8月7日 更新者：The Royal Ottawa Mental Health Centre
統合失調症患者における補助的メチルフェニデート徐放：機能的および認知的転帰を改善するための単施設固定用量クロスオーバー非盲検試験
統合失調症スペクトラム疾患の主要な特徴の 2 つである陰性症状と認知症状は、機能的転帰の低下と病気の負担に関連しています。
ドーパミン作動性機能低下の提案された役割を考えると、精神刺激薬による増強は、統合失調症の陰性および/または認知症状に対する潜在的な治療選択肢の1つとして仮定されています。
これらの薬剤の使用の主な欠点は、直接的または間接的なドーパミン作動活性による精神病の再発または悪化の潜在的なリスクであり、精神病患者における覚せい剤の使用には多くの注意が必要です。
しかし、以前の研究の予備的な結果は、補助的な精神刺激薬の適応外使用による陰性および認知症状の改善を示しました。
本研究は、有効性と安全性に焦点を当てて、三次精神保健センターで統合失調症患者の補助精神刺激薬の適応外使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、統合失調症スペクトラム疾患を有する 24 人の安定した入院患者における補助的メチルフェニデート ER 36 mg の適応外使用の有効性を評価することに焦点を当てています。
これは、カナダのオタワにあるロイヤル オタワ メンタル ヘルス センターの単一施設での研究です。
非盲検固定用量制御クロスオーバー試験が計画されています。
抗精神病薬で安定している統合失調症の個人は、研究に参加するよう招待されます。
参加者は、4週間のメチルフェニデート持続放出（ER）36 mgまたは通常どおりの治療を受けるように無作為に割り付けられ、さらに4週間グループの割り当てを切り替えます。
研究期間は各参加者に対して12週間で、8週間の治療（通常の4週間の治療と通常の4週間の治療+補助的なメチルフェニデートER）と12週間の追跡訪問（研究のエンドポイント）を含みます。
機能的能力、認知、および症状の重症度を測定するために、多くの標準化された尺度が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人。統合失調症患者では通常約 10 年前に発生する可能性のある加齢に伴う認知障害を持つ患者を除外するために、年齢の上限を 55 歳に設定しました。
- 抗精神病薬を服用している統合失調症スペクトラム疾患の患者
- -過去8週間臨床的に安定
- 英語でコミュニケーションがとれる方
除外基準:
- -電子医療記録に記載されているように、メチルフェニデートERに対する既知の感受性がある または、患者によって報告され、薬局によって検証された
- 過去 6 か月以内に ECT による治療を受けたことがある
- 意識を失った頭部外傷の病歴がある
以下を含む精神刺激薬に禁忌がある：
- コントロールされていない高血圧
- -心臓介入の履歴、心筋梗塞の履歴、不安定な不整脈、先天性心疾患を含む重大な心血管異常
- -早期心臓死の既知の家族歴（男性45歳未満、女性55歳未満）
- -緑内障の既知の病歴
- -現在妊娠中または妊娠を計画している-女性の参加者に対して迅速な尿妊娠検査が行われ、検査を受けることを拒否するか、検査が陽性の場合、参加者は除外されます
- 物質誘発性精神病と診断されている
- 次のいずれかの診断を受けている: 神経発達遅滞、知的障害、学習障害または神経認知障害 (認知症)
- 現在重大で不安定な別の精神状態の診断を受けている（つまり、 うつ病エピソード、活性物質使用障害など）
- 陽性症状によって直接引き起こされた以前の安全上の懸念の履歴がある（例：幻聴によって指示された自殺未遂の履歴）
- 現在積極的な自殺傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポメチルフェニデート ER アーム
アポメチルフェニデート ER、36 mg、経口、1 日 1 回、毎朝、4 週間。
メチルフェニデート ER は、忍容性をテストするために 18 mg から開始し、7 日目に 36 mg の用量まで滴定します。
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入院患者の場合、治験薬はユニット看護師によって他の薬剤とともに投与されます。
外来患者の場合、治験薬は毎週の訪問中に研究助手によって参加者に調剤されます。
患者は標準治療に従って定期的な投薬を継続します。
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介入なし：通常の腕の扱い
通常の治療アームの参加者は、治療チームによって決定された現在の治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変化として定義される
時間枠：VRFCAT は、ベースラインの 4、8 週目とフォローアップの 12 週目に実施されます。
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機能の変化は、Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) ツールを使用して測定されます。
VRCAT は、機能的能力をコンピュータで測定する対話型の尺度です。
買い物、バスの乗車、レシピの完成などの現実のシナリオをユーザーに提示し、現実的でインタラクティブな仮想環境で日常生活の主要な手段活動を評価します。
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VRFCAT は、ベースラインの 4、8 週目とフォローアップの 12 週目に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化として定義されます（領域には、言語記憶、作業記憶、運動速度、注意力と処理速度、言語流暢性、および実行機能が含まれます）
時間枠：BACS はベースラインの 4、8 週目とフォローアップの 12 週目に実施されます。
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認知機能の変化は、統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) を使用して測定されます。
BACS は、統合失調症患者において最も障害があり、転帰と相関していることが判明した認知の側面を評価するためのツールです。
それは、言語記憶、作業記憶、運動速度、注意力と処理速度、言語流暢性、実行機能の 6 つの領域で構成されます。
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BACS はベースラインの 4、8 週目とフォローアップの 12 週目に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度と定義されます（妄想、概念の混乱、幻覚、感情の鈍化、社会的引きこもり、自発性/会話の流れの欠如などの項目が含まれます）
時間枠：PANSS-6 は、すべての時点 (ベースライン、1 ～ 8 週目、およびフォローアップの 12 週目) で完了します。
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症状の重症度は、陽性および陰性症候群スケール 6 項目 (PANSS-6) を使用して測定されます。
PANSS-6 は PANSS スケールの 6 項目バージョンで、P1 = 妄想、P2 = 概念的な混乱、P3 = 幻覚、N1 = 感情の鈍化、N4 = 社会的引きこもり、N6 = 自発性/会話の流れの欠如が含まれます。
項目は 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階のスケールで評価され、合計範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
PANSS-6は、臨床試験で中核となる陽性症状と陰性症状に関連する重症度、寛解、抗精神病薬の有効性を適切に測定することが示されており、その有効性と感度は治療抵抗性統合失調症において実証されています。
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PANSS-6 は、すべての時点 (ベースライン、1 ～ 8 週目、およびフォローアップの 12 週目) で完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naista Zhand, M.D.、Royal Ottawa Mental Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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