Metilfenidato ER aggiuntivo nei pazienti con schizofrenia per migliorare gli esiti funzionali e cognitivi
7 agosto 2026 aggiornato da: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Metilfenidato aggiuntivo a rilascio prolungato in pazienti con schizofrenia: uno studio in aperto cross-over a dose fissa a centro singolo per migliorare gli esiti funzionali e cognitivi
Due delle principali caratteristiche della malattia dello spettro della schizofrenia, i sintomi negativi e cognitivi, sono stati associati a scarsi risultati funzionali e carico di malattia.
Dato il ruolo proposto dell'ipoattività dopaminergica, l'aumento con psicostimolanti è stato postulato come una delle potenziali opzioni terapeutiche per i sintomi negativi e/o cognitivi della schizofrenia.
Il principale svantaggio per l'uso di questi agenti è un potenziale rischio di ricaduta o peggioramento della psicosi attraverso l'attività diretta o indiretta dell'agonismo della dopamina ed è stata richiesta molta cautela per l'uso di stimolanti in individui con psicosi.
Tuttavia, i risultati preliminari di studi precedenti hanno indicato un miglioramento dei sintomi negativi e cognitivi con l'uso off-label di psicostimolanti aggiuntivi.
Il presente studio mira a valutare l'uso off-label di psicostimolanti aggiuntivi in pazienti con schizofrenia in un centro di salute mentale terziario, concentrandosi su efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si concentra sulla valutazione dell'efficacia dell'uso off-label di metilfenidato aggiuntivo ER 36 mg tra 24 pazienti ricoverati stabili con malattia dello spettro della schizofrenia.
Questo è uno studio a centro singolo presso il Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canada.
È previsto uno studio cross-over controllato a dose fissa in aperto.
Gli individui con schizofrenia che sono stabili sui farmaci antipsicotici saranno invitati a partecipare allo studio.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere quattro settimane di metilfenidato a rilascio prolungato (ER) 36 mg o trattamento come al solito e cambieranno le assegnazioni di gruppo per altre 4 settimane.
La durata dello studio è di 12 settimane per ciascun partecipante, comprese 8 settimane di trattamento (4 settimane di trattamento come al solito e 4 settimane di trattamento come al solito + metilfenidato aggiuntivo ER) e una visita di follow-up a 12 settimane (punto finale dello studio).
Verrà utilizzata una serie di scale standardizzate per misurare la capacità funzionale, la cognizione e la gravità dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 55 anni; abbiamo scelto un limite di età superiore di 55 anni per escludere i pazienti con potenziali disturbi cognitivi legati all'età che di solito si verificano circa un decennio prima nei pazienti con schizofrenia
- Pazienti con malattia dello spettro della schizofrenia, su qualsiasi farmaco antipsicotico
- Clinicamente stabile nelle ultime 8 settimane
- In grado di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Avere sensibilità nota al metilfenidato ER, come documentato nella cartella clinica elettronica OPPURE, come riportato dal paziente E verificato dalla farmacia
- Ha avuto un trattamento con ECT negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
Hanno una controindicazione agli psicostimolanti tra cui:
- Ipertensione incontrollata
- Anomalia cardiovascolare significativa inclusa storia di interventi cardiaci, storia di infarto del miocardio, aritmia instabile, cardiopatia congenita
- Storia familiare nota di morte cardiaca prematura (per maschi <45, femmine <55)
- Storia nota di glaucoma
- Sono attualmente incinte o stanno pianificando una gravidanza: per le partecipanti di sesso femminile verrà eseguito un test rapido di gravidanza sulle urine e il rifiuto di sostenere il test o un test positivo escluderà il partecipante
- Avere una diagnosi di psicosi indotta da sostanze
- Avere una delle seguenti diagnosi: ritardo dello sviluppo neurologico, disabilità intellettiva, disturbo dell'apprendimento o disturbo neurocognitivo (demenza)
- Avere una diagnosi di un'altra condizione psichiatrica attualmente significativa e instabile (es. episodio depressivo, disturbo da uso di sostanze attive, ecc.)
- Avere una storia di precedenti problemi di sicurezza direttamente guidati da sintomi positivi (ad es. storia di tentativo di suicidio come indicato da allucinazioni uditive)
- Avere corrente suicidalità attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Apo-metilfenidato ER
Apo-metilfenidato ER, 36 mg, orale, una volta al giorno, ogni mattina, durata 4 settimane.
Il metilfenidato ER verrà avviato a 18 mg per testare la tollerabilità e sarà titolato al giorno 7 a una dose di 36 mg.
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Per i pazienti ricoverati, il farmaco in studio verrà somministrato dagli infermieri dell'unità, insieme agli altri farmaci.
Per i pazienti ambulatoriali, il farmaco in studio verrà distribuito al partecipante dall'assistente di ricerca durante la visita settimanale.
I pazienti continueranno i loro farmaci regolari secondo lo standard di cura.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito braccio
I partecipanti al trattamento come al solito braccio continueranno con il loro trattamento attuale come deciso dal loro team di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definito come cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: VRFCAT sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
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Il cambiamento nel funzionamento sarà misurato utilizzando lo strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT).
Il VRCAT è una misura computerizzata interattiva della capacità funzionale.
Presenta all'utente scenari di vita reale come fare shopping, prendere un autobus, completare una ricetta, ecc., e valuta le principali attività strumentali della vita quotidiana in un ambiente virtuale realistico e interattivo.
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VRFCAT sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definito come cambiamento nel funzionamento cognitivo (i domini includono memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, velocità di attenzione e di elaborazione, fluidità verbale e funzionamento esecutivo)
Lasso di tempo: Il BACS sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
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Il cambiamento nel funzionamento cognitivo sarà misurato utilizzando il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Il BACS è uno strumento per valutare gli aspetti cognitivi ritenuti più compromessi e correlati con l'esito nei pazienti con schizofrenia.
Si compone di sei domini: memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, velocità di attenzione e di elaborazione, fluidità verbale e funzionamento esecutivo.
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Il BACS sarà implementato al basale, alla settimana 4, 8 e al follow-up alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definita come gravità dei sintomi (gli elementi includono deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità/flusso della conversazione)
Lasso di tempo: Il PANSS-6 sarà completato in tutti i momenti (baseline, settimane 1-8 e al follow-up alla settimana 12.
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La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa a 6 elementi (PANSS-6).
La PANSS-6 è una versione a 6 item della scala PANSS e comprende P1 = deliri, P2 = disorganizzazione concettuale, P3 = allucinazioni, N1 = affetto attenuato, N4 = ritiro sociale, N6 = mancanza di spontaneità/flusso della conversazione.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo), con un intervallo totale di 6-42, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Il PANSS-6 ha dimostrato di misurare adeguatamente la gravità, la remissione e l'efficacia antipsicotica correlata ai principali sintomi positivi e negativi negli studi clinici e la sua validità e sensibilità sono state dimostrate nella schizofrenia resistente al trattamento.
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Il PANSS-6 sarà completato in tutti i momenti (baseline, settimane 1-8 e al follow-up alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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