Přídavná methylfenidátová ER u pacientů se schizofrenií ke zlepšení funkčních a kognitivních výsledků
7. srpna 2026 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Přídavné prodloužené uvolňování methylfenidátu u pacientů se schizofrenií: Jednocentrová zkřížená otevřená studie s fixní dávkou pro zlepšení funkčních a kognitivních výsledků
Dva z hlavních rysů onemocnění schizofrenního spektra, negativní a kognitivní symptomy, byly spojeny se špatným funkčním výsledkem a zátěží nemocí.
Vzhledem k navrhované roli dopaminergní hypoaktivity byla augmentace psychostimulancii postulována jako jedna z potenciálních možností léčby negativních a/nebo kognitivních symptomů schizofrenie.
Hlavní nevýhodou použití těchto činidel je potenciální riziko recidivy nebo zhoršení psychózy prostřednictvím přímého nebo nepřímého dopaminového agonismu a při používání stimulantů u jedinců s psychózou se vyžaduje velká opatrnost.
Předběžné výsledky dřívějších studií však naznačovaly zlepšení negativních a kognitivních symptomů s off-label užíváním doplňkových psychostimulancií.
Cílem této studie je zhodnotit off-label použití doplňkových psychostimulancií u pacientů se schizofrenií v terciárním centru duševního zdraví se zaměřením na účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se zaměřuje na hodnocení účinnosti off-label použití adjuvantní léčby methylfenidátem ER 36 mg u 24 stabilních hospitalizovaných pacientů s onemocněním schizofrenního spektra.
Jedná se o studii jediného centra v Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Kanada.
Plánuje se otevřená zkřížená studie s kontrolovanou fixní dávkou.
K účasti ve studii budou pozváni jedinci se schizofrenií, kteří jsou stabilní na antipsychotických lécích.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali čtyři týdny methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (ER) 36 mg nebo léčbu jako obvykle a změnili přiřazení skupin na další 4 týdny.
Délka studie je 12 týdnů pro každého účastníka, včetně 8 týdnů léčby (4 týdny léčby jako obvykle a 4 týdny léčby jako obvykle + doplňková methylfenidátová ER) a následné návštěvy ve 12. týdnu (koncový bod studie).
K měření funkční kapacity, kognice a závažnosti symptomů bude použita řada standardizovaných škál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18–55 let; zvolili jsme horní věkovou hranici 55 let, abychom vyloučili pacienty s potenciálními kognitivními poruchami souvisejícími s věkem, které se obvykle vyskytují asi o deset let dříve u pacientů se schizofrenií
- Pacienti s onemocněním schizofrenního spektra, užívající jakékoli antipsychotické léky
- Klinicky stabilní posledních 8 týdnů
- Umět komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Mít známou citlivost na methylfenidát ER, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu NEBO, jak je hlášeno pacientem A ověřeno lékárnou
- Podstoupil(a) jste léčbu ECT v posledních 6 měsících
- Mít v anamnéze poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
Mají kontraindikace k psychostimulancii, včetně:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Významné kardiovaskulární abnormality včetně srdečních intervencí v anamnéze, infarktu myokardu v anamnéze, nestabilní arytmie, vrozené srdeční choroby
- Známá rodinná anamnéza předčasné srdeční smrti (u mužů <45, žen <55)
- Známá anamnéza glaukomu
- Jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět – u žen bude proveden rychlý těhotenský test z moči a odmítnutí testu nebo pozitivní test vyloučí účastnici
- Mít diagnózu psychózy vyvolané látkou
- Máte některou z následujících diagnóz: neurovývojové opoždění, mentální postižení, porucha učení nebo neurokognitivní porucha (demence)
- Mít diagnózu jiného aktuálně závažného a nestabilního psychiatrického stavu (tj. depresivní epizoda, porucha užívání účinných látek atd.)
- Mít v anamnéze předchozí obavy o bezpečnost přímo řízené pozitivními příznaky (např. anamnéza pokusu o sebevraždu podle sluchových halucinací)
- Mít aktuální aktivní sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno apo-methylfenidátu ER
Apo-methylfenidát ER, 36 mg, perorálně, jednou denně, každé ráno, po dobu 4 týdnů.
Methylfenidát ER bude zahájen na 18 mg pro testování snášenlivosti a bude titrován v den 7 na dávku 36 mg.
|
U hospitalizovaných pacientů budou studijní léky podávat sestry na oddělení spolu s jejich dalšími léky.
U ambulantních pacientů bude studijní lék vydávat účastníkovi výzkumný asistent během jejich týdenní návštěvy.
Pacienti budou pokračovat v pravidelné léčbě podle standardní péče.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle paže
Účastníci v rameni s běžnou léčbou budou pokračovat ve své současné léčbě, jak rozhodne jejich léčebný tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definováno jako změna ve fungování
Časové okno: VRFCAT bude implementován na začátku, 4., 8. týden a při následné kontrole ve 12. týdnu.
|
Změna ve fungování bude měřena pomocí nástroje Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT).
VRCAT je interaktivní počítačové měření funkční kapacity.
Uživateli předkládá scénáře ze skutečného života, jako je nakupování, jízda autobusem, dokončení receptu atd., a hodnotí klíčové instrumentální činnosti každodenního života v realistickém a interaktivním virtuálním prostředí.
|
VRFCAT bude implementován na začátku, 4., 8. týden a při následné kontrole ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definováno jako změna kognitivního fungování (domény zahrnují verbální paměť, pracovní paměť, rychlost motoru, pozornost a rychlost zpracování, verbální plynulost a výkonné funkce)
Časové okno: BACS bude zaveden na začátku, ve 4., 8. týdnu a při následné kontrole ve 12. týdnu.
|
Změna v kognitivním fungování bude měřena pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
BACS je nástroj k posouzení aspektů kognice, které jsou nejvíce narušeny a korelují s výsledkem u pacientů se schizofrenií.
Skládá se ze šesti oblastí: verbální paměť, pracovní paměť, motorická rychlost, pozornost a rychlost zpracování, verbální plynulost a výkonné funkce.
|
BACS bude zaveden na začátku, ve 4., 8. týdnu a při následné kontrole ve 12. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definováno jako závažnost symptomů (položky zahrnují bludy, koncepční dezorganizaci, halucinace, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnosti/toku konverzace)
Časové okno: PANSS-6 bude dokončen ve všech časových bodech (výchozí stav, týdny 1-8 a při sledování v týdnu 12.
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí 6-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6).
PANSS-6 je 6-položková verze škály PANSS a zahrnuje P1 = bludy, P2 = konceptuální dezorganizace, P3 = halucinace, N1 = otupený afekt, N4 = sociální stažení, N6 = nedostatek spontánnosti/toku konverzace.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní), s celkovým rozsahem 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
V klinických studiích bylo prokázáno, že PANSS-6 adekvátně měří závažnost, remisi a antipsychotickou účinnost související s hlavními pozitivními a negativními symptomy a jeho platnost a citlivost byla prokázána u schizofrenie rezistentní na léčbu.
|
PANSS-6 bude dokončen ve všech časových bodech (výchozí stav, týdny 1-8 a při sledování v týdnu 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 2021025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .