Metilfenidato ER adjuvante em pacientes com esquizofrenia para melhorar resultados funcionais e cognitivos
7 de agosto de 2026 atualizado por: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Liberação prolongada de metilfenidato adjuvante em pacientes com esquizofrenia: um estudo aberto cruzado de dose fixa de centro único para melhorar os resultados funcionais e cognitivos
Duas das principais características da doença do espectro da esquizofrenia, sintomas negativos e cognitivos, têm sido associadas a resultados funcionais ruins e carga de doença.
Dado o papel proposto da hipoatividade dopaminérgica, o aumento com psicoestimulantes foi postulado como uma das opções potenciais de tratamento para sintomas negativos e/ou cognitivos da esquizofrenia.
A principal desvantagem do uso desses agentes é um risco potencial de recaída ou agravamento da psicose por meio da atividade direta ou indireta do agonismo da dopamina e muita cautela deve ser dada ao uso de estimulantes em indivíduos com psicose.
No entanto, resultados preliminares de estudos anteriores indicaram melhora dos sintomas negativos e cognitivos com o uso off-label de psicoestimulantes adjuvantes.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o uso off-label de psicoestimulantes adjuvantes em pacientes com esquizofrenia em um centro terciário de saúde mental, com foco na eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto se concentra na avaliação da eficácia do uso off-label de 36 mg de metilfenidato adjunto ER entre 24 pacientes internados estáveis com doença do espectro da esquizofrenia.
Este é um estudo de centro único no Royal Ottawa Mental Health Centre, Ottawa, Canadá.
Está planeado um ensaio cruzado aberto controlado por dose fixa.
Indivíduos com esquizofrenia estáveis em uso de medicamentos antipsicóticos serão convidados a participar do estudo.
Os participantes serão randomizados para receber quatro semanas de metilfenidato de liberação prolongada (ER) 36 mg ou tratamento como de costume e mudarão as atribuições de grupo por mais 4 semanas.
A duração do estudo é de 12 semanas para cada participante, incluindo 8 semanas de tratamento (4 semanas de tratamento como de costume e 4 semanas de tratamento como de costume + adjuvante metilfenidato ER) e uma visita de acompanhamento em 12 semanas (ponto final do estudo).
Uma série de escalas padronizadas serão usadas para medir a capacidade funcional, cognição e gravidade dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 e 55 anos; escolhemos um limite superior de idade de 55 anos para excluir pacientes com possíveis prejuízos cognitivos relacionados à idade, que geralmente ocorrem cerca de uma década antes em pacientes com esquizofrenia
- Pacientes com doença do espectro da esquizofrenia, em uso de qualquer medicamento antipsicótico
- Clinicamente estável nas últimas 8 semanas
- Capaz de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Ter sensibilidade conhecida ao metilfenidato ER, conforme documentado no prontuário eletrônico OU, conforme relatado pelo paciente E verificado pela farmácia
- Ter feito tratamento com ECT nos últimos 6 meses
- Ter um histórico de traumatismo craniano resultando em perda de consciência
Tem uma contra-indicação para psicoestimulantes, incluindo:
- hipertensão descontrolada
- Anormalidade cardiovascular significativa, incluindo história de intervenções cardíacas, história de infarto do miocárdio, arritmia instável, doença cardíaca congênita
- História familiar conhecida de morte cardíaca prematura (para homens <45, mulheres <55)
- História conhecida de glaucoma
- Está grávida ou planeja engravidar - um teste rápido de gravidez na urina será feito para as participantes do sexo feminino, e a recusa em fazer o teste ou um teste positivo excluirá a participante
- Ter um diagnóstico de psicose induzida por substância
- Tem algum dos seguintes diagnósticos: atraso no desenvolvimento neurológico, deficiência intelectual, distúrbio de aprendizagem ou distúrbio neurocognitivo (demência)
- Ter um diagnóstico de outra condição psiquiátrica atualmente significativa e instável (ou seja, episódio depressivo, transtorno por uso de substância ativa, etc.)
- Ter um histórico de preocupações de segurança anteriores diretamente motivadas por sintomas positivos (por exemplo, histórico de tentativa de suicídio devido a alucinações auditivas)
- Tem tendência suicida ativa atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Apo-Metilfenidato ER
Apo-Metilfenidato ER, 36 mg, oral, uma vez ao dia, todas as manhãs, duração de 4 semanas.
O metilfenidato ER será iniciado com 18 mg para testar a tolerabilidade e será titulado no dia 7 para uma dose de 36 mg.
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Para pacientes internados, a medicação do estudo será administrada pelos enfermeiros da unidade, junto com seus demais medicamentos.
Para pacientes ambulatoriais, a medicação do estudo será dispensada ao participante pelo assistente de pesquisa durante sua visita semanal.
Os pacientes continuarão com seus medicamentos regulares de acordo com o padrão de atendimento.
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Sem intervenção: Tratamento como braço usual
Os participantes no braço de tratamento habitual continuarão com o tratamento atual, conforme decidido pela equipe de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definido como mudança no funcionamento
Prazo: VRFCAT será implementado no início do estudo, semanas 4, 8 e no acompanhamento na semana 12.
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A mudança no funcionamento será medida usando a ferramenta de Avaliação da Capacidade Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT).
O VRCAT é uma medida informatizada interativa de capacidade funcional.
Apresenta ao usuário cenários da vida real, como fazer compras, pegar um ônibus, completar uma receita, etc., e avalia as principais atividades instrumentais da vida diária em um ambiente virtual realista e interativo.
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VRFCAT será implementado no início do estudo, semanas 4, 8 e no acompanhamento na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definido como mudança no funcionamento cognitivo (os domínios incluem memória verbal, memória de trabalho, velocidade motora, atenção e velocidade de processamento, fluência verbal e funcionamento executivo)
Prazo: O BACS será implementado no início do estudo, semanas 4, 8 e no acompanhamento na semana 12.
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A mudança no funcionamento cognitivo será medida usando a Avaliação Breve de Cognição na Esquizofrenia (BACS).
O BACS é uma ferramenta para avaliar aspectos da cognição considerados mais prejudicados e correlacionados com o desfecho em pacientes com esquizofrenia.
É composto por seis domínios: memória verbal, memória de trabalho, velocidade motora, atenção e velocidade de processamento, fluência verbal e funcionamento executivo.
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O BACS será implementado no início do estudo, semanas 4, 8 e no acompanhamento na semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definido como gravidade dos sintomas (os itens incluem delírios, desorganização conceitual, alucinações, afeto embotado, retraimento social, falta de espontaneidade/fluxo de conversação)
Prazo: O PANSS-6 será concluído em todos os momentos (linha de base, semanas 1-8 e no acompanhamento na semana 12.
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A gravidade dos sintomas será medida usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 6 itens (PANSS-6).
A PANSS-6 é uma versão de 6 itens da escala PANSS e inclui P1 = delírios, P2 = desorganização conceitual, P3 = alucinações, N1 = afeto embotado, N4 = retraimento social, N6 = falta de espontaneidade/fluxo de conversa.
Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, de 1 (ausente) a 7 (extremo), com uma variação total de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Foi demonstrado que o PANSS-6 mede adequadamente a gravidade, a remissão e a eficácia antipsicótica relacionada aos principais sintomas positivos e negativos em ensaios clínicos e sua validade e sensibilidade foram demonstradas na esquizofrenia resistente ao tratamento.
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O PANSS-6 será concluído em todos os momentos (linha de base, semanas 1-8 e no acompanhamento na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2021025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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