Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä metyylifenidaattihoito skitsofreniapotilailla toiminnallisten ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Metyylifenidaattia lisäävä pidennetty vapautuminen skitsofreniapotilailla: yhden keskuksen kiinteän annoksen ristikkäinen avoin koe toiminnallisten ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi

Kaksi skitsofreniaspektrin sairauden pääpiirrettä, negatiiviset ja kognitiiviset oireet, on liitetty huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja sairaustaakkaan. Kun otetaan huomioon dopaminergisen hypoaktiivisuuden ehdotettu rooli, psykostimulanttien lisääminen on oletettu yhdeksi mahdollisista hoitovaihtoehdoista skitsofrenian negatiivisten ja/tai kognitiivisten oireiden hoidossa. Suurin haitta näiden aineiden käytössä on mahdollinen uusiutumisen tai psykoosin pahenemisen riski suoran tai epäsuoran dopamiiniagonismin vaikutuksesta, ja erittäin varovaisuutta on vaadittu stimulanttien käytössä psykoosipotilailla. Aiempien tutkimusten alustavat tulokset osoittivat kuitenkin, että negatiiviset ja kognitiiviset oireet paranevat, kun psykostimulantteja käytetään ohjeiden vastaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäpsykostimulanttien käyttöä skitsofreniapotilailla korkea-asteen mielenterveyskeskuksessa keskittyen tehoon ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti keskittyy 36 mg:n metyylifenidaatti-lisälääkkeen käytön tehokkuuden arvioimiseen 24:llä vakaalla skitsofreniaspektrin sairaudesta kärsivällä potilaalla. Tämä on yhden keskuksen tutkimus Royal Ottawa Mental Health Centressä, Ottawassa, Kanadassa. Avoin kiinteän annoksen kontrolloitu cross-over-tutkimus on suunniteltu. Tutkimukseen kutsutaan skitsofreniaa sairastavat henkilöt, jotka ovat vakaasti saaneet psykoosilääkkeitä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan neljän viikon 36 mg metyylifenidaattia pitkävaikutteista (ER) tai hoitoa tavalliseen tapaan, ja he vaihtavat ryhmätehtäviä vielä neljäksi viikoksi. Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa kullekin osallistujalle, mukaan lukien 8 viikkoa hoitoa (4 viikkoa hoitoa tavalliseen tapaan ja 4 viikkoa hoitoa tavalliseen tapaan + lisäaine metyylifenidaatti ER) ja seurantakäynti 12 viikon kohdalla (tutkimuksen päätepiste). Toimintakyvyn, kognition ja oireiden vakavuuden mittaamiseen käytetään useita standardoituja asteikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset; valitsimme yläikärajaksi 55 vuotta sulkeaksemme pois potilaat, joilla on mahdollisesti ikään liittyviä kognitiivisia häiriöitä, jotka yleensä ilmaantuvat skitsofreniapotilailla noin vuosikymmentä aikaisemmin
  • Potilaat, joilla on skitsofreniaspektrin sairaus ja jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä
  • Kliinisesti vakaa viimeiset 8 viikkoa
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa oleva herkkyys metyylifenidaatti ER:lle, joka on dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa TAI, jonka potilas on ilmoittanut JA apteekin vahvistama
  • Olet saanut ECT-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut tajunnan menetykseen johtanut päävamma

  • Sinulla on vasta-aihe psykostimulanteille, mukaan lukien:

    1. Hallitsematon verenpainetauti
    2. Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien historialliset sydäntoimenpiteet, sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö, synnynnäinen sydänsairaus
    3. Tunnettu suvussa ennenaikainen sydänkuolema (miehillä <45, naisilla <55)
    4. Tunnettu glaukooman historia
  • olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta - naispuolisille osallistujille tehdään virtsan pikaraskaustesti, ja testistä kieltäytyminen tai positiivinen testi sulkee osallistujan pois
  • Sinulla on diagnoosi päihteiden aiheuttamasta psykoosista
  • Onko sinulla jokin seuraavista diagnooseista: hermoston kehityksen viivästyminen, älyllinen vamma, oppimishäiriö tai neurokognitiivinen häiriö (dementia)
  • Sinulla on diagnoosi toisesta tällä hetkellä merkittävästä ja epävakaasta psykiatrisesta tilasta (esim. masennusjakso, vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö jne.)
  • sinulla on aiempia turvallisuusongelmia, jotka ovat suoraan johtaneet positiivisiin oireisiin (esim. kuuloharhojen ohjaama itsemurhayritys)
  • Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apo-Metyylifenidaatti ER-haara
Apo-Metyylifenidaatti ER, 36 mg, suun kautta, kerran päivässä, joka aamu, 4 viikon kesto. Metyylifenidaatti ER aloitetaan annoksella 18 mg siedettävyyden testaamiseksi ja titrataan päivänä 7 annokseen 36 mg.
Lääke: Apo-Metyylifenidaatti ER
Sairaalapotilaille tutkimuslääkkeen antavat yksikön sairaanhoitajat muiden lääkkeiden ohella. Avopotilaille tutkimuslääkkeen jakaa tutkimusassistentti osallistujalle viikoittaisen käynnin aikana. Potilaat jatkavat säännöllisiä lääkitystään hoidon standardien mukaisesti.
Ei väliintuloa: Käsittely tavalliseen tapaan
Hoitoon osallistuvat tavallisesti jatkavat nykyistä hoitoaan hoitotiiminsä päättämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritelty toiminnan muutokseksi
Aikaikkuna: VRFCAT otetaan käyttöön lähtötilanteessa viikolla 4, 8 ja seurannassa viikolla 12.
Toiminnan muutosta mitataan Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) -työkalulla. VRCAT on interaktiivinen tietokoneistettu toimintakyvyn mitta. Se esittelee käyttäjälle tosielämän skenaarioita, kuten shoppailua, bussimatkaa, reseptin täyttämistä jne., ja arvioi jokapäiväisen elämän keskeisiä instrumentaalitoimintoja realistisessa ja interaktiivisessa virtuaaliympäristössä.
VRFCAT otetaan käyttöön lähtötilanteessa viikolla 4, 8 ja seurannassa viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritelty muutokseksi kognitiivisessa toiminnassa (alueita ovat sanallinen muisti, työmuisti, moottorin nopeus, huomio- ja käsittelynopeus, sanallinen sujuvuus ja toimeenpanotoiminta)
Aikaikkuna: BACS otetaan käyttöön lähtötilanteessa viikolla 4, 8 ja seurannassa viikolla 12.
Kognitiivisen toiminnan muutosta mitataan käyttämällä lyhyttä kognitiota skitsofreniassa (BACS). BACS on työkalu arvioida skitsofreniapotilaiden kognition näkökohtia, joiden on todettu olevan heikentyneet ja jotka korreloivat lopputuloksen kanssa. Se koostuu kuudesta osa-alueesta: sanallinen muisti, työmuisti, moottorin nopeus, huomio- ja prosessointinopeus, sanallinen sujuvuus ja toimeenpanotoiminta.
BACS otetaan käyttöön lähtötilanteessa viikolla 4, 8 ja seurannassa viikolla 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritelty oireiden vakavuudeksi (esimerkiksi harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, tylsistynyt vaikutelma, sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden/keskustelun kulku)
Aikaikkuna: PANSS-6 valmistuu kaikkina aikoina (perustilanne, viikot 1-8 ja seuranta viikolla 12).
Oireiden vakavuus mitataan käyttämällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa 6 (PANSS-6). PANSS-6 on 6-osainen versio PANSS-asteikosta, ja se sisältää P1 = harhaluulot, P2 = käsitteellinen epäjärjestys, P3 = hallusinaatiot, N1 = tylsistynyt vaikutelma, N4 = sosiaalinen vetäytyminen, N6 = spontaanisuuden puute/keskustelun virtaus. Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), kokonaisarvoalueella 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. PANSS-6:n on osoitettu mittaavan riittävästi vakavuutta, remissiota ja antipsykoottista tehoa, jotka liittyvät ydinpositiivisiin ja negatiivisiin oireisiin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen pätevyys ja herkkyys on osoitettu hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa.
PANSS-6 valmistuu kaikkina aikoina (perustilanne, viikot 1-8 ja seuranta viikolla 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Naista Zhand, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa